Calypso-baserte strålebehandlinger av lungekreft (DIBH) med dyp inspirasjon
8. september 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å teste bruken av Calypso beacon implantater som en måte å finne ut hvor lungesvulsten befinner seg under strålebehandling.
Calypso beacons er små enheter som er implantert i lungene, nær svulsten.
De er i stand til å sende et signal til et sporingssystem for å vise hvor de er, og hvor svulsten er, ettersom pasienten holder pusten for strålebehandlingen.
Etterforskerne ønsker å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, dette har på pasienten og måten de behandler kreften i lungene dine på.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bevis på malignitet som er egnet for thoraxstrålebehandling
- Pasienter som planlegger å gjennomgå strålebehandling for primær eller tilbakevendende malignitet i lungen eller metastatisk malignitet i lungen.
- Alder ≥ 18 år gammel
- KPS ≥ 60 %
- Evne til å holde pusten i >20 sekunder i 5 ganger
- Pasienter som er i stand til å tolerere fleksibel bronkoskopi
- Pasienter med forventet levealder på minst 12 måneder
- Pasienter som kan ha bronkoskopisk plassering av Calypso som bekreftet på en nylig (innen de siste 8 ukene) CT-skanning.
- Pasienter som er i stand til å overholde protokollens oppfølgingsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan følge instrukser for DIBH
- Pasienter med implantater i brystregionen som inneholder metall eller ledende materialer (f.eks. metallimplantater, stenger eller plater) som Calypso Medical vurderer vil forstyrre Calypso-systemets elektromagnetiske lokalisering.
- Pasienter med aktive implanterte enheter, som pacemakere, defibrillatorer og medikamentinfusjonspumper, siden effekten av Calypso System-operasjonen på disse enhetene er ukjent.
- Pasienter med klinisk signifikante aktive infeksjoner.
- Pasienter med bronkiektasi i området til de tiltenkte implantasjonsstedene.
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor nikkel.
- Pasienter hvis lungesvulster overvåkes med MR-avbildning (MR-avbildning av de forankrede transpondere er trygge, men gir en bildeartefakt rundt de forankrede transpondere).
- Posteriore lesjoner som ville være >19 cm avstand fra Calypso-detektorplaten. Pasienter kan behandles i liggende stilling for å oppfylle den nødvendige minimumsavstanden.
- Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand eller laboratorieverdi som, etter etterforskerens skjønn, vil utelukke pasienten fra å delta i denne kliniske studien.
- Pasienter som anses ute av stand til å trygt gjennomgå eller tolerere fleksibel bronkoskopi
- Pasienter som ikke tåler anestesi eller sedasjon
- Pasienter som er registrert i andre kliniske studier etterforskeren mener er i konflikt med denne undersøkelsen.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Calypso-basert Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten av implanterte forankrede Beacon ® elektromagnetiske lungetranspondere (Calypso ®) for å veilede og overvåke dypinspirasjonspustebehandlinger (DIBH) hos pasienter med inoperable thoraxmaligniteter. Bronkoskopisk Calypso Beacon Implantation, Simulering - Fripusteskanning - 4D CT-skanning, - DIBH CT-skanning Stråling - Behandlingsoppsett, - Calypso-signalopptak, - RT-behandling med DIBH med eller uten visuell biofeedback Oppfølging - 3 og 6 måneder etter RT med diagnostisk CT-thorax |
Bronkoskopisk Calypso Beacon Implantation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for calypso -transpondere
Tidsramme: 2 år
|
Muligheten er definert som fullføring av alle behandlinger ved bruk av DIBH -behandlingsplan og calypso -transpondere.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil sammenligne den visuelle kontra ingen visuelle biofeedback -behandlinger (gjort for hver pasient) etter antall behandlingsavbrudd.
|
2 år
|
|
Mål den gjenværende intafraksjonssvulstbevegelsen
Tidsramme: 2 år
|
vil bli målt i alle tredimensjoner og den euklidiske avstanden vil bli beregnet i milimeter/mm, som deretter vil bli korrelert med normal vevsdosimetri ved regresjonsanalyse.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
11. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-174
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .