Die Auswirkung des Kniebeugungswinkels auf die Transplantatfixierung während der Einzelbündelrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (FIRM)
9. November 2016 aktualisiert von: Jaskarndip Chahal, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
Die Auswirkung des Kniebeugungswinkels auf die Transplantatfixierung während der Einzelbündelrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes – eine multizentrische, patienten- und bewerterblinde, stratifizierte, zweiarmige Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob der Kniebeugewinkel (KFA) während der Transplantatfixierung zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) einen Einfluss auf die postoperativen Ergebnisse hat.
Die spezifischen Forschungsfragen sind: Welche Wirkung hat die KFA auf 1) patientenberichtete Ergebnisse; 2) postoperativer Extensionsverlust; 3) anteroposteriore (AP) Kniestabilität; 4) Reoperationsrate.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B1
- Women's College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten älter als 16 Jahre mit einer isolierten Verletzung des vorderen Kreuzbandes, die durch klinische Untersuchung und MRT diagnostiziert wurde
- Keine vorbestehende Arthritis im Sinne des Kellgren-Lawrence-Röntgenbewertungssystems
- Patienten, die mit einer anfänglichen Rehabilitationsphase behandelt werden, um Schwellungen zu beseitigen, die Kraft des Quadrizeps zu optimieren und die Bewegungsfreiheit wiederherzustellen
- chirurgisches Management mit einem transtibialen oder anteromedialen Portal-Einzelbündel-ACLR mit Knochen-Patella-Sehnen-Knochen (BPTB)-Autotransplantat durch einen Stipendiaten-ausgebildeten Sportmediziner.
Ausschlusskriterien:
- Akute ACL-Verletzungen, die keiner anfänglichen Physiotherapie unterzogen wurden, um die oben genannten Parameter wiederherzustellen
- Assoziierte Verletzung Grad III des MCL (mediale Öffnung > 10 mm bei 30 Grad Knieflexion oder jede mediale Öffnung in Streckung)
- Vorhandensein einer PCL- oder posterolateralen Eckverletzung
- Fehlende Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kniebeugewinkel 2
30 Grad Knieflexion während der ACL-Transplantatfixierung
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30 Grad Knieflexion während der ACL-Transplantatfixierung
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Sonstiges: Kniebeugewinkel 1
0 Grad Knieflexion während der ACL-Transplantatfixierung
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0 Grad Knieflexion während der ACL-Transplantatfixierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
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24 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KOOS punktet
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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3, 6 und 12 Monate
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Marx Activity Score (MAS)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
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3, 6, 12, 24 Monate
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der Grad des Extensionsverlusts im betroffenen Knie (im Vergleich zum kontralateralen Knie)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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der Streckungsgrad des betroffenen Knies, gemessen mit einem Goniometer
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Unterschiede in der anterior-posterioren (AP) Stabilität von Seite zu Seite
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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Unterschiede im anterior-posterioren Knie (beim betroffenen Knie im Vergleich zum kontralateralen Knie), gemessen mit dem KT1000-Arthrometer
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jaskarndip Chahal, MD, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTOSM0001
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