单束前交叉韧带重建中膝关节屈曲角度对移植物固定的影响 (FIRM)
2016年11月9日 更新者：Jaskarndip Chahal、University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
单束前交叉韧带重建过程中膝关节屈曲角度对移植物固定的影响 - 一项多中心、患者和评估者双盲、分层、双臂平行组优效性试验
本研究的目的是进行一项随机对照试验，以确定前交叉韧带重建 (ACLR) 移植物固定期间的膝关节屈曲角度 (KFA) 是否对术后结果有影响。
具体的研究问题是：KFA 对 1) 患者报告的结果有什么影响； 2）术后伸直丢失； 3）膝关节前后（AP）稳定性； 4）再手术率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S1B1
- Women's College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床检查和 MRI 诊断为孤立性前交叉韧带损伤的 16 岁以上男性和女性患者
- 没有 Kellgren-Lawrence 射线照相评级系统定义的预先存在的关节炎
- 接受初始康复治疗以消除肿胀、优化股四头肌力量和恢复运动范围的患者
- 由受过研究金培训的运动医学外科医生使用带骨髌腱骨 (BPTB) 自体移植的小腿或前内侧门静脉单束 ACLR 进行手术治疗。
排除标准：
- 未经过初始物理治疗以恢复上述参数的急性 ACL 损伤
- MCL 的相关 III 级损伤（膝关节屈曲 30 度时内侧开口 >10mm 或伸展时的任何内侧开口）
- 存在 PCL 或后外侧角损伤
- 缺乏知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：膝关节屈曲角度 2
ACL 移植物固定期间膝关节屈曲 30 度
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ACL 移植物固定期间膝关节屈曲 30 度
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其他：膝关节屈曲角度 1
ACL 移植物固定期间膝关节屈曲 0 度
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ACL 移植物固定期间膝关节屈曲 0 度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KOOS分数
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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马克思活动分数 (MAS)
大体时间：3、6、12、24个月
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3、6、12、24个月
|
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受影响膝关节的伸展损失程度（与对侧膝关节相比）
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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用测角仪测量受影响的膝盖的伸展程度
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3、6、12 和 24 个月
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前后 (AP) 稳定性的左右差异
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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通过 KT1000 关节计测量的膝关节前后差异（受影响的膝关节与对侧膝关节）
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3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaskarndip Chahal, MD、University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月9日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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