DOR - Analgesia Pós-Operatória INvestigação (PAIN)

Design de estudo:

Este é um estudo prospectivo, de instituição única, de grupos paralelos, simples-cego, controlado randomizado, de dois braços, comparando a suspensão lipossomal injetável de bupivacaína (Exparel®) versus cloridrato de bupivacaína (HCl) regular.

Procedimento:

Em pacientes com 18 anos ou mais que necessitam de esternotomia, toracotomia, mini-toracotomia ou incisões de laparotomia serão rastreadas e consentidas para possível inscrição. Os pacientes serão randomizados após consentirem no grupo Exparel® ou cloridrato de bupivacaína regular.

Curso acadêmico:

O estudo acumulará pacientes ao longo de 4 anos.

Inscrição:

A inscrição consistirá em todos os pacientes adultos com 18 anos ou mais submetidos a procedimentos cirúrgicos que requeiram incisões de esternotomia, toracotomia, minitoracotomia ou laparotomia. Os pacientes serão examinados e consentidos no pré-operatório. Se o paciente for considerado elegível e consentir em participar, a randomização ocorrerá e o paciente será considerado inscrito.

Recrutamento:

A meta de inscrição será de 280 pacientes (o tamanho da amostra alvo do estudo por análise de poder, mas a inscrição real será maior (330 pacientes) para contabilizar as exclusões por vários motivos a fim de atingir a meta de recrutamento).

Riscos:

Há um pequeno risco aumentado para os pacientes ao participar do estudo, além de uma possível chance de violação da confidencialidade do paciente, pois o estudo envolve a avaliação de um medicamento aprovado pela FDA. Conforme detalhado no consentimento informado, os sujeitos correm o risco de desenvolver efeitos adversos do Exparel®, descrito na bula do medicamento e do HCl Bupivacaína, também descrito na bula do medicamento. Os investigadores não esperam nenhum risco físico adicional além de uma divulgação não intencional de informações confidenciais de saúde do paciente.

Monitoramento de segurança de dados:

Como investigador principal deste estudo, o Dr. Charlton-Ouw, do Departamento de Cirurgia Cardiotorácica e Vascular da Escola de Medicina da Universidade do Texas, em Houston, conduzirá o monitoramento da segurança dos dados deste estudo. Ele se reunirá anualmente com todos os outros co-investigadores para revisar os pacientes inscritos neste estudo. Como parte do plano de monitoramento de segurança de dados, todos os pacientes inscritos até aquele momento seriam revelados para revisar os resultados. Além disso, tendo em vista a incerteza associada aos efeitos do tratamento nesta população heterogênea, devido aos dados limitados atualmente disponíveis, um comitê independente de monitoramento de segurança de dados supervisionará o andamento do estudo.

Nº IND:

Os medicamentos que serão utilizados já são aprovados pelo FDA e não possuem IND/IDE#

Fonte de financiamento proposta:

O estudo é financiado internamente e é iniciado pelo investigador.

Comunicação dos resultados do estudo:

A comunicação dos resultados do estudo ocorrerá apenas entre pessoas autorizadas e listadas para participar do estudo por meio de nosso departamento. Os indivíduos que participarão do estudo reconhecerão e respeitarão a importância da segurança do paciente e a proteção de suas informações privadas. Os resultados deste estudo serão analisados ​​e publicados após a aprovação do investigador principal, co-investigadores e bioestatístico em uma revista científica revisada por pares e/ou apresentados em uma conferência ou reunião científica internacional/nacional, independentemente do resultado.