Calypso-gebaseerde Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) stralingsbehandelingen van longkanker
8 september 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om het gebruik van Calypso-bakenimplantaten te testen als een manier om te bepalen waar de longtumor zich bevindt tijdens bestralingsbehandeling.
De Calypso-bakens zijn kleine apparaatjes die in de longen worden geïmplanteerd, vlakbij de tumor.
Ze kunnen een signaal naar een volgsysteem sturen om te laten zien waar ze zijn en waar de tumor is, terwijl de patiënt zijn adem inhoudt voor de bestralingsbehandeling.
De onderzoekers willen weten welke effecten, goed en/of slecht, dit heeft op de patiënt en de manier waarop ze de kanker in je longen behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch bewijs hebben van een maligniteit die geschikt is voor thoracale radiotherapie
- Patiënten die van plan zijn radiotherapie te ondergaan voor primaire of terugkerende maligniteit van de long of gemetastaseerde maligniteit van de long.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- KPS ≥ 60%
- Mogelijkheid om 5 keer langer dan 20 seconden de adem in te houden
- Patiënten die flexibele bronchoscopie kunnen verdragen
- Patiënten met een levensverwachting van ten minste 12 maanden
- Patiënten bij wie Calypso bronchoscopisch kan worden geplaatst, zoals bevestigd op een recente (in de afgelopen 8 weken) CT-scan.
- Patiënten die zich kunnen houden aan het protocol follow-up schema.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de instructies voor DIBH niet kunnen opvolgen
- Patiënten met implantaten in de borststreek die metalen of geleidende materialen bevatten (bijv. metalen implantaten, staven of platen) waarvan Calypso Medical denkt dat ze de elektromagnetische lokalisatie van het Calypso-systeem verstoren.
- Patiënten met actieve geïmplanteerde apparaten, zoals pacemakers, defibrillatoren en medicijninfuuspompen, aangezien de effecten van de werking van het Calypso-systeem op deze apparaten onbekend zijn.
- Patiënten met klinisch significante actieve infecties.
- Patiënten met bronchiëctasie in het gebied van de beoogde implantatieplaatsen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor nikkel.
- Patiënten van wie de longtumoren worden gecontroleerd met MR-beeldvorming (MR-beeldvorming van de verankerde transponders is veilig, maar levert een beeldartefact op rond de verankerde transponders).
- Achterste laesies die >19 cm verwijderd zijn van de Calypso-detectorplaat. Patiënten kunnen in buikligging worden behandeld om aan de vereiste minimale afstand te voldoen.
- Patiënten met een andere medische aandoening of laboratoriumwaarde die, naar goeddunken van de onderzoeker, de patiënt zouden uitsluiten van deelname aan deze klinische studie.
- Patiënten die geacht worden niet in staat te zijn om flexibele bronchoscopie veilig te ondergaan of te verdragen
- Patiënten die geen anesthesie of sedatie kunnen verdragen
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken die volgens de onderzoeker in strijd zijn met dit onderzoek.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calypso-gebaseerde Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)
Deze proef zal de haalbaarheid onderzoeken van geïmplanteerde verankerde Beacon ® elektromagnetische longtransponders (Calypso ®) om behandelingen met diepe inademing van adem in te houden (DIBH) te begeleiden en te controleren bij patiënten met inoperabele thoracale maligniteiten. Bronchoscopisch Calypso Beacon Implantatie, Simulatie - Free-breathing scan - 4D CT-scan,- DIBH CT-scan Straling - Behandelingsopstelling, - Calypso-signaalopname, - RT-behandeling met DIBH met of zonder visuele biofeedback Follow-up - 3 en 6 maanden na RT met diagnostische CT-thorax |
Bronchoscopische Calypso Beacon-implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van calypso transponderers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als voltooiing van alle behandelingen met behulp van het DIBH -behandelplan en Calypso -transponders.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen de visuele versus geen visuele biofeedback -behandelingen (voor elke patiënt) vergelijken door het aantal behandelingsonderbrekingen.
|
2 jaar
|
|
Meet de resterende tumorbeweging intrafractie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
wordt gemeten in alle 3 dimensies en de Euclidische afstand wordt berekend in milimeters/mm, die vervolgens worden gecorreleerd met de normale weefsel dosimetrie door regressieanalyse.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
11 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-174
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .