KIPU - Leikkauksen jälkeinen analgesiatutkimus (PAIN)
Tuleva satunnaiskontrolloitu tutkimus pitkitetysti vapauttavan liposomaalisen bupivakaiinin tehokkuudesta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen, yhden laitoksen, rinnakkaisten ryhmien, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen tehokkuustutkimus, jossa verrataan bupivakaiiniliposomaalista injektoitavaa suspensiota (Exparel®) tavalliseen bupivakaiinihydrokloridiin (HCl).
Toimenpide:
18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, jotka tarvitsevat sternotomiaa, torakotomiaa, mini-thorakotomiaa tai laparotomiaa, seulotaan ja hyväksytään mahdollinen rekisteröinti. Potilaat satunnaistetaan saatuaan suostumuksensa joko Exparel®- tai tavalliseen bupivakaiinihydrokloridiryhmään.
Opintojen suuntaus:
Tutkimus kerää potilaita neljän vuoden aikana.
Ilmoittautuminen:
Mukaan otetaan kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset potilaat, joille tehdään leikkaustoimenpiteitä, jotka vaativat sternotomiaa, torakotomiaa, minitorakotomiaa tai laparotomiaa. Potilaat seulotaan ja hyväksytään ennen leikkausta. Jos potilas katsotaan kelpoiseksi ja suostuu osallistumaan, suoritetaan satunnaistaminen ja potilas katsotaan ilmoittautuneeksi.
Rekrytointi:
Rekisteröinnin tavoite on 280 potilasta (tutkimuksen tavoiteotoksen koko tehoanalyysiä kohti, mutta todellinen ilmoittautuminen on suurempi (330 potilasta) eri syistä johtuvien poissulkemisten huomioon ottamiseksi tavoiterekrytoinnin saavuttamiseksi).
Riskit:
Tutkimukseen osallistuminen lisää potilaiden riskiä sen lisäksi, että tutkimukseen liittyy FDA:n hyväksymän lääkkeen arviointi. Kuten tietoon perustuvassa suostumuksessa on eritelty, koehenkilöillä on riski kehittää haittavaikutuksia Exparel®:sta, joka on kuvattu lääkepakkausselosteessa, ja HCl-bupivakaiinista, joka on myös kuvattu lääkepakkausselosteessa. Tutkijat eivät odota muita fyysisiä riskejä kuin potilaan arkaluonteisten terveystietojen tahaton paljastaminen.
Tietoturvallisuuden valvonta:
Tämän tutkimuksen päätutkijana tri Charlton-Ouw Texasin yliopiston sydän- ja verisuonikirurgian osastolta Houston Medical Schoolissa suorittaa tämän tutkimuksen tietoturvallisuuden seurannan. Hän tapaa vuosittain kaikki muut yhteistutkijat arvioidakseen tähän tutkimukseen osallistuneita potilaita. Osana tietoturvallisuuden seurantasuunnitelmaa kaikki siihen mennessä rekisteröidyt potilaat vapautetaan sokkoutumisesta tulosten arvioimiseksi. Lisäksi tämän heterogeenisen populaation hoitovaikutuksiin liittyvän epävarmuuden vuoksi, koska tällä hetkellä saatavilla on vain vähän tietoja, riippumaton tietoturvallisuuden seurantakomitea valvoo tutkimuksen edistymistä.
IND#:
Käytettävät lääkkeet ovat jo FDA:n hyväksymiä, eikä niillä ole IND/IDE#
Ehdotettu rahoituslähde:
Tutkimus on sisäisesti rahoitettu ja tutkijan aloitteesta.
Opintotulosten tiedottaminen:
Opintotuloksista tiedottaminen tapahtuu vain valtuutettujen henkilöiden välillä, jotka on listattu tutkimukseen osastomme kautta. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt tiedostavat ja pitävät kiinni potilasturvallisuuden ja henkilötietojensa suojaamisen tärkeydestä. Tämän tutkimuksen tulokset analysoidaan ja julkaistaan päätutkijan, avustavien tutkijoiden ja biostatistikon hyväksynnän jälkeen vertaisarvioidussa tieteellisessä lehdessä ja/tai esitellään kansainvälisessä/kansallisessa tieteellisessä konferenssissa tai kokouksessa tuloksesta riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, ja
- Sternotomia, torakotomia, laparotomia tai mini-thorakotomia on suunniteltu
- On kohtuullista olettaa, että potilas ekstuboidaan 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu allergia morfiinille tai jollekin opioidille
- Potilaalla on tunnettu krooninen kipuhäiriö tai hän käyttää päivittäin opioidilääkitystä > 1 kuukausi ennen leikkausta
- Tutkijan harkinnan mukaan on odotettavissa vaikeuksia kommunikoida kivun tilasta kielen tai muiden esteiden vuoksi
- Korkea postoperatiivinen sairastuvuusindeksi, joka perustuu preoperatiiviseen arviointiin, kuten alhainen ekstubaation todennäköisyys 24 tunnin sisällä, laaja thoracoabdominaalinen aortan aneurysma (laajuus 2 TAAA), leikkausta edeltävä munuaisten vajaatoiminta / vajaatoiminta jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exparel®
Tämän ryhmän potilaat saavat tutkimuslääkettä [bupivakaiiniliposomaalista injektoitavaa suspensiota (Exparel®)] ja potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA).
Exparel® on FDA:n hyväksymä injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio, jonka valmistaa Pacira Pharmaceuticals.
|
Osallistujat saavat 266 mg liposomaalista bupivikaiinia (vastaa yhtä 1,3 %:n 20 ml:n EXPAREL®-injektiopulloa) laimennettuna 60 ml:aan säilöntäaineetonta normaalia (0,9 %) steriiliä suolaliuosta, jolloin kokonaistilavuus on 80 ml.
Lääke annetaan toimenpiteen lopussa juuri ennen haavan sulkemista.
Muut nimet:
Potilaat pääsevät käyttämään Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Centerin vakiomuotoista potilasohjattua analgesiaa (PCA).
PCA-lääke on Dilaudid (hydromorfoni).
Aloitusannostus tapahtuu sairaalan normaalin protokollan mukaan: 0,2 mg:n kysyntäannos, 10 minuutin lukitus, 2 mg tunnissa maksimi, 0,4 mg:n pelastusannos.
PCA-annostuksen mukautukset tehdään kliinisten tarpeiden mukaan.
Potilaat saavat PCA:ta kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Active Comparator: Tavallinen bupivakaiini
Tämän ryhmän potilaat saavat tavallista bupivakaiinihydrokloridia (HCl) ja PCA:ta.
Bupivacaine HCl on FDA:n hyväksymä injektoitava suspensio.
Tavallinen ei-liposomaalinen bupivakaiini tulee Hospira-lääkkeistä
|
Potilaat pääsevät käyttämään Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Centerin vakiomuotoista potilasohjattua analgesiaa (PCA).
PCA-lääke on Dilaudid (hydromorfoni).
Aloitusannostus tapahtuu sairaalan normaalin protokollan mukaan: 0,2 mg:n kysyntäannos, 10 minuutin lukitus, 2 mg tunnissa maksimi, 0,4 mg:n pelastusannos.
PCA-annostuksen mukautukset tehdään kliinisten tarpeiden mukaan.
Potilaat saavat PCA:ta kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Osallistujat saavat 125 mg bupivakaiinihydrokloridia (vastaa yhtä 0,25 % 50 ml tai viittä 0,25 % 10 ml injektiopulloa) laimennettuna 30 ml:aan säilöntäaineetonta normaalia (0,9 %) steriiliä suolaliuosta kokonaistilavuudella 80 ml.
Lääke annetaan toimenpiteen lopussa juuri ennen haavan sulkemista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisella kipuasteikolla (NPS) arvioituna
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Numeerinen kipuasteikko (NPS) vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu").
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisella kipuasteikolla (NPS) arvioituna
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Numeerinen kipuasteikko (NPS) vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu").
|
leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisella kipuasteikolla (NPS) arvioituna
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Numeerinen kipuasteikko (NPS) vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu").
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu viiden pisteen tyytyväisyysasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
5-pisteinen tyytyväisyysasteikko vaihtelee 1:stä (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu viiden pisteen tyytyväisyysasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
5-pisteinen tyytyväisyysasteikko vaihtelee 1:stä (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
|
leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu viiden pisteen tyytyväisyysasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
5-pisteinen tyytyväisyysasteikko vaihtelee 1:stä (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu lyhyen kipukartoituksen (BPI) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Brief Pain Inventory (BPI) vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kipu, jonka voit kuvitella").
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu lyhyen kipukartoituksen (BPI) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Brief Pain Inventory (BPI) vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kipu, jonka voit kuvitella").
|
leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu lyhyen kipukartoituksen (BPI) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Brief Pain Inventory (BPI) vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kipu, jonka voit kuvitella").
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien yleinen käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kulutetun opioidilääkkeen kokonaismäärä milligrammoina.
|
Ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Epäsuora tulosmittaus leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan riittävyyden arvioimiseksi paranemisajan paranemisen, potilaan osallistumisen fysioterapiaan ja potilaiden nopeamman mobilisoinnin sekä terveydenhuollon kokonaiskustannusten indikaattorina
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen leikkausta, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD 1), POD2:lla ja POD 3:lla
|
Kivun vaikutusta potilaan elämänlaatuun arvioidaan lyhyen kipuinventaarion (BPI) avulla.
Lisäksi 5 pisteen asteikolla analgesiatyytyväisyystutkimusta käytetään BPI:n kanssa arvioitaessa potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua.
|
Arvioidaan ennen leikkausta, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD 1), POD2:lla ja POD 3:lla
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat fysioterapiatavoitteen, joka oikeuttaa kotiutuksen laitosfysikaalisesta terapiasta 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sairaalakustannukset sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
Potilashoidon sairaalakustannukset sairaalahoidon aikana arvioidaan sairaalamaksujen ja taloustiedon perusteella.
|
sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kristofer M Charlton-Ouw, MD FACS, University of Texas Health Science Center, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, UT Medical School at Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTVS-KC02
- HSC-MS-13-0620 (Muu tunniste: UTHSC IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .