통증 - 수술 후 진통제 조사 (PAIN)
서방형 리포솜 부피바카인의 수술 후 통증 조절 효과에 대한 전향적 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이것은 부피바카인 리포솜 주사 가능 현탁액(Exparel®)과 일반 부피바카인 염산염(HCl)을 비교하는 전향적, 단일 기관, 병렬 그룹, 단일 맹검, 무작위 통제, 양군, 유효성 연구입니다.
절차:
흉골 절개가 필요한 18세 이상의 환자의 경우, 개흉술, 소형 개흉술 또는 개복술 절개가 잠재적인 등록에 대해 선별되고 동의될 것입니다. 환자는 Exparel® 또는 일반 bupivacaine 염산염 그룹에 동의한 후 무작위 배정됩니다.
학습 과정:
이 연구는 4년 동안 환자를 모을 것입니다.
등록:
등록은 흉골절개술, 개흉술, 소형 개흉술 또는 개복술 절개를 필요로 하는 수술을 받는 18세 이상의 모든 성인 환자로 구성됩니다. 수술 전 환자를 선별하고 동의합니다. 환자가 자격이 있다고 간주되고 참여에 동의하면 무작위 배정이 이루어지고 환자가 등록된 것으로 간주됩니다.
신병 모집:
등록 목표는 280명의 환자가 될 것입니다(파워 분석당 연구 목표 샘플 크기이지만 목표 모집을 달성하기 위해 다양한 이유로 제외를 설명하기 위해 실제 등록은 더 클 것입니다(330명의 환자).
위험:
연구가 FDA 승인 약물의 평가를 포함하기 때문에 환자의 기밀 유지 가능성이 위반될 가능성 외에도 연구에 참여함으로써 환자에게 약간의 위험이 증가합니다. 정보에 입각한 동의서에 자세히 설명된 대로 피험자는 약물 패킷 삽입물에 설명된 Exparel® 및 약물 패킷 삽입물에도 설명된 HCl 부피바카인의 부작용이 발생할 위험이 있습니다. 조사관은 민감한 환자 건강 정보의 의도하지 않은 공개 외에 추가 물리적 위험을 예상하지 않습니다.
데이터 안전 모니터링:
이 연구의 주요 조사자로서 텍사스 대학교 휴스턴 의과대학 심장흉부외과의 Charlton-Ouw 박사가 이 연구의 데이터 안전성 모니터링을 수행할 것입니다. 그는 이 연구에 등록된 환자를 검토하기 위해 다른 모든 공동 연구자와 매년 만날 것입니다. 데이터 안전 모니터링 계획의 일환으로 해당 시점까지 등록된 모든 환자는 결과를 검토하기 위해 눈가림이 해제됩니다. 또한 현재 사용 가능한 데이터가 제한되어 있어 이 이질적인 인구의 치료 효과에 대한 불확실성을 고려하여 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Committee)가 시험 진행을 감독할 것입니다.
IND 번호:
사용될 약물은 이미 FDA의 승인을 받았으며 IND/IDE#가 없습니다.
제안된 자금 출처:
이 연구는 내부적으로 자금을 지원받으며 연구자가 주도합니다.
연구 결과의 전달:
연구 결과의 전달은 우리 부서를 통해 연구에 참여하도록 등록된 승인된 개인 사이에서만 이루어집니다. 연구에 참여할 개인은 환자 안전과 개인 정보 보호의 중요성을 인정하고 준수합니다. 본 연구의 결과는 결과와 상관없이 연구책임자, 공동연구자, 생물통계학자의 승인을 받은 후 분석 및 피어리뷰 과학저널에 게재 및/또는 국제/국내 학술회의 또는 회의에서 발표될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 흉골 절개술, 개흉술, 개복술 또는 미니 개흉술 절개가 계획되어 있습니다.
- 환자가 수술 후 24시간 이내에 발관될 것이라는 합리적인 기대가 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 모르핀이나 오피오이드에 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 알려진 만성 통증 장애가 있거나 수술 전 > 1개월 동안 매일 오피오이드 약물을 복용합니다.
- 조사자의 재량에 따라 언어 또는 기타 장벽으로 인해 통증 상태를 전달하는 데 어려움이 예상됩니다.
- 24시간 이내 발관 가능성이 낮고, 광범위한 흉복부 대동맥류(Extent 2 TAAA), 수술 전 신부전/신부전 등 수술 전 평가에 기반한 높은 수술 후 이환율 지수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엑스파렐®
이 그룹의 환자는 연구 약물[부피바카인 리포좀 주사 현탁액(Exparel®)]과 환자 제어 진통제(PCA)를 받게 됩니다.
Exparel®은 Pacira Pharmaceuticals에서 생산하는 FDA 승인 부피바카인 리포솜 주사 가능 현탁액입니다.
|
참가자는 266mg의 리포솜 부피비카인(EXPAREL®의 1.3% 20ml 바이알 1개에 해당)을 총 부피 80mL의 방부제가 없는 일반(0.9%) 멸균 식염수 60ml에 희석하여 받게 됩니다.
상처 봉합 직전 절차가 끝날 때 약물을 투여합니다.
다른 이름들:
환자는 Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center에서 제공되는 표준 PCA(Patient Controlled Analgesia)를 이용할 수 있습니다.
PCA 약물은 Dilaudid(하이드로모르폰)입니다.
초기 투여량은 표준 병원 프로토콜에 따라 0.2mg 요구 용량, 10분 잠금, 시간당 최대 2mg, 구조 용량 0.4mg입니다.
PCA 투약에 대한 조정은 임상적 필요에 따라 이루어질 것입니다.
환자는 수술 후 3일째까지 PCA를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 레귤러 부피바카인
이 그룹의 환자는 표준 일반 염산 부피바카인(HCl) 및 PCA를 받게 됩니다.
Bupivacaine HCl은 FDA 승인을 받은 주사 가능한 현탁액입니다.
표준 비리포솜 부피바카인은 Hospira 제약에서 얻을 것입니다.
|
환자는 Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center에서 제공되는 표준 PCA(Patient Controlled Analgesia)를 이용할 수 있습니다.
PCA 약물은 Dilaudid(하이드로모르폰)입니다.
초기 투여량은 표준 병원 프로토콜에 따라 0.2mg 요구 용량, 10분 잠금, 시간당 최대 2mg, 구조 용량 0.4mg입니다.
PCA 투약에 대한 조정은 임상적 필요에 따라 이루어질 것입니다.
환자는 수술 후 3일째까지 PCA를 받게 됩니다.
참가자는 총 부피 80mL에 대해 방부제가 없는 일반(0.9%) 멸균 식염수 30ml에 희석된 부피바카인 염산염 125mg(0.25% 50ml 1개 또는 0.25% 10ml 바이알 5개에 해당)을 받습니다.
상처 봉합 직전 절차가 끝날 때 약물을 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 통증 척도(NPS)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 1일
|
숫자 통증 척도(NPS) 범위는 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증")까지입니다.
|
수술 후 1일
|
|
숫자 통증 척도(NPS)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 2일
|
숫자 통증 척도(NPS) 범위는 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증")까지입니다.
|
수술 후 2일
|
|
숫자 통증 척도(NPS)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 3일
|
숫자 통증 척도(NPS) 범위는 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증")까지입니다.
|
수술 후 3일
|
|
5점 만족 척도로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 1일
|
만족도 5점 척도는 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지입니다.
|
수술 후 1일
|
|
5점 만족 척도로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 2일
|
만족도 5점 척도는 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지입니다.
|
수술 후 2일
|
|
5점 만족 척도로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 3일
|
만족도 5점 척도는 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지입니다.
|
수술 후 3일
|
|
간략한 통증 목록(BPI)으로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 1일
|
간단한 통증 인벤토리(BPI) 범위는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증")까지입니다.
|
수술 후 1일
|
|
간략한 통증 목록(BPI)으로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 2일
|
간단한 통증 인벤토리(BPI) 범위는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증")까지입니다.
|
수술 후 2일
|
|
간략한 통증 목록(BPI)으로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 3일
|
간단한 통증 인벤토리(BPI) 범위는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증")까지입니다.
|
수술 후 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 오피오이드 사용
기간: 수술 후 첫 72시간 동안
|
수술 후 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 동안 소비된 오피오이드 약물의 총량(mg)을 평가합니다.
|
수술 후 첫 72시간 동안
|
|
평균 입원 기간
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
|
치유 기간의 개선, 물리 치료에 대한 환자 참여 및 빠른 환자 동원, 전반적인 건강 관리 비용의 지표로서 수술 후 통증 조절의 적절성을 평가하기 위한 간접 결과 측정
|
참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
|
|
삶의 질 기준선에서 변화
기간: 수술 전, 수술 후 첫 날(POD 1), POD2 및 POD 3에 평가됩니다.
|
통증이 환자의 삶의 질에 미치는 영향은 간략한 통증 목록(BPI)을 통해 평가됩니다.
또한 5점 척도 진통제 만족도 조사를 BPI와 함께 활용해 환자 만족도와 삶의 질을 평가할 예정이다.
|
수술 전, 수술 후 첫 날(POD 1), POD2 및 POD 3에 평가됩니다.
|
|
72시간 이내에 입원 환자 물리 치료에서 퇴원을 정당화하는 물리 치료 목표를 달성한 참가자 수
기간: 수술 후 72시간
|
수술 후 72시간
|
|
|
입원 중 환자 치료를 위한 병원 비용
기간: 입원 기간, 예상 평균 4주
|
입원 중 환자 치료를 위한 병원 비용은 병원 비용 및 재무 기록에서 추정됩니다.
|
입원 기간, 예상 평균 4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristofer M Charlton-Ouw, MD FACS, University of Texas Health Science Center, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, UT Medical School at Houston
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTVS-KC02
- HSC-MS-13-0620 (기타 식별자: UTHSC IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .