DOLOR - INVESTIGACIÓN DE LA ANALGÉSIA POSTOPERATORIA (PAIN)
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la eficacia de la bupivacaína liposomal de liberación prolongada en el control del dolor posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este es un estudio de eficacia prospectivo, de una sola institución, de grupos paralelos, simple ciego, controlado aleatorizado, de dos brazos, que compara la suspensión inyectable liposomal de bupivacaína (Exparel®) versus el clorhidrato de bupivacaína regular (HCl).
Procedimiento:
En los pacientes mayores de 18 años que requieran esternotomía, toracotomía, minitoracotomía o incisiones de laparotomía, se examinarán y darán su consentimiento para la posible inscripción. Los pacientes serán aleatorizados luego de dar su consentimiento para Exparel® o para el grupo regular de clorhidrato de bupivacaína.
Curso de Estudio:
El estudio acumulará pacientes en el transcurso de 4 años.
Inscripción:
La inscripción consistirá en todos los pacientes adultos mayores de 18 años que se sometan a procedimientos quirúrgicos que requieran incisiones de esternotomía, toracotomía, minitoracotomía o laparotomía. Los pacientes serán evaluados y consentidos antes de la operación. Si se considera que el paciente es elegible y acepta participar, se realizará la aleatorización y se considerará que el paciente está inscrito.
Reclutamiento:
El objetivo para la inscripción será de 280 pacientes (el tamaño de la muestra objetivo del estudio según el análisis de potencia, pero la inscripción real será mayor (330 pacientes) para tener en cuenta las exclusiones por varios motivos a fin de lograr el reclutamiento objetivo).
Riesgos:
Existe un pequeño aumento de riesgo para los pacientes al participar en el estudio, además de una posible posibilidad de violación de la confidencialidad del paciente, ya que el estudio implica la evaluación de un medicamento aprobado por la FDA. Como se detalla en el consentimiento informado, los sujetos corren el riesgo de desarrollar efectos adversos por Exparel®, descrito en el prospecto del medicamento y por HCl Bupivacaine, también descrito en el prospecto del medicamento. Los investigadores no esperan ningún riesgo físico adicional aparte de la divulgación involuntaria de información confidencial sobre la salud del paciente.
Monitoreo de seguridad de datos:
Como investigador principal de este estudio, el Dr. Charlton-Ouw del Departamento de Cirugía Cardiotorácica y Vascular de la Facultad de Medicina de la Universidad de Texas en Houston llevará a cabo el control de seguridad de los datos de este estudio. Se reunirá anualmente con todos los demás co-investigadores para revisar a los pacientes inscritos en este estudio. Como parte del plan de monitoreo de seguridad de datos, todos los pacientes inscritos hasta ese momento no serían cegados para revisar los resultados. Además, en vista de la incertidumbre asociada a los efectos del tratamiento en esta población heterogénea, debido a los limitados datos actualmente disponibles, un Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente supervisará el progreso del ensayo.
INDIANA#:
Los medicamentos que se utilizarán ya están aprobados por la FDA y no tienen IND/IDE#
Fuente de financiación propuesta:
El estudio está financiado internamente y es iniciado por el investigador.
Comunicación de los resultados del estudio:
La comunicación de los resultados del estudio se producirá únicamente entre las personas autorizadas que figuran en la lista para participar en el estudio a través de nuestro departamento. Las personas que participarán en el estudio reconocerán y respetarán la importancia de la seguridad del paciente y la protección de su información privada. Los resultados de este estudio se analizarán y publicarán después de la aprobación del investigador principal, los coinvestigadores y el bioestadístico en una revista científica revisada por pares y/o se presentarán en una conferencia o reunión científica internacional/nacional, independientemente del resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más, y
- Se planifica una incisión de esternotomía, toracotomía, laparotomía o minitoracotomía
- Existe una expectativa razonable de que el paciente será extubado dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una alergia conocida a la morfina o cualquier opioide.
- El paciente tiene un trastorno de dolor crónico conocido o toma medicación opioide diaria > 1 mes antes de la cirugía
- Hay dificultad anticipada para comunicar el estado del dolor debido al idioma u otras barreras a discreción del investigador
- Alto índice de morbilidad postoperatoria basado en la evaluación preoperatoria, como baja probabilidad de extubación dentro de las 24 horas, aneurisma aórtico toracoabdominal extenso (Extensión 2 TAAA), insuficiencia/fracaso renal preoperatorio, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exparel®
Los pacientes de este grupo recibirán el fármaco del estudio [suspensión inyectable liposomal de bupivacaína (Exparel®)] y analgesia controlada por el paciente (PCA).
Exparel® es una suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína aprobada por la FDA producida por Pacira Pharmaceuticals.
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Los participantes recibirán 266 mg de bupivicaína liposomal (equivalente a un vial de 20 ml al 1,3 % de EXPAREL®) diluidos en 60 ml de solución salina estéril normal (0,9 %) sin conservantes para un volumen total de 80 ml.
El fármaco se administrará al final del procedimiento, justo antes del cierre de la herida.
Otros nombres:
Los pacientes tendrán acceso a la analgesia controlada por el paciente (PCA) estándar que se ofrece en el Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center.
El medicamento PCA será Dilaudid (hidromorfona).
La dosificación inicial será según el protocolo estándar del hospital de 0,2 mg de dosis a demanda, bloqueo de 10 minutos, 2 mg por hora como máximo, 0,4 mg de dosis de rescate.
Se realizarán ajustes a la dosificación de PCA en función de las necesidades clínicas.
Los pacientes recibirán PCA hasta el tercer día postoperatorio
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Comparador activo: Bupivacaína regular
Los pacientes de este grupo recibirán el clorhidrato de bupivacaína regular estándar (HCl) y PCA.
La bupivacaína HCl es una suspensión inyectable aprobada por la FDA.
La bupivacaína no liposomal estándar será de Hospira Pharmaceuticals
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Los pacientes tendrán acceso a la analgesia controlada por el paciente (PCA) estándar que se ofrece en el Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center.
El medicamento PCA será Dilaudid (hidromorfona).
La dosificación inicial será según el protocolo estándar del hospital de 0,2 mg de dosis a demanda, bloqueo de 10 minutos, 2 mg por hora como máximo, 0,4 mg de dosis de rescate.
Se realizarán ajustes a la dosificación de PCA en función de las necesidades clínicas.
Los pacientes recibirán PCA hasta el tercer día postoperatorio
Los participantes recibirán 125 mg de clorhidrato de bupivacaína (equivalente a un vial de 50 ml al 0,25 % o cinco viales de 10 ml al 0,25 %) diluidos en 30 ml de solución salina estéril normal (0,9 %) sin conservantes para un volumen total de 80 ml.
El fármaco se administrará al final del procedimiento, justo antes del cierre de la herida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de dolor (NPS)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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La escala numérica del dolor (NPS) varía de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
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día postoperatorio 1
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Dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de dolor (NPS)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
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La escala numérica del dolor (NPS) varía de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
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día postoperatorio 2
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Dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de dolor (NPS)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
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La escala numérica del dolor (NPS) varía de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
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día postoperatorio 3
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Dolor posoperatorio evaluado mediante una escala de satisfacción de cinco puntos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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La escala de satisfacción de 5 puntos va de 1 (extremadamente insatisfecho) a 5 (extremadamente satisfecho).
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día postoperatorio 1
|
|
Dolor posoperatorio evaluado mediante una escala de satisfacción de cinco puntos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
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La escala de satisfacción de 5 puntos va de 1 (extremadamente insatisfecho) a 5 (extremadamente satisfecho).
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día postoperatorio 2
|
|
Dolor posoperatorio evaluado mediante una escala de satisfacción de cinco puntos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
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La escala de satisfacción de 5 puntos va de 1 (extremadamente insatisfecho) a 5 (extremadamente satisfecho).
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día postoperatorio 3
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Dolor posoperatorio evaluado por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) varía de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor que pueda imaginar").
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día postoperatorio 1
|
|
Dolor posoperatorio evaluado por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) varía de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor que pueda imaginar").
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día postoperatorio 2
|
|
Dolor posoperatorio evaluado por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
|
El Inventario Breve del Dolor (BPI) varía de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor que pueda imaginar").
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día postoperatorio 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso general de opioides
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas después de la cirugía
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Se evaluará la cantidad total en mg de medicamento opioide consumido durante 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la cirugía.
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Durante las primeras 72 horas después de la cirugía
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Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Medida de resultado indirecta para evaluar la idoneidad del control del dolor posoperatorio como indicador de la mejora en el período de curación, la participación del paciente en la fisioterapia y la movilización más rápida del paciente, y el costo general de la atención médica
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Se evaluará en el preoperatorio, en el primer día postoperatorio (POD 1), en el POD2 y en el POD 3
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El impacto del dolor en la calidad de vida del paciente se evaluará a través de un breve inventario de dolor (BPI).
Además, se utilizará la encuesta de satisfacción con la analgesia de escala de 5 puntos junto con el BPI para evaluar la satisfacción y la calidad de vida del paciente.
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Se evaluará en el preoperatorio, en el primer día postoperatorio (POD 1), en el POD2 y en el POD 3
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Número de participantes que alcanzan la meta de fisioterapia que justifica el alta de la fisioterapia para pacientes hospitalizados dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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72 horas después de la cirugía
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Costo hospitalario por atención al paciente durante la hospitalización
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 semanas
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El costo del hospital para la atención del paciente durante la hospitalización se estimará a partir de los cargos del hospital y los registros financieros.
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duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kristofer M Charlton-Ouw, MD FACS, University of Texas Health Science Center, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, UT Medical School at Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTVS-KC02
- HSC-MS-13-0620 (Otro identificador: UTHSC IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .