痛み - 術後鎮痛に関する調査 (PAIN)

研究デザイン:

これは、ブピバカイン リポソーム注射用懸濁液 (Exparel®) と通常の塩酸ブピバカイン (HCl) を比較する、前向き、単一施設、並行群間、単盲検、ランダム化対照、二群有効性研究です。

手順：

胸骨切開術、開胸術、小開胸術、または開腹術が必要な 18 歳以上の患者では、登録の可能性についてスクリーニングされ、同意が得られます。 患者は、Exparel® 群または通常の塩酸ブピバカイン群のいずれかに同意した後、無作為に割り当てられます。

学習指導要領：

この研究では4年間にわたって患者が増加する予定だ。

登録:

登録は、胸骨切開、開胸、小開胸、または開腹切開を必要とする外科的処置を受ける18歳以上のすべての成人患者で構成されます。 患者は術前にスクリーニングを受け、同意されます。 患者が適格であると判断され、参加に同意した場合、ランダム化が行われ、患者は登録されたとみなされます。

募集：

登録目標は 280 名の患者です（検出力分析ごとの研究目標サンプルサイズですが、目標採用を達成するためのさまざまな理由による除外を考慮して、実際の登録数はさらに多くなります（330 名））。

リスク:

この研究には FDA 承認薬の評価が含まれるため、患者の機密保持が侵害される可能性があることに加えて、研究に参加することによる患者のリスクが若干増加します。 インフォームドコンセントに詳述されているように、対象者は、医薬品添付文書に記載されているExparel®および同じく医薬品添付文書に記載されているHClブピバカインによる副作用を発症するリスクにさらされています。 研究者らは、機密性の高い患者の健康情報が意図せずに開示されること以外に、追加の身体的リスクは想定していません。

データの安全性の監視:

この研究の主任研究者として、テキサス大学ヒューストン医科大学心臓胸部血管外科のチャールトン・オウ博士は、この研究のデータ安全性モニタリングを実施します。 彼は、この研究に登録された患者をレビューするために、他のすべての共同研究者と毎年会合する予定です。 データ安全性モニタリング計画の一環として、その時点までに登録されたすべての患者は、結果を検討するために盲検化されません。 さらに、現在利用可能なデータが限られているため、この不均一な集団における治療効果に付随する不確実性を考慮して、独立したデータ安全監視委員会が試験の進行状況を監督する予定です。

IND#:

使用される薬剤はすでに FDA によって承認されており、IND/IDE# はありません。

提案された資金源:

この研究は内部資金で行われ、研究者によって開始されます。

研究結果の伝達:

研究結果の伝達は、当部門を通じて研究に参加するためにリストされている承認された個人間でのみ行われます。 研究に参加する個人は、患者の安全と個人情報の保護の重要性を認識し、遵守するものとします。 この研究の結果は、結果にかかわらず、主任研究者、共同研究者、生物統計学者の承認後に分析され、査読付き科学雑誌に掲載され、および/または国際/国内の科学会議や会議で発表されます。