Vliv úhlu flexe v koleni pro fixaci štěpu během rekonstrukce předního zkříženého vazu s jedním svazkem (FIRM)
9. listopadu 2016 aktualizováno: Jaskarndip Chahal, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
Vliv úhlu flexe v koleni pro fixaci štěpu během rekonstrukce předního zkříženého vazu s jedním svazkem – multicentrická, pacientem a hodnotitelem zaslepená, stratifikovaná dvouramenná paralelní skupinová zkouška superiority
Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem určit, zda úhel flexe kolena (KFA) během fixace štěpu rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) má vliv na pooperační výsledky.
Specifické výzkumné otázky jsou: jaký je účinek KFA na 1) výsledky hlášené pacienty; 2) ztráta pooperační extenze; 3) antero-posteriorní (AP) stabilita kolena; 4) rychlost opětovného provozu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B1
- Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 16 let s izolovaným poraněním předního zkříženého vazu diagnostikovaným klinickým vyšetřením a MRI
- Žádná preexistující artritida, jak je definována Kellgren-Lawrence rentgenovým hodnotícím systémem
- Pacienti léčení počátečním obdobím rehabilitace k odstranění otoků, optimalizaci síly kvadricepsu a obnovení rozsahu pohybu
- chirurgické řešení s transtibiálním nebo anteromediálním portálovým jednosvazkovým ACLR s autograftem kostní pately šlachové kosti (BPTB) chirurgem pro sportovní medicínu vyškoleným v rámci společenství.
Kritéria vyloučení:
- Akutní poranění ACL, která neprošla počáteční fází fyzikální terapie za účelem obnovení výše uvedených parametrů
- Přidružené poranění MCL III. stupně (mediální otevření > 10 mm při 30 stupních flexe kolene nebo jakýkoli mediální otvor v extenzi)
- Přítomnost PCL nebo posterolaterálního poranění rohu
- Nedostatek informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: úhel ohnutí kolena 2
30 stupňů flexe kolene během fixace štěpu ACL
|
30 stupňů flexe kolene během fixace štěpu ACL
|
|
Jiný: úhel flexe kolene 1
0 stupňů flexe kolene během fixace štěpu ACL
|
0 stupňů flexe kolene během fixace štěpu ACL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS skóruje
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Marxovo skóre aktivity (MAS)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
|
stupeň ztráty extenze v postiženém koleni (vs. kontralaterální koleno)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
stupeň extenze v postiženém koleni měřený goniometrem
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Rozdíly ze strany na stranu v předozadní (AP) stabilitě
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
rozdíly v předozadním koleni (v postiženém koleni vs. kontralaterálním koleni) měřené artrometrem KT1000
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaskarndip Chahal, MD, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTOSM0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .