PIJN - Onderzoek naar postoperatieve analgesie (PAIN)

Studieontwerp:

Dit is een prospectieve, enkelvoudige instelling, parallelle groep, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde, tweearmige effectiviteitsstudie waarin bupivacaïne liposomale injecteerbare suspensie (Exparel®) wordt vergeleken met reguliere bupivacaïne hydrochloride (HCl).

Procedure:

Bij patiënten van 18 jaar en ouder die sternotomie, thoracotomie, mini-thoracotomie of laparotomie nodig hebben, worden incisies gescreend en goedgekeurd voor mogelijke inschrijving. Patiënten zullen worden gerandomiseerd na toestemming voor ofwel Exparel® of reguliere bupivacaïne hydrochloride groep.

Studierichting:

De studie zal patiënten opbouwen in de loop van 4 jaar.

Inschrijving:

Inschrijving bestaat uit alle volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die chirurgische ingrepen ondergaan die sternotomie, thoracotomie, mini-thoracotomie of laparotomie-incisies vereisen. Patiënten worden preoperatief gescreend en goedgekeurd. Als de patiënt in aanmerking komt en ermee instemt om deel te nemen, vindt randomisatie plaats en wordt de patiënt als ingeschreven beschouwd.

Werving:

Het doel voor inschrijving zal 280 patiënten zijn (de beoogde steekproefomvang van het onderzoek per poweranalyse, maar de werkelijke inschrijving zal groter zijn (330 patiënten) om rekening te houden met uitsluitingen om verschillende redenen om de beoogde rekrutering te bereiken).

risico's:

Er is een klein verhoogd risico voor de patiënten door deelname aan het onderzoek, naast een mogelijke kans op schending van de vertrouwelijkheid van de patiënt, aangezien het onderzoek de evaluatie van een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel omvat. Zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming, lopen de proefpersonen het risico nadelige effecten te ontwikkelen van Exparel®, beschreven op de bijsluiter van het medicijnpakket, en van HCl Bupivacaïne, ook beschreven op de bijsluiter van het medicijnpakket. De onderzoekers verwachten geen andere fysieke risico's dan een onbedoelde openbaarmaking van gevoelige informatie over de gezondheid van patiënten.

Controle van gegevensveiligheid:

Als hoofdonderzoeker van deze studie zal Dr. Charlton-Ouw van de afdeling Cardiothoracale en Vasculaire Chirurgie aan de Universiteit van Texas aan de Houston Medical School de gegevensveiligheidsmonitoring van deze studie uitvoeren. Hij zal jaarlijks alle andere mede-onderzoekers ontmoeten om de patiënten die voor deze studie zijn ingeschreven, te beoordelen. Als onderdeel van het monitoringplan voor gegevensveiligheid zouden alle patiënten die tot dat moment waren ingeschreven, worden gedeblindeerd om de resultaten te beoordelen. Bovendien zal, gezien de onzekerheid die is verbonden aan de behandelingseffecten in deze heterogene populatie, als gevolg van de beperkte momenteel beschikbare gegevens, een onafhankelijk Data Safety Monitoring Committee toezicht houden op de voortgang van het onderzoek.

IND#:

De medicijnen die gebruikt gaan worden zijn al goedgekeurd door de FDA en hebben geen IND/IDE#

Voorgestelde financieringsbron:

De studie wordt intern gefinancierd en is door de onderzoeker geïnitieerd.

Communicatie van studieresultaten:

De communicatie van studieresultaten vindt alleen plaats tussen geautoriseerde personen die via onze afdeling zijn vermeld om deel te nemen aan de studie. De personen die aan het onderzoek zullen deelnemen, zullen het belang van patiëntveiligheid en de bescherming van hun privégegevens erkennen en naleven. De resultaten van deze studie zullen worden geanalyseerd en gepubliceerd na de goedkeuring van de hoofdonderzoeker, mede-onderzoekers en biostatisticus in een collegiaal getoetst wetenschappelijk tijdschrift en/of gepresenteerd op een internationale/nationale wetenschappelijke conferentie of bijeenkomst, ongeacht de uitkomst.