Tratamentos de radiação de retenção de respiração profunda (DIBH) baseados em Calypso de câncer de pulmão
8 de setembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é testar o uso de implantes Calypso beacon como forma de determinar onde o tumor pulmonar está localizado durante o tratamento com radiação.
Os beacons Calypso são pequenos dispositivos que são implantados nos pulmões, perto do tumor.
Eles são capazes de enviar um sinal para um sistema de rastreamento para mostrar onde estão e onde está o tumor, enquanto o paciente prende a respiração para o tratamento com radiação.
Os investigadores querem descobrir que efeitos, bons e/ou ruins, isso tem sobre o paciente e a forma como eles tratam o câncer em seus pulmões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter prova histológica de malignidade adequada para radioterapia torácica
- Pacientes que planejam se submeter à radioterapia para malignidade primária ou recorrente do pulmão ou malignidade metastática para o pulmão.
- Idade ≥ 18 anos
- KPS ≥ 60%
- Capacidade de prender a respiração por > 20 segundos por 5 vezes
- Pacientes capazes de tolerar a broncoscopia flexível
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 meses
- Pacientes com colocação broncoscópica de Calypso, conforme confirmado em uma tomografia computadorizada recente (nas últimas 8 semanas).
- Pacientes que conseguem cumprir o cronograma de acompanhamento do protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de cumprir as instruções para DIBH
- Pacientes com implantes na região do tórax que contenham metais ou materiais condutores (por exemplo, implantes de metal, hastes ou placas) que a Calypso Medical considera que irão interferir na localização eletromagnética do Sistema Calypso.
- Pacientes com dispositivos implantados ativos, como marcapassos, desfibriladores e bombas de infusão de medicamentos, pois os efeitos da operação do Sistema Calypso nesses dispositivos são desconhecidos.
- Pacientes com infecções ativas clinicamente significativas.
- Pacientes com bronquiectasia na região dos locais de implantação pretendidos.
- Pacientes com história de hipersensibilidade ao níquel.
- Pacientes cujos tumores pulmonares estão sendo monitorados com imagens de RM (as imagens de RM dos transponders ancorados são seguras, mas produzem um artefato de imagem ao redor dos transponders ancorados).
- Lesões posteriores que estariam >19cm de distância da placa do detector Calypso. Os pacientes podem ser tratados em decúbito ventral para cumprir a distância mínima exigida.
- Pacientes com qualquer outra condição médica ou valor laboratorial que, a critério do investigador, impeça o paciente de participar deste estudo clínico.
- Pacientes considerados incapazes de se submeter ou tolerar com segurança a broncoscopia flexível
- Pacientes incapazes de tolerar anestesia ou sedação
- Pacientes inscritos em qualquer outro estudo clínico que o investigador acredite estar em conflito com esta investigação.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retenção da Respiração por Inspiração Profunda baseada em Calypso (DIBH)
Este estudo investigará a viabilidade de transponders pulmonares eletromagnéticos Beacon ® implantados ancorados (Calypso ®) para orientar e monitorar tratamentos de respiração profunda (DIBH) em pacientes com malignidades torácicas inoperáveis. Implantação broncoscópica de Calypso Beacon, Simulação - Varredura de respiração livre - TC 4D,- TC DIBH Radiação - Configuração do tratamento, - Registro do sinal Calypso, - Tratamento RT com DIBH com ou sem biofeedback visual Acompanhamento - 3 e 6 meses após RT com TC diagnóstica de tórax |
Implante broncoscópico de Calypso Beacon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Calypso Transponders
Prazo: 2 anos
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A viabilidade é definida como a conclusão de todos os tratamentos usando o Plano de Tratamento DIBH e os Transponders de Calypso.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade
Prazo: 2 anos
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Compararemos os tratamentos visuais de biofeedback visual (feitos para cada paciente) pelo número de interrupções do tratamento.
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2 anos
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Meça o movimento residual do tumor intrafração
Prazo: 2 anos
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será medido em todas as três dimensões e a distância euclidiana será calculada em milímetros/mm, que serão correlacionados com a dosimetria normal de tecido por análise de regressão.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
11 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-174
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