BOLEST - Vyšetření pooperační analgezie (PAIN)

Studovat design:

Toto je prospektivní studie účinnosti v jedné instituci s paralelní skupinou, jednoduše zaslepená, randomizovaně kontrolovaná, dvouramenná, porovnávající bupivakainovou lipozomální injekční suspenzi (Exparel®) oproti běžnému bupivakain hydrochloridu (HCl).

Postup:

U pacientů ve věku 18 a více let, kteří vyžadují sternotomii, torakotomii, minitorakotomii nebo laparotomii, budou incize vyšetřeny a budou schváleny pro potenciální zařazení. Pacienti budou randomizováni po souhlasu se skupinou Exparel® nebo běžnou skupinou s bupivakain hydrochloridem.

Průběh studia:

Studie bude získávat pacienty v průběhu 4 let.

Zápis:

Zařazení se budou skládat ze všech dospělých pacientů ve věku 18 a více let, kteří podstupují chirurgické zákroky vyžadující sternotomii, torakotomii, minitorakotomii nebo laparotomické řezy. Pacienti budou předoperačně vyšetřeni a schváleni. Pokud je pacient považován za způsobilého a souhlasí s účastí, dojde k randomizaci a pacient bude považován za zařazeného.

Nábor:

Cíl pro zařazení bude 280 pacientů (cílová velikost vzorku studie na analýzu výkonu, ale skutečný počet bude větší (330 pacientů), aby se zohlednily vyloučení z různých důvodů za účelem dosažení cílového náboru).

Rizika:

Účast ve studii představuje pro pacienty malé zvýšené riziko kromě možného porušení důvěrnosti informací o pacientech, protože studie zahrnuje hodnocení léku schváleného FDA. Jak je podrobně uvedeno v informovaném souhlasu, subjekty jsou vystaveny riziku rozvoje nežádoucích účinků přípravku Exparel®, popsaných v příbalovém letáku léku, a HCl bupivakainu, který je rovněž popsán na příbalovém letáku léku. Vyšetřovatelé neočekávají žádná další fyzická rizika kromě neúmyslného prozrazení citlivých informací o zdravotním stavu pacienta.

Monitorování bezpečnosti dat:

Jako hlavní řešitel této studie bude provádět monitorování bezpečnosti dat této studie Dr. Charlton-Ouw z oddělení kardiotorakální a vaskulární chirurgie na Texaské univerzitě v Houston Medical School. Každoročně se bude setkávat se všemi ostatními spoluřešiteli, aby zhodnotili pacienty zařazené do této studie. V rámci plánu monitorování bezpečnosti dat budou všichni pacienti zařazení do tohoto okamžiku odslepeni, aby bylo možné přezkoumat výsledky. Kromě toho, s ohledem na nejistotu spojenou s účinky léčby v této heterogenní populaci, bude vzhledem k omezeným aktuálně dostupným údajům na průběh studie dohlížet nezávislý výbor pro monitorování bezpečnosti údajů.

IND#:

Léky, které budou použity, jsou již schváleny FDA a nemají IND/IDE#

Navrhovaný zdroj financování:

Studie je financována interně a je iniciována výzkumným pracovníkem.

Sdělení výsledků studie:

Sdělování studijních výsledků bude probíhat pouze mezi oprávněnými osobami, které jsou uvedeny k účasti na studiu prostřednictvím naší katedry. Jednotlivci, kteří se studie zúčastní, uzná a dodrží důležitost bezpečnosti pacientů a ochrany jejich soukromých informací. Výsledky této studie budou analyzovány a publikovány po schválení hlavním řešitelem, spoluřešiteli a biostatistiky v recenzovaném vědeckém časopise a/nebo budou prezentovány na mezinárodní/národní vědecké konferenci nebo setkání bez ohledu na výsledek.