БОЛЬ - Исследование послеоперационной анальгезии (PAIN)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование эффективности липосомального бупивакаина с пролонгированным высвобождением для контроля послеоперационной боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это проспективное одноцентровое слепое рандомизированно-контролируемое двухгрупповое исследование эффективности, проведенное в одном учреждении с параллельными группами, в котором сравнивалась липосомальная инъекционная суспензия бупивакаина (Exparel®) с обычным гидрохлоридом бупивакаина (HCl).
Процедура:
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется стернотомия, торакотомия, миниторакотомия или лапаротомия, будут проверены и даны согласие на потенциальное зачисление. Пациенты будут рандомизированы после согласия либо на Exparel®, либо на группу обычного бупивакаина гидрохлорида.
Курс обучения:
В исследовании будут участвовать пациенты в течение 4 лет.
Регистрация:
Зачисление будет состоять из всех взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, перенесших хирургические процедуры, требующие стернотомии, торакотомии, мини-торакотомии или лапаротомии. Пациенты проходят скрининг и дают согласие перед операцией. Если пациент будет признан подходящим и согласится участвовать, произойдет рандомизация, и пациент будет считаться зачисленным.
Набор персонала:
Целевой показатель для включения будет составлять 280 пациентов (целевой размер выборки исследования для анализа мощности, но фактическое число участников будет больше (330 пациентов) для учета исключений по различным причинам для достижения целевого набора).
Риски:
Существует небольшой повышенный риск для пациентов при участии в исследовании в дополнение к возможной вероятности нарушения конфиденциальности пациента, поскольку исследование включает оценку препарата, одобренного FDA. Как указано в информированном согласии, субъекты подвержены риску развития побочных эффектов от Exparel®, описанного на листке-вкладыше, и от бупивакаина HCl, также описанного на листке-вкладыше. Исследователи не ожидают каких-либо дополнительных физических рисков, кроме непреднамеренного раскрытия конфиденциальной информации о здоровье пациента.
Мониторинг безопасности данных:
В качестве главного исследователя этого исследования д-р Чарльтон-Оув из отделения кардиоторакальной и сосудистой хирургии Техасского университета в Хьюстонской медицинской школе будет проводить мониторинг безопасности данных этого исследования. Он будет ежегодно встречаться со всеми другими соисследователями для обзора пациентов, включенных в это исследование. В рамках плана мониторинга безопасности данных все пациенты, включенные в исследование до этого момента, будут расшифрованы для просмотра результатов. Кроме того, ввиду неопределенности, связанной с эффектами лечения в этой гетерогенной популяции, из-за ограниченности доступных в настоящее время данных, независимый комитет по мониторингу безопасности данных будет наблюдать за ходом исследования.
ИНД #:
Препараты, которые будут использоваться, уже одобрены FDA и не имеют номера IND/IDE.
Предлагаемый источник финансирования:
Исследование финансируется из внутренних источников и инициировано исследователями.
Сообщение результатов исследования:
Передача результатов исследования будет происходить только между уполномоченными лицами, указанными для участия в исследовании через наш отдел. Лица, которые примут участие в исследовании, признают и придерживаются важности безопасности пациентов и защиты их личной информации. Результаты этого исследования будут проанализированы и опубликованы после одобрения главного исследователя, соисследователей и специалиста по биостатистике в рецензируемом научном журнале и/или представлены на международной/национальной научной конференции или собрании независимо от результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, и
- Планируется стернотомия, торакотомия, лапаротомия или миниторакотомия.
- Есть разумные основания ожидать, что пациент будет экстубирован в течение 24 часов после операции.
Критерий исключения:
- У пациента имеется известная аллергия на морфин или какой-либо опиоид.
- Пациент страдает хроническим болевым синдромом или ежедневно принимает опиоидные препараты в течение > 1 месяца до операции.
- Ожидаются трудности с сообщением статуса боли из-за языковых или других барьеров на усмотрение исследователя.
- Высокий индекс послеоперационной заболеваемости, основанный на предоперационной оценке, такой как низкая вероятность экстубации в течение 24 часов, обширная торакоабдоминальная аневризма аорты (степень 2 TAAA), дооперационная почечная недостаточность/недостаточность и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспарель®
Пациенты в этой группе будут получать исследуемый препарат [бупивакаиновую липосомальную суспензию для инъекций (Exparel®)] и анальгезию, контролируемую пациентом (PCA).
Exparel® — это одобренная FDA суспензия липосом бупивакаина для инъекций, производимая Pacira Pharmaceuticals.
|
Участники получат 266 мг липосомального бупивакаина (эквивалент одного 1,3% 20 мл флакона EXPAREL®), разведенного в 60 мл нормального (0,9%) стерильного физиологического раствора без консервантов до общего объема 80 мл.
Препарат будет вводиться в конце процедуры непосредственно перед закрытием раны.
Другие имена:
Пациенты будут иметь доступ к стандартной анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), предлагаемой в больнице Memorial Hermann в Техасском медицинском центре.
Препаратом АКП будет Дилаудид (гидроморфон).
Начальная доза будет соответствовать стандартному больничному протоколу: доза по требованию 0,2 мг, 10-минутная блокировка, максимум 2 мг в час, спасательная доза 0,4 мг.
Корректировка дозировки PCA будет производиться в зависимости от клинических потребностей.
Пациенты будут получать АКП до третьего дня после операции.
|
|
Активный компаратор: Обычный бупивакаин
Пациенты в этой группе будут получать стандартный обычный гидрохлорид бупивакаина (HCl) и PCA.
Бупивакаина гидрохлорид представляет собой суспензию для инъекций, одобренную FDA.
Стандартный нелипосомный бупивакаин будет производиться компанией Hospira Pharmaceuticals.
|
Пациенты будут иметь доступ к стандартной анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), предлагаемой в больнице Memorial Hermann в Техасском медицинском центре.
Препаратом АКП будет Дилаудид (гидроморфон).
Начальная доза будет соответствовать стандартному больничному протоколу: доза по требованию 0,2 мг, 10-минутная блокировка, максимум 2 мг в час, спасательная доза 0,4 мг.
Корректировка дозировки PCA будет производиться в зависимости от клинических потребностей.
Пациенты будут получать АКП до третьего дня после операции.
Участники получат 125 мг гидрохлорида бупивакаина (эквивалент одного 0,25% 50 мл флакона или пяти 0,25% 10 мл флаконов), разведенных в 30 мл нормального (0,9%) стерильного физиологического раствора без консервантов до общего объема 80 мл.
Препарат будет вводиться в конце процедуры непосредственно перед закрытием раны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль по числовой шкале боли (NPS)
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Числовая шкала боли (NPS) варьируется от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая возможная боль»).
|
послеоперационный день 1
|
|
Послеоперационная боль по числовой шкале боли (NPS)
Временное ограничение: послеоперационный день 2
|
Числовая шкала боли (NPS) варьируется от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая возможная боль»).
|
послеоперационный день 2
|
|
Послеоперационная боль по числовой шкале боли (NPS)
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
Числовая шкала боли (NPS) варьируется от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая возможная боль»).
|
послеоперационный день 3
|
|
Послеоперационная боль по пятибалльной шкале удовлетворенности
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
5-балльная шкала удовлетворенности колеблется от 1 (крайне неудовлетворен) до 5 (крайне удовлетворен).
|
послеоперационный день 1
|
|
Послеоперационная боль по пятибалльной шкале удовлетворенности
Временное ограничение: послеоперационный день 2
|
5-балльная шкала удовлетворенности колеблется от 1 (крайне неудовлетворен) до 5 (крайне удовлетворен).
|
послеоперационный день 2
|
|
Послеоперационная боль по пятибалльной шкале удовлетворенности
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
5-балльная шкала удовлетворенности колеблется от 1 (крайне неудовлетворен) до 5 (крайне удовлетворен).
|
послеоперационный день 3
|
|
Послеоперационная боль по оценке краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Краткая шкала боли (BPI) варьируется от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую вы можете себе представить»).
|
послеоперационный день 1
|
|
Послеоперационная боль по оценке краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: послеоперационный день 2
|
Краткая шкала боли (BPI) варьируется от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую вы можете себе представить»).
|
послеоперационный день 2
|
|
Послеоперационная боль по оценке краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
Краткая шкала боли (BPI) варьируется от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую вы можете себе представить»).
|
послеоперационный день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее использование опиоидов
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции
|
Будет оцениваться общее количество в мг опиоидных препаратов, потребленных через 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции.
|
В течение первых 72 часов после операции
|
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Косвенная мера исхода для оценки адекватности послеоперационного контроля боли как показателя улучшения периода заживления, участия пациента в физиотерапии и более быстрой мобилизации пациента, а также общих затрат на здравоохранение.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Будет оцениваться до операции, в первый послеоперационный день (1-й день после операции), на 2-й день после операции и на 3-й день после операции.
|
Влияние боли на качество жизни пациента будет оцениваться с помощью краткой инвентаризации боли (BPI).
Кроме того, опрос удовлетворенности обезболиванием по 5-балльной шкале будет использоваться вместе с BPI для оценки удовлетворенности пациентов и качества жизни.
|
Будет оцениваться до операции, в первый послеоперационный день (1-й день после операции), на 2-й день после операции и на 3-й день после операции.
|
|
Количество участников, достигших цели физиотерапии, которая оправдывает выписку из стационарной физиотерапии в течение 72 часов
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Через 72 часа после операции
|
|
|
Больничные расходы на уход за пациентом во время госпитализации
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 недели
|
Больничные расходы на уход за пациентом во время госпитализации будут оцениваться на основе больничных сборов и финансовых отчетов.
|
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kristofer M Charlton-Ouw, MD FACS, University of Texas Health Science Center, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, UT Medical School at Houston
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTVS-KC02
- HSC-MS-13-0620 (Другой идентификатор: UTHSC IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .