단일 다발 전방십자인대 재건술 시 이식편 고정을 위한 슬관절 굴곡 각도의 영향 (FIRM)
2016년 11월 9일 업데이트: Jaskarndip Chahal, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
단일 묶음 전방 십자 인대 재건술 중 이식 고정을 위한 무릎 굴곡 각도의 효과 - 다기관, 환자 및 평가자 맹검, 층화, 양팔 병렬 그룹 우월성 시험
본 연구의 목적은 전방십자인대 재건술(ACLR) 이식편 고정술 시 슬관절 굴곡각(KFA)이 수술 후 예후에 영향을 미치는지 알아보기 위해 무작위대조시험(randomized controlled trial)을 시행하는 것이다.
구체적인 연구 질문은 다음과 같습니다. 1) 환자가 보고한 결과에 대한 KFA의 영향은 무엇입니까? 2) 수술 후 확장 손실; 3) 전후방(AP) 무릎 안정성; 4) 재수술 비율.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S1B1
- Women's College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상검사 및 MRI로 진단된 단독 전방십자인대 손상이 있는 16세 이상의 남녀 환자
- Kellgren-Lawrence 방사선 등급 시스템에 의해 정의된 기존 관절염 없음
- 붓기를 제거하고 대퇴사두근의 근력을 최적화하며 운동 범위를 회복하기 위해 초기 재활 치료를 받은 환자
- 교제 훈련을 받은 스포츠 의학 외과의가 뼈 슬개골 힘줄(BPTB) 자가 이식편을 사용한 경골 또는 전내측 포털 단일 번들 ACLR을 사용한 수술 관리.
제외 기준:
- 앞서 언급한 매개변수를 회복하기 위해 초기 물리 치료를 받지 않은 급성 ACL 손상
- MCL에 대한 관련 등급 III 손상(무릎 굴곡 30도에서 내측 개방 >10mm 또는 확장 시 내측 개방)
- PCL 또는 후외측 모서리 손상의 존재
- 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 무릎 굴곡 각도 2
ACL 이식편 고정 시 무릎 굴곡 30도
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ACL 이식편 고정 시 무릎 굴곡 30도
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다른: 무릎 굴곡 각도 1
ACL 이식편 고정 중 무릎 굴곡 0도
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ACL 이식편 고정 중 무릎 굴곡 0도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 점수
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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마르크스 활동 점수(MAS)
기간: 3, 6, 12, 24개월
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3, 6, 12, 24개월
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영향을 받은 무릎의 신전 손실 정도(vs. 반대편 무릎)
기간: 3, 6, 12, 24개월
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고니오미터로 측정한 영향을 받은 무릎의 신전 정도
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3, 6, 12, 24개월
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전후방(AP) 안정성의 좌우 차이
기간: 3, 6, 12, 24개월
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KT1000 관절계로 측정한 무릎 전후방 차이(손상된 무릎 대 반대쪽 무릎)
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3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaskarndip Chahal, MD, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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