Мультимодальная система под визуальным контролем для диагностики и лечения периферического рака легких (MIMIG)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа 2:
Если пациент соглашается принять участие в этом исследовании, будет собрана следующая информация о его обычном стандарте лечения биопсии легкого:
Точность процедуры Сколько времени требуется для завершения процедуры Как долго вводится игла для взятия образца биопсии Количество КТ-сканирований, использованных во время процедуры Используемый уровень дозы облучения Какие осложнения и/или побочные эффекты могут возникнуть у пациента результаты диагностики по образцу биопсии. Исследователи предпримут соответствующие шаги, чтобы сохранить конфиденциальность информации о пациенте. Тем не менее, нет никаких гарантий абсолютной конфиденциальности. Информация о пациенте будет храниться на защищенном паролем компьютере в MD Anderson до 7 лет и будет разрешена для просмотра только врачу-исследователю и членам исследовательского персонала.
Во время обычной биопсии легкого пациента врач будет использовать интервенционную систему MIMIG, чтобы помочь направить иглу для биопсии легкого.
Продолжительность обучения:
Активное участие пациента в этом исследовании прекращается после завершения процедуры биопсии легкого.
Описание процедуры:
Первое КТ-сканирование будет использоваться в качестве карты для направления иглы в опухоль с помощью интервенционной системы MIMIG. После этого будет проведена вторая компьютерная томография, чтобы подтвердить, что кончик иглы правильно вставлен в опухоль легкого. Основываясь на результатах этих изображений, опухоль будет подвергнута биопсии так же, как и в рамках обычного рутинного лечения.
Это исследовательское исследование. Использование интервенционной системы MIMIG для облегчения направления иглы при биопсии легкого не одобрено FDA и не имеется в продаже. Использование интервенционной системы MIMIG носит экспериментальный характер.
В этом исследовании примут участие до 24 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Группа 3:
Если пациент соглашается принять участие в этом исследовании, будет собрана следующая информация о рутинном стандарте лечения биопсии легкого пациента:
Точность процедуры Сколько времени требуется для завершения процедуры Как долго вводится игла для взятия образца биопсии Количество КТ-сканирований, использованных во время процедуры Используемый уровень дозы облучения Какие осложнения и/или побочные эффекты могут возникнуть у пациента результаты диагностики по образцу биопсии. Исследователи предпримут соответствующие шаги, чтобы сохранить конфиденциальность информации о пациенте. Тем не менее, нет никаких гарантий абсолютной конфиденциальности. Информация о пациенте будет храниться на защищенном паролем компьютере в MD Anderson, и ее просмотр будет разрешен только врачу-исследователю и членам исследовательского персонала.
Во время обычной биопсии легкого пациента врач будет использовать интервенционную систему MIMIG, чтобы помочь направить иглу для биопсии легкого. Пациенту также введут внутривенную (IV) иглу в вену пациента, чтобы ввести пациенту зеленый индоцианин (IC-Green). IC-Green — это краситель, который позволяет исследователям видеть вены и другие органы пациента во время биопсии.
Продолжительность обучения:
После завершения биопсии легкого активное участие пациента в этом исследовании будет завершено.
Описание процедуры:
Первое КТ-сканирование будет использоваться в качестве карты для направления иглы в опухоль с помощью интервенционной системы MIMIG. После этого будет проведена вторая компьютерная томография, чтобы подтвердить, что кончик иглы правильно вставлен в опухоль легкого. Волоконно-оптический эндоскоп (небольшая камера со светом) будет вставлен через иглу КТ в опухоль, чтобы помочь врачам увидеть кровеносные сосуды опухоли. IC-Green также будет вводиться внутривенно, чтобы позволить врачам увидеть кровеносные сосуды опухоли. Основываясь на результатах этих изображений, опухоль будет подвергнута биопсии так же, как и в рамках обычного рутинного лечения.
Это исследовательское исследование. Использование интервенционной системы MIMIG для облегчения направления иглы при биопсии легкого не одобрено FDA и не имеется в продаже. Использование интервенционной системы MIMIG носит экспериментальный характер. Использование оптоволоконного эндоскопа для визуализации сосудов опухоли легкого не одобрено FDA и не имеется в продаже. Использование фиброоптического эндоскопа является экспериментальным. Использование IC-Green в сочетании с фиброоптическим эндоскопом для визуализации сосудов опухоли легкого не одобрено FDA и не имеется в продаже. Использование IC-Green в сочетании с оптоволоконным эндоскопом является экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 24 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology Dept.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥ 18 лет) субъекты с периферическим поражением легких размером <1,5 см, которые планируют пройти чрескожную биопсию легкого под визуальным контролем в рамках своей обычной медицинской помощи.
- 2. Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии (ICD)
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Беременные или кормящие самки.
- Известная аллергия на йод или внутривенное контрастное вещество.
- Известная аллергия или анафилактическая реакция на индоцианин зеленый (ICG).
- Пациенты с почечной дисфункцией (СКФ <60) или пациенты на диализе
- Пациенты с нарушением функции печени: общий билирубин > 2,5 мг/дл; альбумин < 2,5 мг/дл; аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 раз выше верхней границы нормы
- Некорригируемая коагулопатия, запрещающая биопсию. (МНО > 1,5 и/или тромбоциты < 50 000)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2
Во время стандартного лечения биопсии легкого врач будет использовать систему MIMIG, чтобы помочь направить иглу для биопсии легкого.
|
Минимально инвазивная мультимодальная система визуализации (MIMIG)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Во время стандартного лечения биопсии легкого врач будет использовать систему MIMIG, чтобы помочь направить иглу для биопсии легкого.
Внутривенная (IV) игла, помещенная в вену, дает индоцианиновый зеленый (IC-Green).
Волоконно-оптическая камера будет использоваться для просмотра ткани перед биопсией через катетер для введения.
|
Минимально инвазивная мультимодальная система визуализации (MIMIG)
Другие имена:
Использование ICG в качестве окрашивания для волоконно-оптической визуализации легочной ткани через интродьюсерную иглу перед получением образцов ткани.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа 1
Контрольная группа состоит из двенадцати пациентов, которым была выполнена биопсия периферического поражения легкого под повторным КТ-контролем.
Только просмотр медицинской документации, никакого дальнейшего вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха биопсии с использованием системы MIMIG с волоконно-оптической визуализацией + без нее
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень технического успеха выполнения процедуры биопсии с использованием системы MIMIG с волоконно-оптической визуализацией и без нее измеряется, когда технический успех определяется как способность использовать навигационные компоненты системы MIMIG для получения образца ткани из легочного узла; способность использовать навигационные компоненты системы во время процедуры биопсии, способность успешно выполнять оптическую визуализацию легочного узла и возможность получить образец ткани из легочного узла.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alda Tam, MD, MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00009873
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .