폐암의 칼립소 기반 심호흡 숨 참기(DIBH) 방사선 치료
2025년 9월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 방사선 치료 중 폐 종양의 위치를 결정하는 방법으로 Calypso 비콘 임플란트의 사용을 테스트하는 것입니다.
Calypso 비콘은 종양 근처의 폐에 이식되는 작은 장치입니다.
환자가 방사선 치료를 위해 숨을 참을 때 추적 시스템에 신호를 보내 자신의 위치와 종양의 위치를 표시할 수 있습니다.
조사관은 이것이 환자에게 미치는 좋은 영향과 나쁜 영향, 그리고 폐암을 치료하는 방법을 알아내고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 흉부 방사선 치료에 적합한 조직학적 악성 증거가 있어야 합니다.
- 폐의 원발성 또는 재발성 악성종양 또는 폐의 전이성 악성종양에 대해 방사선 요법을 받을 계획인 환자.
- 연령 ≥ 18세
- 한전KPS ≥ 60%
- 5회 동안 20초 이상 숨을 참는 능력
- 굴곡성 기관지경 검사를 견딜 수 있는 환자
- 기대 수명이 12개월 이상인 환자
- 최근(지난 8주 이내) CT 스캔에서 확인된 칼립소의 기관지경 배치가 가능한 환자.
- 프로토콜 후속 일정을 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- DIBH 지침을 준수할 수 없는 환자
- Calypso Medical에서 고려하는 금속 또는 전도성 물질(예: 금속 임플란트, 막대 또는 플레이트)을 포함하는 가슴 부분에 임플란트가 있는 환자는 Calypso 시스템의 전자기 위치 파악을 방해합니다.
- 심장박동기, 제세동기 및 약물 주입 펌프와 같은 능동 이식 장치를 사용하는 환자는 이러한 장치에 대한 Calypso 시스템 작동의 영향을 알 수 없습니다.
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염이 있는 환자.
- 예정된 이식 부위 부위에 기관지확장증이 있는 환자.
- 니켈에 과민증 병력이 있는 환자.
- 폐 종양이 MR 영상으로 모니터링되고 있는 환자(고정된 트랜스폰더의 MR 영상은 안전하지만 고정된 트랜스폰더 주변에 이미지 아티팩트가 생성됨).
- Calypso 검출기 플레이트에서 >19cm 거리에 있는 후방 병변. 필요한 최소 거리를 맞추기 위해 환자를 엎드린 자세로 치료할 수 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 환자가 이 임상 연구에 참여하지 못하도록 하는 다른 의학적 상태 또는 검사 결과가 있는 환자.
- 굴곡성 기관지경 검사를 안전하게 시행하거나 견딜 수 없다고 판단되는 환자
- 마취 또는 진정제를 견딜 수 없는 환자
- 조사관이 이 조사와 충돌한다고 생각하는 다른 임상 연구에 등록된 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Calypso 기반 Deep Inspiration Breath Hold(DIBH)
이 시험은 수술 불가능한 흉부 악성 종양 환자의 심호흡 호흡 정지(DIBH) 치료를 안내하고 모니터링하기 위해 이식된 고정된 Beacon ® 전자기 폐 트랜스폰더(Calypso ®)의 타당성을 조사할 것입니다. 기관지경 칼립소 비콘 이식, 시뮬레이션 - 자유 호흡 스캔 - 4D CT 스캔, - DIBH CT 스캔 방사선 - 치료 설정, - 칼립소 신호 기록, - 시각적 바이오피드백 포함 또는 미포함 DIBH로 RT 치료 후속 조치 - RT 후 3개월 및 6개월 진단 CT 흉부 |
기관지경 칼립소 표지 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Calypso 트랜스 폰더의 타당성
기간: 2 년
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타당성은 DIBH 처리 계획 및 CALYPSO 트랜스 폰더를 사용한 모든 처리의 완료로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재현성
기간: 2 년
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우리는 시각적 바이오 피드백 치료 (각 환자에 대해 수행)를 치료 중단 횟수로 비교할 것입니다.
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2 년
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잔류 안내 종양 운동을 측정하십시오
기간: 2 년
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3 차원 모두에서 측정되며 유클리드 거리는 밀리미터/mm로 계산되며, 이는 회귀 분석에 의해 정상 조직 선량 측정과 상관 될 것이다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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