Effekten av knefleksjonsvinkel for graftfiksering under enkeltbunt fremre korsbåndrekonstruksjon (FIRM)
9. november 2016 oppdatert av: Jaskarndip Chahal, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
Effekten av knefleksjonsvinkel for graftfiksering under enkeltbunt fremre korsbåndrekonstruksjon - en multisenter, pasient og vurderer blindet, lagdelt, to-arms parallell gruppeoverlegenhetsforsøk
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om knefleksjonsvinkelen (KFA) under fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) graftfiksering har en effekt på postoperative utfall.
De spesifikke forskningsspørsmålene er: hva er effekten av KFA på 1) pasientrapporterte utfall; 2) postoperativ forlengelsestap; 3) antero-posterior (AP) knestabilitet; 4) rate av re-operasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B1
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter eldre enn 16 år med en isolert fremre korsbåndskade som diagnostisert ved klinisk undersøkelse og MR
- Ingen eksisterende leddgikt som definert av Kellgren-Lawrence radiografisk vurderingssystem
- Pasienter behandlet med en innledende periode med rehabilitering for å eliminere hevelse, optimalisere quadriceps-styrken og gjenopprette bevegelsesområdet
- kirurgisk behandling med en transtibial eller anteromedial portal single-bunt ACLR med benpatella seneben (BPTB) autograft av en stipendiatutdannet idrettsmedisinsk kirurg.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte ACL-skader som ikke har gjennomgått en første periode med fysioterapi for å gjenopprette de nevnte parametrene
- Assosiert grad III skade på MCL (medial åpning >10 mm ved 30 graders knefleksjon eller en hvilken som helst medial åpning i ekstensjon)
- Tilstedeværelse av en PCL eller posterolateral hjørneskade
- Mangel på informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: knebøyningsvinkel 2
30 graders knefleksjon under ACL-graftfiksering
|
30 graders knefleksjon under ACL-graftfiksering
|
|
Annen: knebøyningsvinkel 1
0 grader av knefleksjon under ACL-graftfiksering
|
0 grader av knefleksjon under ACL-graftfiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS scorer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Marx Activity Score (MAS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
|
graden av ekstensjonstap i det berørte kneet (vs. kontralateralt kne)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
graden av ekstensjon i det berørte kneet målt med et goniometer
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Side til side forskjeller i anterior-posterior (AP) stabilitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
forskjeller i fremre-bakre kne (i det affiserte kneet vs. det kontralaterale kneet) målt med KT1000 artrometer
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaskarndip Chahal, MD, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTOSM0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på knebøyningsvinkel 2
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende