Radiační léčba rakoviny plic na bázi Calypso Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)
8. září 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je otestovat použití implantátů Calypso beacon jako způsobu, jak určit, kde se nachází plicní nádor během radiační léčby.
Majáky Calypso jsou malá zařízení, která se implantují do plic blízko nádoru.
Jsou schopni vyslat signál do sledovacího systému, aby ukázal, kde jsou a kde je nádor, protože pacient zadržuje dech kvůli radiační léčbě.
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, to má na pacienta a způsob, jakým léčí rakovinu ve vašich plicích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologický průkaz malignity vhodný pro radiační terapii hrudníku
- Pacienti plánující podstoupit radiační terapii pro primární nebo recidivující malignitu plic nebo metastazující malignitu do plic.
- Věk ≥ 18 let
- KPS ≥ 60 %
- Schopnost zadržet dech na více než 20 sekund na 5krát
- Pacienti, kteří jsou schopni tolerovat flexibilní bronchoskopii
- Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 12 měsíců
- Pacienti schopni bronchoskopického umístění Calypso, jak bylo potvrzeno na nedávném (během posledních 8 týdnů) CT vyšetření.
- Pacienti, kteří jsou schopni dodržovat protokol sledovací plán.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní dodržovat pokyny pro DIBH
- Pacienti s implantáty v oblasti hrudníku, které obsahují kov nebo vodivé materiály (např. kovové implantáty, tyče nebo destičky), o kterých se Calypso Medical domnívá, že budou rušit elektromagnetickou lokalizaci systému Calypso.
- Pacienti s aktivními implantovanými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory a infuzní pumpy léků, protože účinky provozu systému Calypso na tato zařízení nejsou známy.
- Pacienti s klinicky významnými aktivními infekcemi.
- Pacienti s bronchiektáziemi v oblasti zamýšlených míst implantace.
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na nikl.
- Pacienti, jejichž plicní nádory jsou monitorovány pomocí MR zobrazení (MR zobrazení ukotvených transpondérů je bezpečné, ale poskytuje obrazový artefakt kolem ukotvených transpondérů).
- Zadní léze, které by byly >19 cm od detekční desky Calypso. Pacienti mohou být ošetřováni v poloze na břiše, aby byla dodržena požadovaná minimální vzdálenost.
- Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo laboratorní hodnotou, která by podle uvážení zkoušejícího znemožnila pacientovi účast v této klinické studii.
- Pacienti, kteří nejsou schopni bezpečně podstoupit nebo tolerovat flexibilní bronchoskopii
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat anestezii nebo sedaci
- Pacienti zařazení do jakýchkoli jiných klinických studií, o kterých se zkoušející domnívá, že jsou v rozporu s tímto šetřením.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) na bázi Calypso
Tato studie bude zkoumat proveditelnost implantovaných ukotvených elektromagnetických plicních transpondérů Beacon ® (Calypso ®) k vedení a monitorování léčby s hlubokým nádechem (DIBH) u pacientů s neoperovatelnými zhoubnými nádory hrudníku. Bronchoskopická implantace Calypso Beacon, simulace - Sken volného dýchání - 4D CT sken, - DIBH CT sken Radiace - Nastavení léčby, - Záznam signálu Calypso, - Léčba RT s DIBH s nebo bez vizuální biofeedbacku Sledování - 3 a 6 měsíců po RT s diagnostickým CT hrudníku |
Bronchoskopická implantace majáku Calypso
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost transpondérů Calypso
Časové okno: 2 roky
|
Proveditelnost je definována jako dokončení všech ošetření pomocí plánu léčby DIBH a transpondérů Calypso.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost
Časové okno: 2 roky
|
Porovnáme vizuální vs žádné vizuální ošetření biofeedbacku (provedeno pro každého pacienta) počtem přerušení léčby.
|
2 roky
|
|
Změřte zbytkový pohyb nádoru intrafrakce
Časové okno: 2 roky
|
bude měřeno ve všech 3 rozměrech a euklidovská vzdálenost bude vypočtena v milimetrech/mm, což bude pak korelovat s normální tkáňovou dozimetrií regresní analýzou.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-174
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .