Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​knæfleksionsvinkel for graftfiksering under enkeltbundt forreste korsbåndsrekonstruktion (FIRM)

9. november 2016 opdateret af: Jaskarndip Chahal, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine

Effekten af ​​knæfleksionsvinkel for graftfiksering under enkeltbundt forreste korsbåndsrekonstruktion - Et multicenter, patient- og bedømmerblindet, stratificeret, to-armet parallelgruppeoverlegenhedsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om knæfleksionsvinklen (KFA) under forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) graftfiksering har en effekt på postoperative resultater. De konkrete forskningsspørgsmål er: hvad er effekten af ​​KFA på 1) patientrapporterede resultater; 2) postoperativ forlængelsestab; 3) antero-posterior (AP) knæstabilitet; 4) genoperationshastighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B1
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ældre end 16 år med en isoleret forreste korsbåndsskade som diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og MR
  • Ingen allerede eksisterende arthritis som defineret af Kellgren-Lawrence radiografiske vurderingssystem
  • Patienter behandlet med en indledende periode med genoptræning for at eliminere hævelse, optimere quadriceps styrke og genoprette bevægelsesområde
  • kirurgisk behandling med en transtibial eller anteromedial portal enkeltbundt ACLR med knoglepatella seneknogle (BPTB) autograft af en stipendiatuddannet sportsmedicinsk kirurg.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte ACL-skader, der ikke har gennemgået en indledende periode med fysioterapi for at genoprette de førnævnte parametre
  • Associeret grad III skade på MCL (medial åbning >10 mm ved 30 graders knæfleksion eller enhver medial åbning i ekstension)
  • Tilstedeværelse af en PCL eller posterolateral hjørneskade
  • Mangel på informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: knæbøjningsvinkel 2
30 graders knæfleksion under ACL-graftfiksering
Procedure: knæbøjningsvinkel 2
30 graders knæfleksion under ACL-graftfiksering
Andet: knæbøjningsvinkel 1
0 grader af knæfleksion under ACL-graftfiksering
Procedure: knæbøjningsvinkel 1
0 grader af knæfleksion under ACL-graftfiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS scorer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Marx Activity Score (MAS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
3, 6, 12, 24 måneder
graden af ​​ekstensionstab i det berørte knæ (vs. kontralateralt knæ)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
graden af ​​ekstension i det berørte knæ målt med et goniometer
3, 6, 12 og 24 måneder
Side til side forskelle i anterior-posterior (AP) stabilitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
forskelle i anterior-posterior knæ (i det berørte knæ vs. det kontralaterale knæ) målt med KT1000 artrometeret
3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine

Samarbejdspartnere

Arthroscopy Association of North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaskarndip Chahal, MD, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTOSM0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner