シングルバンドル前十字靭帯再建中のグラフト固定に対する膝屈曲角度の影響 (FIRM)
2016年11月9日 更新者：Jaskarndip Chahal、University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
シングルバンドル前十字靭帯再建中の移植片固定のための膝屈曲角度の影響 - 多施設、患者および評価者の盲検化、層別化、2アーム並列グループ優越性試験
この研究の目的は、無作為対照試験を実施して、前十字靭帯再建 (ACLR) 移植片固定中の膝屈曲角度 (KFA) が術後転帰に影響を与えるかどうかを判断することです。
具体的な研究課題は次のとおりです。1) 患者が報告したアウトカムに対する KFA の効果。 2) 術後伸展損失; 3) 前後 (AP) 膝の安定性。 4) 再手術率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S1B1
- Women's College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床検査およびMRIによって診断された、孤立した前十字靭帯損傷を有する16歳以上の男性および女性患者
- -Kellgren-Lawrence X線評価システムによって定義された既存の関節炎はありません
- 腫れを取り除き、大腿四頭筋の強度を最適化し、可動域を回復するためのリハビリテーションの初期期間で治療された患者
- フェローシップの訓練を受けたスポーツ医学外科医による、膝蓋骨腱骨 (BPTB) 自家移植を伴う下腿または前内側ポータル単一束 ACLR による外科的管理。
除外基準:
- 前述のパラメータを回復するための理学療法の初期期間を経ていない急性ACL損傷
- 関連する MCL のグレード III の損傷 (膝の屈曲 30 度での内側開口部 > 10mm、または伸展時の内側開口部)
- PCLまたは後外側角損傷の存在
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：膝の屈曲角度 2
ACL グラフト固定時の膝屈曲 30 度
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ACL グラフト固定時の膝屈曲 30 度
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他の：膝の屈曲角度 1
ACLグラフト固定時の膝屈曲0度
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ACLグラフト固定時の膝屈曲0度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KOOSスコア
時間枠：3、6、および 12 か月
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3、6、および 12 か月
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マルクス アクティビティ スコア (MAS)
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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3、6、12、24ヶ月
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影響を受けた膝の伸展損失の程度 (対対側の膝)
時間枠：3、6、12、および 24 か月
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ゴニオメーターで測定した患部膝の伸展度
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3、6、12、および 24 か月
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前後 (AP) 安定性の左右差
時間枠：3、6、12、および 24 か月
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KT1000関節計で測定した前後の膝の違い（罹患した膝と対側の膝）
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3、6、12、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaskarndip Chahal, MD、University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月9日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。