Effekten av knäflexionsvinkel för graftfixering under enkelbunts främre korsbandsrekonstruktion (FIRM)
9 november 2016 uppdaterad av: Jaskarndip Chahal, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
Effekten av knäflexionsvinkel för implantatfixering under enkelbunts främre korsbandsrekonstruktion - en multicenter, patient och bedömare blindad, stratifierad, tvåarmad parallell gruppöverlägsenhetsförsök
Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om knäflexionsvinkeln (KFA) under främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) transplantatfixering har en effekt på postoperativa utfall.
De specifika forskningsfrågorna är: vad är effekten av KFA på 1) patientrapporterade utfall; 2) postoperativ förlängningsförlust; 3) antero-posterior (AP) knästabilitet; 4) takt av återoperation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B1
- Women's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter äldre än 16 år med en isolerad främre korsbandsskada som diagnostiserats genom klinisk undersökning och MRT
- Ingen redan existerande artrit enligt definitionen av Kellgren-Lawrences radiografiska klassificeringssystem
- Patienter som behandlas med en inledande period av rehabilitering för att eliminera svullnad, optimera quadricepsstyrkan och återställa rörelseomfånget
- kirurgisk behandling med en transtibial eller anteromedial portal enkelbunts ACLR med benpatellasenben (BPTB) autograft av en stipendiatutbildad idrottsmedicinsk kirurg.
Exklusions kriterier:
- Akuta främre korsbandsskador som inte har genomgått en första period av sjukgymnastik för att återställa de ovan nämnda parametrarna
- Associerad grad III skada på MCL (medial öppning >10 mm vid 30 graders knäböjning eller någon mediall öppning i extension)
- Förekomst av en PCL eller posterolateral hörnskada
- Brist på informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: knäböjningsvinkel 2
30 graders knäböjning under ACL-transplantatfixering
|
30 graders knäböjning under ACL-transplantatfixering
|
|
Övrig: knäböjningsvinkel 1
0 grader av knäböjning under ACL-transplantatfixering
|
0 grader av knäböjning under ACL-transplantatfixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOOS gör mål
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader
|
|
|
Marx Activity Score (MAS)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
|
3, 6, 12, 24 månader
|
|
|
graden av extensionsförlust i det drabbade knäet (vs kontralateralt knä)
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
graden av förlängning i det drabbade knäet mätt med en goniometer
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Skillnader från sida till sida i anterior-posterior (AP) stabilitet
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
skillnader i främre-bakre knäet (i det drabbade knäet kontra det kontralaterala knäet) mätt med KT1000 artrometer
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaskarndip Chahal, MD, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Första postat (Uppskatta)
11 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTOSM0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .