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Traitements par radiothérapie du cancer du poumon à base d'inspiration profonde (DIBH) à base de Calypso

12 février 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de tester l'utilisation d'implants de balises Calypso comme moyen de déterminer où se situe la tumeur pulmonaire pendant la radiothérapie. Les balises Calypso sont de petits appareils implantés dans les poumons, à proximité de la tumeur. Ils sont capables d'envoyer un signal à un système de suivi pour montrer où ils se trouvent et où se trouve la tumeur, pendant que le patient retient son souffle pour la radiothérapie. Les enquêteurs veulent découvrir quels effets, bons et/ou mauvais, cela a sur le patient et la façon dont ils traitent le cancer dans vos poumons.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une preuve histologique de malignité adaptée à la radiothérapie thoracique
  • Patients prévoyant de subir une radiothérapie pour une tumeur maligne primaire ou récurrente du poumon ou une tumeur maligne métastatique du poumon.
  • Âge ≥ 18 ans
  • KPS ≥ 60%
  • Capacité à retenir leur souffle pendant > 20 secondes pendant 5 fois
  • Patients capables de tolérer la bronchoscopie flexible
  • Patients ayant une espérance de vie d'au moins 12 mois
  • Patients pouvant bénéficier d'un placement bronchoscopique de Calypso, confirmé par une tomodensitométrie récente (au cours des 8 dernières semaines).
  • Patients capables de respecter le calendrier de suivi du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de se conformer aux instructions du DIBH
  • Les patients porteurs d'implants dans la région thoracique qui contiennent du métal ou des matériaux conducteurs (par exemple, des implants métalliques, des tiges ou des plaques) qui, selon Calypso Medical, interféreront avec la localisation électromagnétique du système Calypso.
  • Patients porteurs de dispositifs implantés actifs, tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et pompes à perfusion de médicaments, car les effets du fonctionnement du système Calypso sur ces dispositifs sont inconnus.
  • Patients présentant des infections actives cliniquement significatives.
  • Patients atteints de bronchectasie dans la région des sites d'implantation prévus.
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au nickel.
  • Patients dont les tumeurs pulmonaires sont surveillées par IRM (l'imagerie IRM des transpondeurs ancrés est sûre mais produit un artefact d'image autour des transpondeurs ancrés).
  • Lésions postérieures qui seraient à plus de 19 cm de distance de la plaque de détection Calypso. Les patients peuvent être traités en décubitus ventral afin de respecter la distance minimale requise.
  • Patients présentant toute autre condition médicale ou valeur de laboratoire qui, à la discrétion de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à cette étude clinique.
  • Patients jugés incapables de subir ou de tolérer en toute sécurité une bronchoscopie flexible
  • Patients incapables de tolérer l'anesthésie ou la sédation
  • Patients inscrits à toute autre étude clinique que l'investigateur estime être en conflit avec cette enquête.
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calypso Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)

Cet essai étudiera la faisabilité des transpondeurs pulmonaires électromagnétiques Beacon ® ancrés implantés (Calypso ®) pour guider et surveiller les traitements d'apnée par inspiration profonde (DIBH) chez les patients atteints de tumeurs malignes thoraciques inopérables.

Implantation bronchoscopique de Calypso Beacon, Simulation - Scanner en respiration libre - Scanner 4D, - Scanner DIBH Radiation - Configuration du traitement, - Enregistrement du signal Calypso, - Traitement RT avec DIBH avec ou sans biofeedback visuel Suivi - 3 et 6 mois après RT avec scanner de diagnostic thoracique
Dispositif: Implantation de balises Calypso
Implantation bronchoscopique de Calypso Beacon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité des transpondeurs Calypso
Délai: 2 années
La faisabilité est définie comme l'achèvement de tous les traitements à l'aide du plan de traitement DIBH et des transpondeurs Calypso.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
reproductibilité
Délai: 2 années
Nous comparerons les traitements visuels et sans biofeedback visuel (effectués pour chaque patient) par le nombre d'interruptions de traitement.
2 années
mesurer le mouvement intrafraction résiduel de la tumeur
Délai: 2 années
sera mesurée dans les 3 dimensions et la distance euclidienne sera calculée, qui sera ensuite corrélée avec la dosimétrie tissulaire normale par analyse de régression.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Varian Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (Estimé)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-174

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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