SMÄRTA - Postoperativ Analgesi undersökning (PAIN)

Studera design:

Detta är en prospektiv, enkel-institution, parallellgrupp, enkelblind, randomiserad-kontrollerad, tvåarmad effektivitetsstudie som jämför bupivakain liposomal injicerbar suspension (Exparel®) med vanlig bupivakainhydroklorid (HCl).

Procedur:

Hos patienter som är 18 år och äldre som behöver sternotomi, torakotomi, minitorakotomi eller laparotomi kommer snitt att screenas och godkännas för potentiell inskrivning. Patienter kommer att randomiseras efter samtycke till antingen Exparel® eller vanlig bupivakainhydrokloridgrupp.

Studiekurs:

Studien kommer att samla patienter under loppet av fyra år.

Inskrivning:

Inskrivningen kommer att bestå av alla vuxna patienter i åldern 18 år och äldre som genomgår kirurgiska ingrepp som kräver sternotomi, torakotomi, minitorakotomi eller laparotomi. Patienterna kommer att screenas och godkännas preoperativt. Om patienten bedöms vara berättigad och samtycker till att delta sker randomisering och patienten anses vara inskriven.

Rekrytering:

Målet för inskrivningen kommer att vara 280 patienter (studiens målprovstorlek per effektanalys, men den faktiska inskrivningen kommer att vara större (330 patienter) för att ta hänsyn till uteslutningar av olika skäl för att uppnå målrekryteringen).

Risker:

Det finns en liten ökad risk för patienterna genom att delta i studien utöver en möjlig risk för brott mot patientens konfidentialitet då studien innebär utvärdering av ett FDA-godkänt läkemedel. Som beskrivs i det informerade samtycket riskerar försökspersonerna att utveckla biverkningar från Exparel®, som beskrivs på bipacksedeln för läkemedel och från HCl Bupivacaine, som också beskrivs på bipacksedeln. Utredarna förväntar sig inga ytterligare fysiska risker förutom ett oavsiktligt avslöjande av känslig patienthälsoinformation.

Datasäkerhetsövervakning:

Som huvudutredare för denna studie kommer Dr. Charlton-Ouw från avdelningen för hjärt- och kärlkirurgi vid University of Texas vid Houston Medical School att utföra datasäkerhetsövervakningen av denna studie. Han kommer årligen att träffa alla andra medutredare för att granska patienterna som ingår i denna studie. Som en del av övervakningsplanen för datasäkerhet skulle alla patienter som registrerats fram till den tidpunkten avblindas för att kunna granska resultaten. Dessutom, med tanke på den osäkerhet som är förknippad med behandlingseffekterna i denna heterogena population, på grund av begränsade för närvarande tillgängliga data, kommer en oberoende datasäkerhetsövervakningskommitté att övervaka framstegen i försöket.

IND#:

Läkemedlen som kommer att användas är redan godkända av FDA och har inte IND/IDE#

Föreslagen finansieringskälla:

Studien är internfinansierad och utredarinitierad.

Kommunikation av studieresultat:

Kommunikation av studieresultat kommer endast att ske mellan behöriga personer som är listade att delta i studien genom vår institution. De individer som kommer att delta i studien kommer att erkänna och hålla fast vid vikten av patientsäkerhet och skydd av deras privata information. Resultaten av denna studie kommer att analyseras och publiceras efter godkännande av huvudutredaren, medutredarna och biostatistikern i en peer-reviewed vetenskaplig tidskrift och/eller presenteras vid en internationell/nationell vetenskaplig konferens eller möte oavsett resultat.