Wpływ kąta zgięcia kolana na mocowanie protezy podczas rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego jednym wiązką (FIRM)
9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jaskarndip Chahal, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
Wpływ kąta zgięcia kolana na mocowanie protezy podczas rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego jednym wiązką — wieloośrodkowa, zaślepiona przez pacjenta i oceniającego, dwuramienna równoległa próba wyższości grupowej
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu ustalenia, czy kąt zgięcia kolana (KFA) podczas mocowania przeszczepu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) ma wpływ na wyniki pooperacyjne.
Konkretne pytania badawcze to: jaki jest wpływ KFA na 1) wyniki zgłaszane przez pacjentów; 2) pooperacyjna utrata wyprostu; 3) stabilność przednio-tylna (AP); 4) wskaźnik reoperacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B1
- Women's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 16 lat z izolowanym uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego zdiagnozowanym na podstawie badania klinicznego i rezonansu magnetycznego
- Brak istniejącego wcześniej zapalenia stawów zgodnie z radiograficznym systemem oceny Kellgrena-Lawrence'a
- Pacjenci leczeni wstępnym okresem rehabilitacji mającej na celu zlikwidowanie obrzęków, optymalizację siły mięśnia czworogłowego uda oraz przywrócenie zakresu ruchu
- leczenie chirurgiczne za pomocą pojedynczego pęczka ACLR przez piszczel lub przednio-przyśrodkowy portal z autoprzeszczepem kości ścięgna rzepki (BPTB) przez przeszkolonego chirurga medycyny sportowej.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre urazy ACL, które nie zostały poddane wstępnemu okresowi fizjoterapii mającej na celu przywrócenie w/w parametrów
- Powiązany uraz III stopnia MCL (przyśrodkowy otwór >10 mm przy 30 stopniach zgięcia kolana lub jakikolwiek przyśrodkowy otwór w wyproście)
- Obecność urazu PCL lub tylno-bocznego rogu
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kąt zgięcia kolana 2
30 stopni zgięcia kolana podczas mocowania przeszczepu ACL
|
30 stopni zgięcia kolana podczas mocowania przeszczepu ACL
|
|
Inny: kąt zgięcia kolana 1
0 stopni zgięcia kolana podczas mocowania przeszczepu ACL
|
0 stopni zgięcia kolana podczas mocowania przeszczepu ACL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki KOOSa
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Wynik aktywności Marksa (MAS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
|
3, 6, 12, 24 miesiące
|
|
|
stopień utraty wyprostu w dotkniętym kolanie (w porównaniu z kolanem kontralateralnym)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
stopień wyprostu w dotkniętym kolanie mierzony za pomocą goniometru
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Boczne różnice w stabilności przednio-tylnej (AP).
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
różnice w przednio-tylnym odcinku kolana (w kolanie zajętym vs. kolanie kontralateralnym) mierzone artrometrem KT1000
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaskarndip Chahal, MD, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTOSM0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .