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末梢肺がんの診断と治療のためのマルチモダリティ画像誘導システム (MIMIG)

2021年9月10日 更新者:Stephen T. Wong, PhD、The Methodist Hospital Research Institute
この臨床研究研究の目標は、肺生検の実行に使用される低侵襲多様式画像誘導 (MIMIG) 介入システムの使用をテストすることです。 MIMIG介入システムの安全性も研究される予定です。

調査の概要

詳細な説明

グループ 2:

患者がこの研究に参加することに同意した場合、定期的な標準治療の肺生検に関する以下の情報が収集されます。

処置の精度 処置を完了するまでにかかる時間 生検サンプルを収集するために針が挿入される時間 処置中に使用される CT スキャンの回数 使用される放射線量レベル 患者が経験する可能性のある合併症および/または副作用生検サンプルからの診断結果 研究者は、患者の情報を秘密に保つために適切な措置を講じます。 ただし、完全なプライバシーが保証されるわけではありません。 患者の情報は、MDアンダーソンのパスワードで保護されたコンピューターに最長7年間保管され、研究医師と研究スタッフのメンバーのみが閲覧を許可されます。

患者の定期的な肺生検中、医師は MIMIG 介入システムを使用して、肺生検用の針を誘導します。

研究期間:

この研究に対する患者の積極的な参加は、肺生検手順が終了すると終了します。

手順の説明:

最初の CT スキャンは、MIMIG 介入システムで腫瘍に針を誘導するためのマップとして使用されます。 その後、2 回目の CT スキャンを実行して、針の先端が肺腫瘍の内部に適切に挿入されていることを確認します。 これらの画像の結果に基づいて、通常の日常治療の一環と同じ方法で腫瘍の生検が行われます。

これは調査研究です。 肺生検用の針のガイドを補助するための MIMIG 介入システムの使用は、FDA によって承認されておらず、市販されていません。 MIMIG 介入システムの使用は研究段階です。

この研究には最大 24 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。

グループ 3:

患者がこの研究に参加することに同意した場合、患者の日常的な標準治療の肺生検に関する以下の情報が収集されます。

処置の精度 処置を完了するまでにかかる時間 生検サンプルを収集するために針が挿入される時間 処置中に使用される CT スキャンの回数 使用される放射線量レベル 患者が経験する可能性のある合併症および/または副作用生検サンプルからの診断結果 研究者は、患者の情報を秘密に保つために適切な措置を講じます。 ただし、完全なプライバシーが保証されるわけではありません。 患者の情報はMDアンダーソンのパスワードで保護されたコンピューターに保管され、研究医師と研究スタッフのメンバーのみが閲覧を許可されます。

患者の定期的な肺生検中、医師は MIMIG 介入システムを使用して、肺生検用の針を誘導します。 また、患者にはインドシアニン グリーン (IC-Green) を投与するために、患者の静脈に静脈 (IV) 針が挿入されます。 IC-Green は、研究者が生検中に患者の静脈やその他の臓器を観察できるようにする色素です。

研究期間:

肺生検が完了すると、患者のこの研究への積極的な参加は終了します。

手順の説明:

最初の CT スキャンは、MIMIG 介入システムで腫瘍に針を誘導するためのマップとして使用されます。 その後、2 回目の CT スキャンを実行して、針の先端が肺腫瘍の内部に適切に挿入されていることを確認します。 医師が腫瘍の血管を観察できるように、光ファイバー内視鏡 (ライト付き小型カメラ) が CT 誘導針を通して腫瘍に挿入されます。 IC-Green は、医師が腫瘍の血管を観察できるように IV によっても投与されます。 これらの画像の結果に基づいて、通常の日常治療の一環と同じ方法で腫瘍の生検が行われます。

これは調査研究です。 肺生検用の針のガイドを補助するための MIMIG 介入システムの使用は、FDA によって承認されておらず、市販されていません。 MIMIG 介入システムの使用は研究段階です。 肺腫瘍血管イメージングのための光ファイバー内視鏡の使用は FDA によって承認されておらず、市販されていません。 光ファイバー内視鏡の使用は研究段階にあります。 肺腫瘍血管イメージングのための光ファイバー内視鏡と IC-Green の組み合わせの使用は、FDA によって承認されておらず、市販されていません。 IC-Green を光ファイバー内視鏡と組み合わせて使用​​することは研究中です。

この研究には最大 24 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology Dept.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.5cm未満の肺末梢病変を有し、日常診療の一環として経皮的画像誘導肺生検を受ける予定の成人(18歳以上)被験者。
  • 2. インフォームド・コンセント文書 (ICD) を理解する能力と署名する意欲があること

除外基準:

  • 年齢は18歳未満。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • ヨウ素または静脈内造影剤に対する既知のアレルギー。
  • インドシアニン グリーン (ICG) に対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシー反応。
  • 腎機能障害のある患者(GFR <60)または透析を受けている患者
  • 肝機能障害のある患者:総ビリルビン > 2.5 mg/dl。アルブミン < 2.5 mg/dl;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常の上限の 5 倍
  • 生検を不可能にする修正不能な凝固障害。 (INR > 1.5 および/または血小板 < 50,000)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ2
標準治療の肺生検では、医師は MIMIG システムを使用して肺生検用の針を誘導します。
低侵襲マルチモダリティ画像誘導システム (MIMIG)
他の名前:
  • デル ワークステーション T5500
  • HP モニター - LP3065
  • オーロラ フィールド ジェネレーター- A4-00207
  • Aurora システム コントロール ユニット - F4-00275
  • Aurora センサー インターフェイス ユニット - S4-00556
  • 導入針 - TRAXTAL
  • 参考-TRAXTAL
  • 表面基準 - Traxtal
  • フットスイッチ- Herge Electric Ltd- 6221-0019
実験的:グループ3
標準治療の肺生検では、医師は MIMIG システムを使用して肺生検用の針を誘導します。 インドシアニン グリーン (IC-Green) を与えるために静脈に配置された静脈内 (IV) 針。 挿入カテーテルを介して生検を行う前に、組織を観察するために光ファイバーカメラが使用されます。
低侵襲マルチモダリティ画像誘導システム (MIMIG)
他の名前:
  • デル ワークステーション T5500
  • HP モニター - LP3065
  • オーロラ フィールド ジェネレーター- A4-00207
  • Aurora システム コントロール ユニット - F4-00275
  • Aurora センサー インターフェイス ユニット - S4-00556
  • 導入針 - TRAXTAL
  • 参考-TRAXTAL
  • 表面基準 - Traxtal
  • フットスイッチ- Herge Electric Ltd- 6221-0019
組織サンプルを取得する前に、導入針を介して肺組織を光ファイバーで視覚化するための染色として ICG を使用します。
他の名前:
  • ICG
  • IC-グリーン
  • インドシアニングリーン
  • インドシアニン グリーン (IC-グリーン)。
  • 肺生検の前に静脈により 3 mg/kg。
介入なし:グループ1
対照グループは、反復的な CT ガイドを使用して末梢肺病変の生検を受けた 12 人の患者で構成されます。 医療記録の確認のみで、それ以上の介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MIMIG システムを使用した生検の技術的成功率 (光ファイバー画像処理ありまたはなし)
時間枠:3ヶ月
光ファイバー画像処理の有無にかかわらず、MIMIG システムを使用して生検手順を完了した技術的成功率。技術的成功とは、MIMIG システムのナビゲーション コンポーネントを使用して肺結節から組織標本を取得する能力として定義されます。生検手順中にシステムのナビゲーションコンポーネントを使用する能力、肺結節の光学イメージングを首尾よく実行する能力、および肺結節から組織標本を取得する能力。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alda Tam, MD、MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月5日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月10日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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