PAIN - 术后镇痛研究 (PAIN)

学习规划：

这是一项前瞻性、单一机构、平行组、单盲、随机对照、双组、有效性研究，比较布比卡因脂质体注射混悬液 (Exparel®) 与常规布比卡因盐酸盐 (HCl)。

程序：

对于 18 岁及以上需要胸骨切开术、开胸术、小开胸术或剖腹术切口的患者，将进行筛选并同意潜在的入组。 在同意 Exparel® 或常规盐酸布比卡因组后，患者将被随机分配。

研究课程：

该研究将在 4 年的过程中积累患者。

注册：

登记将包括所有 18 岁及以上接受需要胸骨切开术、开胸术、小开胸术或剖腹术切口的外科手术的成年患者。 患者将在术前接受筛查并征得同意。 如果患者被认为符合条件并同意参与，将进行随机化，患者将被视为已登记。

招聘：

入组目标为 280 名患者（每个功效分析的研究目标样本量，但实际入组人数会更多（330 名患者）以考虑因各种原因排除的情况，以实现目标招募）。

风险：

由于研究涉及对 FDA 批准的药物的评估，除了可能违反患者机密的机会外，参与研究会给患者带来小幅增加的风险。 如知情同意书中所述，受试者有可能因 Exparel®（在药物包装插页上有描述）和 HCl 布比卡因（也在药物包装插页上有描述）而产生不良反应。 除了无意泄露敏感的患者健康信息外，研究人员预计不会有任何额外的身体风险。

数据安全监控：

作为本研究的主要研究者，德克萨斯大学休斯顿医学院心胸血管外科的Charlton-Ouw博士将对本研究进行数据安全监测。 他将每年与所有其他合作研究者会面，以审查参加这项研究的患者。 作为数据安全监测计划的一部分，所有在该时间点之前登记的患者都将被揭盲，以审查结果。 此外，由于目前可用数据有限，鉴于这一异质人群的治疗效果存在不确定性，一个独立的数据安全监测委员会将监督试验的进展。

IND#：

将使用的药物已获得 FDA 批准，没有 IND/IDE#

拟议的资金来源：

该研究由内部资助并由研究者发起。

研究结果的交流：

研究结果的交流只会发生在被列为通过我们部门参与研究的授权个人之间。 将参与该研究的个人将承认并遵守患者安全和保护其私人信息的重要性。 本研究的结果将在主要研究者、合作研究者和生物统计学家批准后在同行评审的科学期刊上进行分析和发表，和/或在国际/国家科学会议或会议上发表，无论结果如何。