Влияние угла сгибания коленного сустава на фиксацию трансплантата при однопучковой реконструкции передней крестообразной связки (FIRM)
9 ноября 2016 г. обновлено: Jaskarndip Chahal, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
Влияние угла сгибания коленного сустава на фиксацию трансплантата во время реконструкции передней крестообразной связки с одним пучком - многоцентровое, слепое, стратифицированное, стратифицированное исследование двух параллельных групп с участием пациентов и оценщиков
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования, чтобы определить, влияет ли угол сгибания колена (KFA) во время фиксации трансплантатом реконструкции передней крестообразной связки (ACLR) на послеоперационные результаты.
Конкретные вопросы исследования: каково влияние KFA на 1) исходы, о которых сообщают пациенты; 2) послеоперационная потеря разгибания; 3) переднезадняя (AP) стабильность коленного сустава; 4) частота повторных операций.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S1B1
- Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 16 лет с изолированным повреждением передней крестообразной связки по данным клинического обследования и МРТ
- Нет ранее существовавшего артрита, как определено по радиографической рейтинговой системе Келлгрена-Лоуренса.
- Пациенты, получавшие начальный период реабилитации для устранения отека, оптимизации силы четырехглавой мышцы и восстановления объема движений.
- хирургическое лечение с транстибиальным или переднемедиальным портальным однопучковым ACLR с аутотрансплантатом кости надколенника и сухожилия кости (BPTB) хирургом спортивной медицины, прошедшим стажировку.
Критерий исключения:
- Острые травмы передней крестообразной связки, которые не подвергались начальному периоду физиотерапии с целью восстановления вышеупомянутых параметров
- Сопутствующая травма MCL III степени (медиальное отверстие >10 мм при 30-градусном сгибании колена или любое медиальное отверстие при разгибании)
- Наличие повреждения ЗКС или заднелатерального угла
- Отсутствие информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: угол сгибания колена 2
30 градусов сгибания колена во время фиксации трансплантата ПКС
|
30 градусов сгибания колена во время фиксации трансплантата ПКС
|
|
Другой: угол сгибания колена 1
0 градусов сгибания колена во время фиксации трансплантата ПКС
|
0 градусов сгибания колена во время фиксации трансплантата ПКС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КООС баллы
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Оценка активности Маркса (MAS)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
|
3, 6, 12, 24 месяца
|
|
|
степень потери разгибания в пораженном колене (по сравнению с контралатеральным коленом)
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
степень разгибания пораженного колена, измеренная гониометром
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Боковая разница в передне-задней (AP) стабильности
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
различия в передне-заднем колене (в пораженном колене по сравнению с контралатеральным коленом), измеренные артрометром KT1000
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jaskarndip Chahal, MD, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTOSM0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .