SMERTER - Postoperativ Analgesi Udredning (PAIN)

Studere design:

Dette er en prospektiv, enkelt-institution, parallel-gruppe, enkelt-blindet, randomiseret-kontrolleret, to-arm, effektivitetsundersøgelse, der sammenligner bupivacain liposomal injicerbar suspension (Exparel®) versus almindelig bupivacain hydrochlorid (HCl).

Procedure:

Hos patienter på 18 år og derover, som kræver sternotomi, thorakotomi, mini-thorakotomi eller laparotomi, vil snit blive screenet og givet samtykke til potentiel optagelse. Patienter vil blive randomiseret efter samtykke til enten Exparel® eller almindelig bupivacainhydrochloridgruppe.

Studieforløb:

Undersøgelsen vil akkumulere patienter i løbet af 4 år.

Tilmelding:

Tilmeldingen vil bestå af alle voksne patienter på 18 år og derover, der gennemgår kirurgiske indgreb, der kræver sternotomi, thorakotomi, mini-thorakotomi eller laparotomi-snit. Patienterne vil blive screenet og givet samtykke præoperativt. Hvis patienten vurderes at være berettiget og giver samtykke til at deltage, vil der ske randomisering, og patienten vil blive betragtet som indskrevet.

Rekruttering:

Målet for tilmelding vil være 280 patienter (undersøgelsens målstikprøvestørrelse pr. effektanalyse, men den faktiske tilmelding vil være større (330 patienter) for at tage højde for udelukkelser af forskellige årsager for at nå målet om rekruttering).

Risici:

Der er en lille øget risiko for patienterne ved at deltage i undersøgelsen ud over en mulig chance for brud på patienthemmeligheden, da undersøgelsen involverer evaluering af et FDA-godkendt lægemiddel. Som beskrevet i det informerede samtykke er forsøgspersonerne i risiko for at udvikle bivirkninger fra Exparel®, beskrevet på indlægssedlen til lægemidler og fra HCl Bupivacaine, også beskrevet på indlægssedlen til lægemidlet. Efterforskerne forventer ingen yderligere fysiske risici ud over en utilsigtet videregivelse af følsomme patientsundhedsoplysninger.

Datasikkerhedsovervågning:

Som hovedforsker af denne undersøgelse vil Dr. Charlton-Ouw fra afdelingen for hjerte- og karkirurgi ved University of Texas ved Houston Medical School udføre datasikkerhedsovervågningen af ​​denne undersøgelse. Han vil årligt mødes med alle andre co-investigatorer for at gennemgå de patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse. Som en del af datasikkerhedsovervågningsplanen ville alle patienter, der var tilmeldt indtil dette tidspunkt, blive afblindet for at gennemgå resultaterne. I lyset af den usikkerhed, der er knyttet til behandlingseffekterne i denne heterogene population, vil en uafhængig datasikkerhedsovervågningskomité på grund af begrænsede aktuelt tilgængelige data desuden overvåge forsøgets fremskridt.

IND#:

De lægemidler, der vil blive brugt, er allerede godkendt af FDA og har ikke IND/IDE#

Foreslået finansieringskilde:

Undersøgelsen er internt finansieret og er investigator-initieret.

Kommunikation af undersøgelsesresultater:

Formidling af undersøgelsesresultater vil kun ske mellem autoriserede personer, der er opført til at deltage i undersøgelsen gennem vores afdeling. De personer, der vil deltage i undersøgelsen, vil anerkende og overholde vigtigheden af ​​patientsikkerhed og beskyttelse af deres private oplysninger. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive analyseret og offentliggjort efter godkendelse af hovedforskeren, medforskerne og biostatistikeren i et peer-reviewed videnskabeligt tidsskrift og/eller præsenteret på en international/national videnskabelig konference eller møde uanset resultatet.