SMERTER - Postoperativ Analgesi undersøkelse (PAIN)

Studere design:

Dette er en prospektiv, enkeltinstitusjon, parallellgruppe, enkeltblindet, randomisert-kontrollert, to-arms effektivitetsstudie som sammenligner bupivakain liposomal injiserbar suspensjon (Exparel®) med vanlig bupivakainhydroklorid (HCl).

Fremgangsmåte:

Hos pasienter på 18 år og over som trenger sternotomi, vil torakotomi, mini-torakotomi eller laparotomi-snitt bli screenet og samtykket til potensiell registrering. Pasienter vil bli randomisert etter samtykke til enten Exparel® eller vanlig bupivakainhydrokloridgruppe.

Studieretning:

Studien vil akkumulere pasienter i løpet av 4 år.

Registrering:

Registreringen vil bestå av alle voksne pasienter i alderen 18 år og over som gjennomgår kirurgiske prosedyrer som krever sternotomi, torakotomi, minitorakotomi eller laparotomisnitt. Pasienter vil bli screenet og samtykket preoperativt. Dersom pasienten anses kvalifisert og samtykker til å delta, vil randomisering skje og pasienten vil bli ansett som registrert.

Rekruttering:

Målet for registrering vil være 280 pasienter (studiemålet utvalgsstørrelse per effektanalyse, men faktisk innrullering vil være større (330 pasienter) for å ta høyde for ekskluderinger av ulike årsaker for å oppnå målet for rekruttering).

Risikoer:

Det er en liten økt risiko for pasientene ved å delta i studien i tillegg til en mulig sjanse for brudd på pasientens konfidensialitet da studien involverer evaluering av et FDA-godkjent legemiddel. Som beskrevet i det informerte samtykket, er forsøkspersonene i fare for å utvikle bivirkninger fra Exparel®, beskrevet på pakningsvedlegget til medikamentet og fra HCl Bupivacaine, også beskrevet på pakningsvedlegget. Etterforskerne forventer ingen ytterligere fysisk risiko annet enn en utilsiktet avsløring av sensitiv pasienthelseinformasjon.

Datasikkerhetsovervåking:

Som hovedetterforsker av denne studien vil Dr. Charlton-Ouw fra avdelingen for hjerte- og karkirurgi ved University of Texas ved Houston Medical School utføre datasikkerhetsovervåkingen av denne studien. Han vil årlig møte alle andre medetterforskere for å gjennomgå pasientene som er registrert i denne studien. Som en del av overvåkingsplanen for datasikkerhet, ville alle pasienter som ble registrert frem til det tidspunktet bli avblindet for å vurdere resultatene. I tillegg, i lys av usikkerheten knyttet til behandlingseffektene i denne heterogene populasjonen, på grunn av begrensede tilgjengelige data, vil en uavhengig datasikkerhetsovervåkingskomité overvåke fremdriften av forsøket.

IND#:

Legemidlene som skal brukes er allerede godkjent av FDA og har ikke IND/IDE#

Foreslått finansieringskilde:

Studien er internt finansiert og er etterforskerinitiert.

Kommunikasjon av studieresultater:

Formidling av studieresultater vil kun skje mellom autoriserte personer som er oppført til å delta i studien gjennom vår avdeling. Personene som skal delta i studien vil erkjenne og følge viktigheten av pasientsikkerhet og beskyttelse av deres private opplysninger. Resultatene av denne studien vil bli analysert og publisert etter godkjenning av hovedetterforsker, medetterforskere og biostatistiker i et fagfellevurdert vitenskapelig tidsskrift og/eller presentert på en internasjonal/nasjonal vitenskapelig konferanse eller møte uavhengig av utfall.