Het effect van knieflexiehoek voor transplantaatfixatie tijdens enkelbundelreconstructie van de voorste kruisband (FIRM)
9 november 2016 bijgewerkt door: Jaskarndip Chahal, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
Het effect van knieflexiehoek voor transplantaatfixatie tijdens reconstructie van enkelvoudige voorste kruisband - een multicenter, patiënt en beoordelaar geblindeerde, gestratificeerde, tweearmige parallelle groepssuperioriteitsstudie
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen of de knieflexiehoek (KFA) tijdens de reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) een effect heeft op de postoperatieve uitkomst.
De specifieke onderzoeksvragen zijn: wat is het effect van de KFA op 1) patiëntgerapporteerde uitkomsten; 2) postoperatief extensieverlies; 3) antero-posterieure (AP) kniestabiliteit; 4) snelheid van heroperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B1
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 16 jaar met een geïsoleerd letsel aan de voorste kruisband zoals gediagnosticeerd door klinisch onderzoek en MRI
- Geen reeds bestaande artritis zoals gedefinieerd door het radiografische beoordelingssysteem van Kellgren-Lawrence
- Patiënten behandeld met een eerste revalidatieperiode om zwelling te elimineren, de kracht van de quadriceps te optimaliseren en het bewegingsbereik te herstellen
- chirurgische behandeling met een transtibiale of anteromediale portale ACLR met enkele bundel met botpatellapeesbot (BPTB) autograft door een door een fellowship opgeleide sportgeneeskundig chirurg.
Uitsluitingscriteria:
- Acute ACL-blessures die geen eerste periode van fysiotherapie hebben ondergaan om de bovengenoemde parameters te herstellen
- Geassocieerd graad III letsel aan de MCL (mediale opening >10 mm bij 30 graden knieflexie of elke mediale opening in extensie)
- Aanwezigheid van een PCL of letsel aan de posterolaterale hoek
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: knieflexiehoek 2
30 graden knieflexie tijdens fixatie van ACL-transplantaat
|
30 graden knieflexie tijdens fixatie van ACL-transplantaat
|
|
Ander: knieflexiehoek 1
0 graden knieflexie tijdens fixatie van ACL-transplantaat
|
0 graden knieflexie tijdens fixatie van ACL-transplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS scoort
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Marx-activiteitsscore (MAS)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
|
3, 6, 12, 24 maanden
|
|
|
de mate van extensieverlies in de aangedane knie (vs. contralaterale knie)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
|
de mate van extensie in de aangedane knie zoals gemeten met een goniometer
|
3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verschillen van links naar rechts in anterieur-posterieure (AP) stabiliteit
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
|
verschillen in anterieur-posterieure knie (in de aangedane knie vs. de contralaterale knie) zoals gemeten door de KT1000 artrometer
|
3, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaskarndip Chahal, MD, University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTOSM0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .