L'effetto dell'angolo di flessione del ginocchio per la fissazione dell'innesto durante la ricostruzione del legamento crociato anteriore a fascio singolo (FIRM)
9 novembre 2016 aggiornato da: Jaskarndip Chahal, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato per determinare se l'angolo di flessione del ginocchio (KFA) durante la fissazione dell'innesto di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) ha un effetto sugli esiti postoperatori.
Le domande specifiche della ricerca sono: qual è l'effetto del KFA su 1) risultati riferiti dai pazienti; 2) perdita di estensione postoperatoria; 3) stabilità del ginocchio antero-posteriore (AP); 4) tasso di reintervento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S1B1
- Women's College Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 16 anni con una lesione isolata del legamento crociato anteriore diagnosticata mediante esame clinico e risonanza magnetica
- Nessuna artrite preesistente come definita dal sistema di classificazione radiografica Kellgren-Lawrence
- Pazienti trattati con un periodo iniziale di riabilitazione per eliminare il gonfiore, ottimizzare la forza del quadricipite e ripristinare la mobilità
- gestione chirurgica con un portale transtibiale o anteromediale ACLR a fascio singolo con autoinnesto di osso del tendine rotuleo (BPTB) da parte di un chirurgo di medicina dello sport formato da una borsa di studio.
Criteri di esclusione:
- Lesioni acute del LCA che non hanno subito un primo periodo di fisioterapia per il ripristino dei suddetti parametri
- Lesione di grado III associata al LCM (apertura mediale >10 mm a 30 gradi di flessione del ginocchio o qualsiasi apertura mediale in estensione)
- Presenza di una lesione del LCP o dell'angolo posterolaterale
- Mancanza di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: angolo di flessione del ginocchio 2
30 gradi di flessione del ginocchio durante la fissazione dell'innesto ACL
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30 gradi di flessione del ginocchio durante la fissazione dell'innesto ACL
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Altro: angolo di flessione del ginocchio 1
0 gradi di flessione del ginocchio durante la fissazione dell'innesto ACL
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0 gradi di flessione del ginocchio durante la fissazione dell'innesto ACL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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KOOS segna
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Punteggio di attività Marx (MAS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
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3, 6, 12, 24 mesi
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il grado di perdita di estensione nel ginocchio interessato (rispetto al ginocchio controlaterale)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
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il grado di estensione del ginocchio interessato misurato da un goniometro
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3, 6, 12 e 24 mesi
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Differenze laterali nella stabilità antero-posteriore (AP).
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
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differenze nel ginocchio antero-posteriore (nel ginocchio interessato rispetto al ginocchio controlaterale) misurate dall'artrometro KT1000
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3, 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaskarndip Chahal, MD, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTOSM0001
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