DOLORE - Indagine sull'analgesia postoperatoria (PAIN)

Disegno dello studio:

Questo è uno studio prospettico, a singolo istituto, a gruppi paralleli, in singolo cieco, controllato randomizzato, a due bracci, di efficacia che confronta la sospensione iniettabile liposomiale di bupivacaina (Exparel®) rispetto alla normale bupivacaina cloridrato (HCl).

Procedura:

Nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni che richiedono sternotomia, toracotomia, mini-toracotomia o laparotomia le incisioni saranno sottoposte a screening e acconsentite per un potenziale arruolamento. I pazienti saranno randomizzati dopo aver acconsentito a Exparel® o al normale gruppo di bupivacaina cloridrato.

Corso di studio:

Lo studio accrescerà i pazienti nel corso di 4 anni.

Iscrizione:

L'arruolamento consisterà in tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a procedure chirurgiche che richiedono incisioni di sternotomia, toracotomia, mini-toracotomia o laparotomia. I pazienti saranno sottoposti a screening e acconsentito prima dell'intervento. Se il paziente è ritenuto idoneo e acconsente a partecipare, si verificherà la randomizzazione e il paziente sarà considerato arruolato.

Reclutamento:

L'obiettivo per l'arruolamento sarà di 280 pazienti (la dimensione del campione target dello studio per analisi di potenza, ma l'arruolamento effettivo sarà maggiore (330 pazienti) per tenere conto delle esclusioni per vari motivi al fine di raggiungere l'obiettivo di reclutamento).

Rischi:

C'è un piccolo aumento del rischio per i pazienti partecipando allo studio oltre a una possibile possibilità di violazione della riservatezza del paziente poiché lo studio prevede la valutazione di un farmaco approvato dalla FDA. Come dettagliato nel consenso informato, i soggetti sono a rischio di sviluppare effetti avversi da Exparel®, descritto sul foglietto illustrativo del farmaco e da HCl Bupivacaina, anch'esso descritto sul foglietto illustrativo del farmaco. Gli investigatori non si aspettano ulteriori rischi fisici oltre a una divulgazione involontaria di informazioni sensibili sulla salute del paziente.

Monitoraggio della sicurezza dei dati:

In qualità di ricercatore principale di questo studio, il dottor Charlton-Ouw del Dipartimento di chirurgia cardiotoracica e vascolare presso l'Università del Texas presso la Houston Medical School condurrà il monitoraggio della sicurezza dei dati di questo studio. Incontrerà ogni anno tutti gli altri co-ricercatori per rivedere i pazienti arruolati in questo studio. Come parte del piano di monitoraggio della sicurezza dei dati, tutti i pazienti arruolati fino a quel momento sarebbero stati aperti per rivedere i risultati. Inoltre, in considerazione dell'incertezza legata agli effetti del trattamento in questa popolazione eterogenea, a causa dei limitati dati attualmente disponibili, un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati supervisionerà l'avanzamento della sperimentazione.

IND#:

I farmaci che verranno utilizzati sono già approvati dalla FDA e non hanno IND/IDE#

Fonte di finanziamento proposta:

Lo studio è finanziato internamente ed è avviato dallo sperimentatore.

Comunicazione dei risultati dello studio:

La comunicazione dei risultati dello studio avverrà solo tra le persone autorizzate che sono elencate per prendere parte allo studio attraverso il nostro dipartimento. Le persone che prenderanno parte allo studio riconosceranno e aderiranno all'importanza della sicurezza del paziente e della protezione delle loro informazioni private. I risultati di questo studio saranno analizzati e pubblicati dopo l'approvazione del ricercatore principale, dei co-ricercatori e del biostatistico in una rivista scientifica sottoposta a revisione paritaria e/o presentati a una conferenza o riunione scientifica internazionale/nazionale indipendentemente dall'esito.