BÓL - Badanie analgezji pooperacyjnej (PAIN)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności liposomalnej bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu w kontroli bólu pooperacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Jest to prospektywne, przeprowadzone w jednej instytucji, w grupach równoległych, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie skuteczności, porównujące liposomalną zawiesinę do wstrzykiwań bupiwakainy (Exparel®) ze zwykłym chlorowodorkiem bupiwakainy (HCl).
Procedura:
U pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wymagają sternotomii, torakotomii, mini-torakotomii lub laparotomii, nacięcia zostaną poddane badaniu przesiewowemu i wyrażeniu zgody na potencjalne włączenie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni po wyrażeniu zgody na grupę Exparel® lub zwykłą chlorowodorek bupiwakainy.
Kierunek studiów:
Badanie obejmie pacjentów w ciągu 4 lat.
Zapisy:
Rejestracja obejmie wszystkich dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, poddawanych zabiegom chirurgicznym wymagającym nacięcia sternotomii, torakotomii, minitorakotomii lub laparotomii. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażeniu zgody przed operacją. Jeśli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się i wyrazi zgodę na udział, nastąpi randomizacja, a pacjent zostanie uznany za włączony.
Rekrutacja:
Docelowa liczba pacjentów włączonych do badania wyniesie 280 (docelowa wielkość próby badania na analizę mocy, ale rzeczywista liczba włączonych pacjentów będzie większa (330 pacjentów), aby uwzględnić wykluczenia z różnych powodów w celu osiągnięcia docelowej rekrutacji).
Ryzyka:
Uczestnictwo w badaniu wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka dla pacjentów, oprócz możliwego naruszenia poufności pacjenta, ponieważ badanie obejmuje ocenę leku zatwierdzonego przez FDA. Jak wyszczególniono w świadomej zgodzie, pacjenci są narażeni na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych Exparel®, opisanych na ulotce dołączonej do opakowania leku oraz HCl Bupiwakainy, również opisanej na ulotce dołączonej do opakowania leku. Badacze nie spodziewają się żadnych dodatkowych zagrożeń fizycznych innych niż niezamierzone ujawnienie poufnych informacji o stanie zdrowia pacjenta.
Monitorowanie bezpieczeństwa danych:
Jako główny badacz tego badania, dr Charlton-Ouw z Wydziału Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej Uniwersytetu Teksańskiego w Houston Medical School będzie monitorował bezpieczeństwo danych tego badania. Co roku będzie spotykał się ze wszystkimi innymi współbadaczami, aby przejrzeć pacjentów włączonych do tego badania. W ramach planu monitorowania bezpieczeństwa danych wszyscy pacjenci zapisani do tego momentu zostaliby odślepieni w celu przeglądu wyników. Dodatkowo, ze względu na niepewność związaną z efektami leczenia w tej heterogenicznej populacji, ze względu na ograniczone obecnie dostępne dane, niezależny Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo Danych będzie nadzorował postępy badania.
IND#:
Leki, które zostaną użyte, są już zatwierdzone przez FDA i nie mają IND/IDE#
Proponowane źródło finansowania:
Badanie jest finansowane wewnętrznie i jest inicjowane przez badacza.
Przekazywanie wyników badań:
Przekazywanie wyników badań będzie miało miejsce wyłącznie między upoważnionymi osobami, które są wymienione do udziału w badaniu za pośrednictwem naszego działu. Osoby, które wezmą udział w badaniu, uznają i będą przestrzegać znaczenia bezpieczeństwa pacjentów i ochrony ich danych osobowych. Wyniki tego badania zostaną przeanalizowane i opublikowane po zatwierdzeniu przez głównego badacza, współbadaczy i biostatystę w recenzowanym czasopiśmie naukowym i/lub zaprezentowane na międzynarodowej/krajowej konferencji naukowej lub spotkaniu niezależnie od wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat i
- Planowane nacięcie sternotomii, torakotomii, laparotomii lub minitorakotomii
- Istnieje uzasadnione oczekiwanie, że pacjent zostanie ekstubowany w ciągu 24 godzin po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaną alergię na morfinę lub jakikolwiek opioid
- Pacjent ma znane przewlekłe zaburzenie bólowe lub codziennie przyjmuje leki opioidowe > 1 miesiąc przed operacją
- Przewiduje się trudności w komunikowaniu stanu bólu ze względu na język lub inne bariery według uznania badacza
- Wysoki wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej oparty na ocenie przedoperacyjnej, taki jak małe prawdopodobieństwo ekstubacji w ciągu 24 godzin, rozległy tętniak aorty piersiowo-brzusznej (zakres 2 TAAA), przedoperacyjna niewydolność/niewydolność nerek itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Exparel®
Pacjenci w tej grupie otrzymają badany lek [bupiwakainę liposomalną zawiesinę do wstrzykiwań (Exparel®)] i analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA).
Exparel® to zatwierdzona przez FDA zawiesina liposomów bupiwakainy do wstrzykiwania, produkowana przez Pacira Pharmaceuticals.
|
Uczestnicy otrzymają 266 mg liposomalnej bupiwakainy (co odpowiada jednej 1,3% fiolce EXPAREL® o pojemności 20 ml) rozcieńczonej w 60 ml normalnej (0,9%) sterylnej soli fizjologicznej bez środków konserwujących do całkowitej objętości 80 ml.
Lek zostanie podany na zakończenie zabiegu tuż przed zamknięciem rany.
Inne nazwy:
Pacjenci będą mieli dostęp do standardowej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) oferowanej w Memorial Hermann Hospital – Texas Medical Center.
Lekiem PCA będzie Dilaudid (hydromorfon).
Początkowe dawkowanie będzie zgodne ze standardowym protokołem szpitalnym dawki 0,2 mg na żądanie, 10-minutowej blokady, maks. 2 mg na godzinę, dawki ratunkowej 0,4 mg.
Korekty dawkowania PCA będą dokonywane na podstawie potrzeb klinicznych.
Pacjenci będą otrzymywali PCA do trzeciej doby pooperacyjnej
|
|
Aktywny komparator: Zwykła bupiwakaina
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardowy zwykły chlorowodorek bupiwakainy (HCl) i PCA.
Bupiwakaina HCl jest zatwierdzoną przez FDA zawiesiną do wstrzykiwań.
Standardowa nieliposomalna bupiwakaina będzie pochodzić z firmy farmaceutycznej Hospira
|
Pacjenci będą mieli dostęp do standardowej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) oferowanej w Memorial Hermann Hospital – Texas Medical Center.
Lekiem PCA będzie Dilaudid (hydromorfon).
Początkowe dawkowanie będzie zgodne ze standardowym protokołem szpitalnym dawki 0,2 mg na żądanie, 10-minutowej blokady, maks. 2 mg na godzinę, dawki ratunkowej 0,4 mg.
Korekty dawkowania PCA będą dokonywane na podstawie potrzeb klinicznych.
Pacjenci będą otrzymywali PCA do trzeciej doby pooperacyjnej
Uczestnicy otrzymają 125 mg chlorowodorku bupiwakainy (co odpowiada jednej fiolce 0,25% 50 ml lub pięciu fiolkom 0,25% 10 ml) rozcieńczonej w 30 ml normalnej (0,9%) sterylnej soli fizjologicznej niezawierającej środków konserwujących do całkowitej objętości 80 ml.
Lek zostanie podany na zakończenie zabiegu tuż przed zamknięciem rany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą numerycznej skali bólu (NPS)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Numeryczna Skala Bólu (NPS) waha się od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”).
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą numerycznej skali bólu (NPS)
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 2
|
Numeryczna Skala Bólu (NPS) waha się od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”).
|
doba pooperacyjna 2
|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą numerycznej skali bólu (NPS)
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 3
|
Numeryczna Skala Bólu (NPS) waha się od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”).
|
doba pooperacyjna 3
|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą pięciostopniowej skali satysfakcji
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
5-stopniowa skala satysfakcji obejmuje zakres od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą pięciostopniowej skali satysfakcji
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 2
|
5-stopniowa skala satysfakcji obejmuje zakres od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
|
doba pooperacyjna 2
|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą pięciostopniowej skali satysfakcji
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 3
|
5-stopniowa skala satysfakcji obejmuje zakres od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
|
doba pooperacyjna 3
|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) waha się od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI)
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 2
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) waha się od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
doba pooperacyjna 2
|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI)
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 3
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) waha się od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
doba pooperacyjna 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne użycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu
|
Oceniona zostanie całkowita ilość w mg leku opioidowego spożyta w ciągu 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin po operacji.
|
W ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu
|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Pośrednia miara wyniku do oceny adekwatności kontroli bólu pooperacyjnego jako wskaźnika poprawy okresu gojenia, udziału pacjenta w fizjoterapii i szybszej mobilizacji pacjenta oraz ogólnych kosztów opieki zdrowotnej
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w jakości życia
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed operacją, w pierwszym dniu po operacji (POD 1), w POD2 i POD 3
|
Wpływ bólu na jakość życia pacjenta zostanie oceniony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Ponadto do oceny zadowolenia pacjentów i jakości życia zostanie wykorzystana ankieta satysfakcji z analgezji w 5-punktowej skali wraz z BPI.
|
Zostanie oceniony przed operacją, w pierwszym dniu po operacji (POD 1), w POD2 i POD 3
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli cel fizjoterapeutyczny uzasadniający wypis z fizjoterapii stacjonarnej w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
72 godziny po operacji
|
|
|
Koszty szpitalne opieki nad pacjentem podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 tygodnie
|
Koszt opieki szpitalnej nad pacjentem podczas hospitalizacji zostanie oszacowany na podstawie opłat szpitalnych i dokumentacji finansowej.
|
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kristofer M Charlton-Ouw, MD FACS, University of Texas Health Science Center, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, UT Medical School at Houston
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTVS-KC02
- HSC-MS-13-0620 (Inny identyfikator: UTHSC IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .