El efecto del ángulo de flexión de la rodilla para la fijación del injerto durante la reconstrucción del ligamento cruzado anterior de haz único (FIRM)
9 de noviembre de 2016 actualizado por: Jaskarndip Chahal, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
El efecto del ángulo de flexión de la rodilla para la fijación del injerto durante la reconstrucción del ligamento cruzado anterior de haz único: un ensayo de superioridad multicéntrico, cegado por el paciente y el evaluador, estratificado, de dos brazos y grupos paralelos
El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado para determinar si el ángulo de flexión de la rodilla (KFA) durante la fijación del injerto de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) tiene un efecto en los resultados posoperatorios.
Las preguntas de investigación específicas son: cuál es el efecto del KFA en 1) los resultados informados por los pacientes; 2) pérdida de extensión postoperatoria; 3) estabilidad anteroposterior (AP) de la rodilla; 4) tasa de reoperación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B1
- Women's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 16 años con una lesión aislada del ligamento cruzado anterior diagnosticada por examen clínico y resonancia magnética
- Sin artritis preexistente según la definición del sistema de calificación radiográfica de Kellgren-Lawrence
- Pacientes tratados con un período inicial de rehabilitación para eliminar la hinchazón, optimizar la fuerza del cuádriceps y restaurar el rango de movimiento
- manejo quirúrgico con un ACLR de haz único transtibial o portal anteromedial con autoinjerto óseo del tendón rotuliano (BPTB) por un cirujano de medicina deportiva capacitado como becario.
Criterio de exclusión:
- Lesiones agudas de LCA que no han pasado por un período inicial de fisioterapia para restaurar los parámetros antes mencionados
- Lesión de grado III asociada al MCL (apertura medial >10 mm a 30 grados de flexión de la rodilla o cualquier abertura medial en extensión)
- Presencia de lesión del LCP o esquina posterolateral
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: ángulo de flexión de la rodilla 2
30 grados de flexión de la rodilla durante la fijación del injerto de LCA
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30 grados de flexión de la rodilla durante la fijación del injerto de LCA
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Otro: ángulo de flexión de la rodilla 1
0 grados de flexión de la rodilla durante la fijación del injerto de LCA
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0 grados de flexión de la rodilla durante la fijación del injerto de LCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de KOOS
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Puntaje de actividad de Marx (MAS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
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3, 6, 12, 24 meses
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el grado de pérdida de extensión en la rodilla afectada (frente a la rodilla contralateral)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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el grado de extensión en la rodilla afectada medido por un goniómetro
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3, 6, 12 y 24 meses
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Diferencias de lado a lado en la estabilidad anteroposterior (AP)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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diferencias en la rodilla anterior-posterior (en la rodilla afectada frente a la rodilla contralateral) según lo medido por el artrómetro KT1000
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3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaskarndip Chahal, MD, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTOSM0001
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