DOULEUR - Enquête d'analgésie postopératoire (PAIN)
Une étude prospective randomisée contrôlée sur l'efficacité de la bupivacaïne liposomale à libération prolongée dans le contrôle de la douleur postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude d'efficacité prospective, à un seul établissement, à groupes parallèles, à simple insu, randomisée et contrôlée, à deux bras, comparant la suspension injectable liposomale de bupivacaïne (Exparel®) au chlorhydrate de bupivacaïne (HCl) ordinaire.
Procédure:
Chez les patients âgés de 18 ans et plus qui nécessitent une sternotomie, une thoracotomie, une mini-thoracotomie ou une laparotomie, les incisions seront examinées et acceptées pour une éventuelle inscription. Les patients seront randomisés après avoir consenti au groupe Exparel® ou au groupe de chlorhydrate de bupivacaïne ordinaire.
Programme scolaire:
L'étude accumulera des patients sur une période de 4 ans.
Inscription:
L'inscription sera composée de tous les patients adultes âgés de 18 ans et plus subissant des interventions chirurgicales nécessitant des incisions de sternotomie, thoracotomie, mini-thoracotomie ou laparotomie. Les patients seront dépistés et consentis en préopératoire. Si le patient est jugé éligible et consent à participer, la randomisation aura lieu et le patient sera considéré comme inscrit.
Recrutement:
L'objectif d'inscription sera de 280 patients (la taille de l'échantillon cible de l'étude par analyse de puissance, mais l'inscription réelle sera plus importante (330 patients) pour tenir compte des exclusions pour diverses raisons afin d'atteindre l'objectif de recrutement).
Des risques:
Il y a un petit risque accru pour les patients en participant à l'étude en plus d'un risque possible de violation de la confidentialité du patient car l'étude implique l'évaluation d'un médicament approuvé par la FDA. Comme détaillé dans le consentement éclairé, les sujets sont à risque de développer des effets indésirables d'Exparel®, décrit sur la notice du médicament et de HCl Bupivacaïne, également décrit sur la notice du médicament. Les enquêteurs ne s'attendent à aucun risque physique supplémentaire autre qu'une divulgation involontaire d'informations sensibles sur la santé des patients.
Surveillance de la sécurité des données :
En tant que chercheur principal de cette étude, le Dr Charlton-Ouw du Département de chirurgie cardiothoracique et vasculaire de l'Université du Texas à la Houston Medical School effectuera la surveillance de la sécurité des données de cette étude. Il rencontrera chaque année tous les autres co-chercheurs pour examiner les patients inscrits à cette étude. Dans le cadre du plan de surveillance de la sécurité des données, tous les patients inscrits jusqu'à ce moment-là seraient levés en aveugle afin d'examiner les résultats. De plus, compte tenu de l'incertitude attachée aux effets du traitement dans cette population hétérogène, en raison du peu de données actuellement disponibles, un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données supervisera l'avancement de l'essai.
INDIANA#:
Les médicaments qui seront utilisés sont déjà approuvés par la FDA et n'ont pas de numéro IND/IDE
Source de financement proposée :
L'étude est financée en interne et est initiée par l'investigateur.
Communication des résultats de l'étude :
La communication des résultats de l'étude aura lieu uniquement entre les personnes autorisées qui sont répertoriées pour participer à l'étude par l'intermédiaire de notre département. Les personnes qui participeront à l'étude reconnaîtront et respecteront l'importance de la sécurité des patients et de la protection de leurs informations privées. Les résultats de cette étude seront analysés et publiés après l'approbation du chercheur principal, des co-chercheurs et du biostatisticien dans une revue scientifique à comité de lecture et/ou présentés lors d'une conférence ou d'une réunion scientifique internationale/nationale, quel que soit le résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, et
- Une sternotomie, une thoracotomie, une laparotomie ou une mini-thoracotomie est prévue
- Il est raisonnable de s'attendre à ce que le patient soit extubé dans les 24 heures suivant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Le patient a une allergie connue à la morphine ou à tout opioïde
- Le patient a un trouble de douleur chronique connu ou prend des médicaments opioïdes quotidiennement > 1 mois avant la chirurgie
- Il est prévu qu'il est difficile de communiquer l'état de la douleur en raison de la langue ou d'autres obstacles à la discrétion de l'investigateur
- Indice de morbidité postopératoire élevé basé sur l'évaluation préopératoire, comme une faible probabilité d'extubation dans les 24 heures, un anévrisme étendu de l'aorte thoracoabdominale (étendue 2 ATA), une insuffisance/insuffisance rénale préopératoire, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exparel®
Les patients de ce groupe recevront le médicament à l'étude [suspension injectable liposomale de bupivacaïne (Exparel®)] et une analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Exparel® est une suspension injectable de liposomes de bupivacaïne approuvée par la FDA produite par Pacira Pharmaceuticals.
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Les participants recevront 266 mg de bupivicaïne liposomale (équivalent d'un flacon de 1,3 % de 20 ml d'EXPAREL®) dilué dans 60 ml de sérum physiologique stérile sans conservateur (0,9 %) pour un volume total de 80 ml.
Le médicament sera administré à la fin de la procédure juste avant la fermeture de la plaie.
Autres noms:
Les patients auront accès à l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) standard offerte au Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center.
Le médicament PCA sera Dilaudid (hydromorphone).
La posologie initiale sera conforme au protocole hospitalier standard de dose à la demande de 0,2 mg, verrouillage de 10 minutes, 2 mg par heure maximum, dose de secours de 0,4 mg.
Des ajustements de la posologie de l'APC seront effectués en fonction des besoins cliniques.
Les patients recevront une PCA jusqu'au troisième jour postopératoire
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Comparateur actif: Bupivacaïne régulière
Les patients de ce groupe recevront le chlorhydrate de bupivacaïne (HCl) et le PCA standard.
La bupivacaïne HCl est une suspension injectable approuvée par la FDA.
La bupivacaïne standard non liposomale proviendra de Hospira Pharmaceuticals
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Les patients auront accès à l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) standard offerte au Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center.
Le médicament PCA sera Dilaudid (hydromorphone).
La posologie initiale sera conforme au protocole hospitalier standard de dose à la demande de 0,2 mg, verrouillage de 10 minutes, 2 mg par heure maximum, dose de secours de 0,4 mg.
Des ajustements de la posologie de l'APC seront effectués en fonction des besoins cliniques.
Les patients recevront une PCA jusqu'au troisième jour postopératoire
Les participants recevront 125 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (l'équivalent d'un flacon de 0,25 % de 50 ml ou de cinq flacons de 0,25 % de 10 ml) dilué dans 30 ml de solution saline stérile normale (0,9 %) sans conservateur pour un volume total de 80 ml.
Le médicament sera administré à la fin de la procédure juste avant la fermeture de la plaie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire évaluée par une échelle numérique de la douleur (NPS)
Délai: jour postopératoire 1
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L'échelle numérique de la douleur (NPS) va de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible").
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jour postopératoire 1
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Douleur postopératoire évaluée par une échelle numérique de la douleur (NPS)
Délai: jour postopératoire 2
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L'échelle numérique de la douleur (NPS) va de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible").
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jour postopératoire 2
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Douleur postopératoire évaluée par une échelle numérique de la douleur (NPS)
Délai: jour postopératoire 3
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L'échelle numérique de la douleur (NPS) va de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible").
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jour postopératoire 3
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Douleur postopératoire évaluée par une échelle de satisfaction en cinq points
Délai: jour postopératoire 1
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L'échelle de satisfaction en 5 points va de 1 (extrêmement insatisfait) à 5 (extrêmement satisfait).
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jour postopératoire 1
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Douleur postopératoire évaluée par une échelle de satisfaction en cinq points
Délai: jour postopératoire 2
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L'échelle de satisfaction en 5 points va de 1 (extrêmement insatisfait) à 5 (extrêmement satisfait).
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jour postopératoire 2
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Douleur postopératoire évaluée par une échelle de satisfaction en cinq points
Délai: jour postopératoire 3
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L'échelle de satisfaction en 5 points va de 1 (extrêmement insatisfait) à 5 (extrêmement satisfait).
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jour postopératoire 3
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La douleur postopératoire évaluée par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: jour postopératoire 1
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Le Brief Pain Inventory (BPI) va de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur que vous puissiez imaginer").
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jour postopératoire 1
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La douleur postopératoire évaluée par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: jour postopératoire 2
|
Le Brief Pain Inventory (BPI) va de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur que vous puissiez imaginer").
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jour postopératoire 2
|
|
La douleur postopératoire évaluée par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: jour postopératoire 3
|
Le Brief Pain Inventory (BPI) va de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur que vous puissiez imaginer").
|
jour postopératoire 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation globale d'opioïdes
Délai: Au cours des 72 premières heures après la chirurgie
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La quantité totale en mg de médicaments opioïdes consommés pendant 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la chirurgie sera évaluée.
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Au cours des 72 premières heures après la chirurgie
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Durée moyenne du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Mesure indirecte des résultats pour évaluer l'adéquation du contrôle de la douleur postopératoire en tant qu'indicateur de l'amélioration de la période de guérison, de la participation du patient à la thérapie physique et de la mobilisation plus rapide du patient, et du coût global des soins de santé
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie
Délai: Sera évalué en préopératoire, le premier jour post-opératoire (POD 1), le POD2 et le POD 3
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L'impact de la douleur sur la qualité de vie du patient sera évalué à travers un bref inventaire de la douleur (BPI).
De plus, l'enquête de satisfaction en matière d'analgésie sur une échelle de 5 points sera utilisée avec le BPI pour évaluer la satisfaction et la qualité de vie des patients.
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Sera évalué en préopératoire, le premier jour post-opératoire (POD 1), le POD2 et le POD 3
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Nombre de participants qui atteignent l'objectif de physiothérapie qui justifie la sortie de la physiothérapie en hospitalisation dans les 72 heures
Délai: 72 heures après la chirurgie
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72 heures après la chirurgie
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Coût hospitalier pour les soins aux patients pendant l'hospitalisation
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Le coût hospitalier des soins aux patients pendant l'hospitalisation sera estimé à partir des frais d'hospitalisation et des dossiers financiers.
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durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristofer M Charlton-Ouw, MD FACS, University of Texas Health Science Center, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, UT Medical School at Houston
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CTVS-KC02
- HSC-MS-13-0620 (Autre identifiant: UTHSC IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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