O efeito do ângulo de flexão do joelho para a fixação do enxerto durante a reconstrução do ligamento cruzado anterior em feixe único (FIRM)
9 de novembro de 2016 atualizado por: Jaskarndip Chahal, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
O efeito do ângulo de flexão do joelho para fixação do enxerto durante a reconstrução do ligamento cruzado anterior com feixe único - um estudo de superioridade multicêntrico, paciente e avaliador, cego, estratificado, com dois braços paralelos
O objetivo deste estudo é realizar um estudo controlado randomizado para determinar se o ângulo de flexão do joelho (KFA) durante a fixação do enxerto de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCR) tem um efeito sobre os resultados pós-operatórios.
As questões de pesquisa específicas são: qual é o efeito do KFA em 1) resultados relatados pelo paciente; 2) perda de extensão pós-operatória; 3) estabilidade anteroposterior (AP) do joelho; 4) taxa de reoperação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B1
- Women's College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 16 anos de idade com lesão isolada do ligamento cruzado anterior diagnosticada por exame clínico e ressonância magnética
- Nenhuma artrite pré-existente, conforme definido pelo sistema de avaliação radiográfica de Kellgren-Lawrence
- Pacientes tratados com um período inicial de reabilitação para eliminar o inchaço, otimizar a força do quadríceps e restaurar a amplitude de movimento
- tratamento cirúrgico com um autoenxerto de ligamento cruzado anterior transtibial ou portal anteromedial com osso do tendão da patela (BPTB) por um cirurgião de medicina esportiva treinado em bolsa.
Critério de exclusão:
- Lesões agudas do LCA que não passaram por um período inicial de fisioterapia para restaurar os parâmetros mencionados
- Lesão grau III associada ao ligamento colateral medial (abertura medial > 10 mm a 30 graus de flexão do joelho ou qualquer abertura medial em extensão)
- Presença de lesão do LCP ou do canto posterolateral
- Ausência de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ângulo de flexão do joelho 2
30 graus de flexão do joelho durante a fixação do enxerto do LCA
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30 graus de flexão do joelho durante a fixação do enxerto do LCA
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Outro: ângulo de flexão do joelho 1
0 graus de flexão do joelho durante a fixação do enxerto do LCA
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0 graus de flexão do joelho durante a fixação do enxerto do LCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 24 meses de pós-operatório
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24 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações KOOS
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Pontuação de atividade de Marx (MAS)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
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3, 6, 12, 24 meses
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o grau de perda de extensão no joelho afetado (vs. joelho contralateral)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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o grau de extensão no joelho afetado medido por um goniômetro
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3, 6, 12 e 24 meses
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Diferenças lado a lado na estabilidade ântero-posterior (AP)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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diferenças no joelho ântero-posterior (no joelho afetado versus o joelho contralateral) conforme medido pelo artrômetro KT1000
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3, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaskarndip Chahal, MD, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTOSM0001
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