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L'effet de l'angle de flexion du genou pour la fixation du greffon lors de la reconstruction du ligament croisé antérieur à faisceau unique (FIRM)

9 novembre 2016 mis à jour par: Jaskarndip Chahal, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine

L'effet de l'angle de flexion du genou pour la fixation de la greffe lors de la reconstruction du ligament croisé antérieur à faisceau unique - Un essai de supériorité multicentrique, en aveugle du patient et de l'évaluateur, stratifié, à deux bras en groupe parallèle

Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé pour déterminer si l'angle de flexion du genou (KFA) lors de la fixation du greffon de reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) a un effet sur les résultats postopératoires. Les questions de recherche spécifiques sont : quel est l'effet du KFA sur 1) les résultats rapportés par les patients ; 2) perte d'extension postopératoire ; 3) stabilité antéro-postérieure (AP) du genou ; 4) taux de ré-opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B1
        • Women's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins de plus de 16 ans présentant une lésion isolée du ligament croisé antérieur, diagnostiquée par examen clinique et IRM
  • Aucune arthrite préexistante telle que définie par le système d'évaluation radiographique Kellgren-Lawrence
  • Patients traités avec une période initiale de rééducation pour éliminer l'enflure, optimiser la force du quadriceps et restaurer l'amplitude des mouvements
  • prise en charge chirurgicale avec un monofaisceau transtibial ou antéromédial portail ACLR avec autogreffe d'os de tendon rotulien (BPTB) par un chirurgien en médecine du sport formé en bourse.

Critère d'exclusion:

  • Lésions aiguës du LCA n'ayant pas subi une période initiale de kinésithérapie afin de restaurer les paramètres susmentionnés
  • Blessure de grade III associée au MCL (ouverture médiale > 10 mm à 30 degrés de flexion du genou ou toute ouverture médiale en extension)
  • Présence d'un LCP ou d'une lésion du coin postéro-latéral
  • Absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: angle de flexion du genou 2
30 degrés de flexion du genou pendant la fixation du greffon du LCA
Procédure: angle de flexion du genou 2
30 degrés de flexion du genou pendant la fixation du greffon du LCA
Autre: angle de flexion du genou 1
0 degré de flexion du genou pendant la fixation du greffon du LCA
Procédure: angle de flexion du genou 1
0 degré de flexion du genou pendant la fixation du greffon du LCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 24 mois après l'opération
24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores KOOS
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Score d'activité de Marx (MAS)
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
3, 6, 12, 24 mois
le degré de perte d'extension du genou affecté (par rapport au genou controlatéral)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
le degré d'extension du genou affecté mesuré par un goniomètre
3, 6, 12 et 24 mois
Différences latérales dans la stabilité antéro-postérieure (AP)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
différences entre le genou antéro-postérieur (dans le genou affecté par rapport au genou controlatéral) telles que mesurées par l'arthromètre KT1000
3, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine

Collaborateurs

Arthroscopy Association of North America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaskarndip Chahal, MD, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTOSM0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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