SCHMERZ – Untersuchung zur postoperativen Analgesie (PAIN)

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Wirksamkeitsstudie mit einer einzelnen Institution und parallelen Gruppen zum Vergleich der liposomalen injizierbaren Bupivacain-Suspension (Exparel®) mit normalem Bupivacainhydrochlorid (HCl).

Verfahren:

Bei Patienten ab 18 Jahren, die eine Sternotomie, Thorakotomie, Mini-Thorakotomie oder Laparotomie benötigen, werden Einschnitte untersucht und einer möglichen Aufnahme zugestimmt. Die Patienten werden randomisiert, nachdem sie entweder der Exparel®-Gruppe oder der regulären Bupivacainhydrochlorid-Gruppe zugestimmt haben.

Studiengang:

Für die Studie werden über einen Zeitraum von 4 Jahren Patienten rekrutiert.

Einschreibung:

Eingeschrieben werden alle erwachsenen Patienten ab 18 Jahren, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die Sternotomie, Thorakotomie, Mini-Thorakotomie oder Laparotomie-Einschnitte erfordern. Die Patienten werden präoperativ untersucht und eingewilligt. Wenn der Patient als geeignet erachtet wird und der Teilnahme zustimmt, erfolgt eine Randomisierung und der Patient gilt als aufgenommen.

Rekrutierung:

Das Ziel für die Einschreibung wird bei 280 Patienten liegen (die angestrebte Stichprobengröße der Studie pro Leistungsanalyse, aber die tatsächliche Einschreibung wird größer sein (330 Patienten), um Ausschlüsse aus verschiedenen Gründen zu berücksichtigen und das Rekrutierungsziel zu erreichen).

Risiken:

Durch die Teilnahme an der Studie besteht ein geringfügig erhöhtes Risiko für die Patienten, außerdem besteht die Möglichkeit einer Verletzung der Patientenvertraulichkeit, da die Studie die Bewertung eines von der FDA zugelassenen Arzneimittels beinhaltet. Wie in der Einverständniserklärung dargelegt, besteht bei den Probanden das Risiko, dass sie Nebenwirkungen von Exparel® entwickeln, die auf der Packungsbeilage des Arzneimittels beschrieben sind, und von HCl Bupivacain, die ebenfalls auf der Packungsbeilage des Arzneimittels beschrieben sind. Die Forscher erwarten keine zusätzlichen physischen Risiken außer einer unbeabsichtigten Offenlegung sensibler Gesundheitsinformationen des Patienten.

Überwachung der Datensicherheit:

Als Hauptforscher dieser Studie wird Dr. Charlton-Ouw von der Abteilung für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie an der University of Texas der Houston Medical School die Datensicherheitsüberwachung dieser Studie durchführen. Er wird sich jährlich mit allen anderen Co-Ermittlern treffen, um die in diese Studie aufgenommenen Patienten zu begutachten. Im Rahmen des Datensicherheitsüberwachungsplans würden alle bis zu diesem Zeitpunkt aufgenommenen Patienten entblindet, um die Ergebnisse zu überprüfen. Angesichts der Unsicherheit, die mit den Behandlungseffekten in dieser heterogenen Population aufgrund der begrenzten derzeit verfügbaren Daten verbunden ist, wird außerdem ein unabhängiger Ausschuss zur Überwachung der Datensicherheit den Fortschritt der Studie überwachen.

IND#:

Die verwendeten Medikamente sind bereits von der FDA zugelassen und haben keine IND/IDE#

Vorgeschlagene Finanzierungsquelle:

Die Studie wird intern finanziert und ist von Forschern initiiert.

Mitteilung der Studienergebnisse:

Die Übermittlung von Studienergebnissen erfolgt nur zwischen autorisierten Personen, die über unsere Abteilung zur Teilnahme an der Studie aufgeführt sind. Die an der Studie teilnehmenden Personen erkennen die Bedeutung der Patientensicherheit und des Schutzes ihrer privaten Daten an und halten sich daran. Die Ergebnisse dieser Studie werden analysiert und nach Zustimmung des Hauptforschers, der Co-Forscher und des Biostatistikers in einer von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht und/oder unabhängig vom Ergebnis auf einer internationalen/nationalen wissenschaftlichen Konferenz oder Tagung präsentiert.