Un système multimodal guidé par l'image pour le diagnostic et le traitement du cancer du poumon périphérique (MIMIG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe 2 :
Si le patient accepte de participer à cette étude, les informations suivantes sur sa biopsie pulmonaire standard de routine seront collectées :
La précision de la procédure Combien de temps il faut pour terminer la procédure Combien de temps l'aiguille est insérée pour prélever l'échantillon de biopsie Le nombre de tomodensitogrammes utilisés pendant la procédure Le niveau de dose de rayonnement utilisé Toute complication et/ou effet secondaire que le patient peut ressentir La résultats du diagnostic à partir de l'échantillon de biopsie Les chercheurs prendront les mesures appropriées pour préserver la confidentialité des informations sur le patient. Cependant, il n'y a aucune garantie de confidentialité absolue. Les informations du patient seront conservées dans un ordinateur protégé par mot de passe au MD Anderson pendant 7 ans maximum et ne pourront être consultées que par le médecin de l'étude et les membres du personnel de recherche.
Au cours de la biopsie pulmonaire de routine du patient, le médecin utilisera le système d'intervention MIMIG pour aider à guider l'aiguille pour la biopsie de la biopsie pulmonaire.
Durée de l'étude :
La participation active du patient à cette étude prendra fin après la fin de la procédure de biopsie pulmonaire.
Description de la procédure :
Le premier scanner servira de carte pour guider une aiguille dans la tumeur avec le système d'intervention MIMIG. Après cela, un deuxième scanner sera effectué pour confirmer que la pointe de l'aiguille a été correctement insérée à l'intérieur de la tumeur pulmonaire. Sur la base des résultats de ces images, la tumeur sera ensuite biopsiée de la même manière que dans le cadre des soins de routine normaux.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'utilisation du système d'intervention MIMIG pour aider à guider l'aiguille pour la biopsie pulmonaire n'est pas approuvée par la FDA ni disponible dans le commerce. L'utilisation du système d'intervention MIMIG est expérimentale.
Jusqu'à 24 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Groupe 3 :
Si le patient accepte de participer à cette étude, les informations suivantes sur la biopsie pulmonaire standard de routine du patient seront collectées :
La précision de la procédure Combien de temps il faut pour terminer la procédure Combien de temps l'aiguille est insérée pour prélever l'échantillon de biopsie Le nombre de tomodensitogrammes utilisés pendant la procédure Le niveau de dose de rayonnement utilisé Toute complication et/ou effet secondaire que le patient peut ressentir La résultats du diagnostic à partir de l'échantillon de biopsie Les chercheurs prendront les mesures appropriées pour préserver la confidentialité des informations sur le patient. Cependant, il n'y a aucune garantie de confidentialité absolue. Les informations du patient seront conservées dans un ordinateur protégé par mot de passe au MD Anderson et ne pourront être consultées que par le médecin de l'étude et les membres du personnel de recherche.
Au cours de la biopsie pulmonaire de routine du patient, le médecin utilisera le système d'intervention MIMIG pour aider à guider l'aiguille pour la biopsie de la biopsie pulmonaire. Le patient aura également une aiguille intraveineuse (IV) placée dans la veine du patient pour donner au patient du vert d'indocyanine (IC-Green). IC-Green est un colorant qui permet aux chercheurs de voir les veines et les autres organes du patient pendant la biopsie.
Durée de l'étude :
Une fois la biopsie pulmonaire terminée, la participation active du patient à cette étude sera terminée.
Description de la procédure :
Le premier scanner servira de carte pour guider une aiguille dans la tumeur avec le système d'intervention MIMIG. Après cela, un deuxième scanner sera effectué pour confirmer que la pointe de l'aiguille a été correctement insérée à l'intérieur de la tumeur pulmonaire. Un endoscope à fibre optique (une petite caméra avec une lumière) sera inséré à travers l'aiguille guidée CT jusqu'à la tumeur pour aider les médecins à voir les vaisseaux sanguins de la tumeur. IC-Green sera également administré par IV pour permettre aux médecins de voir les vaisseaux sanguins de la tumeur. Sur la base des résultats de ces images, la tumeur sera ensuite biopsiée de la même manière que dans le cadre des soins de routine normaux.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'utilisation du système d'intervention MIMIG pour aider à guider l'aiguille pour la biopsie pulmonaire n'est pas approuvée par la FDA ni disponible dans le commerce. L'utilisation du système d'intervention MIMIG est expérimentale. L'utilisation d'un endoscope à fibre optique pour l'imagerie des vaisseaux tumoraux pulmonaires n'est pas approuvée par la FDA ni disponible dans le commerce. L'utilisation de l'endoscope à fibre optique est expérimentale. L'utilisation d'IC-Green en combinaison avec un endoscope à fibre optique pour l'imagerie des vaisseaux tumoraux pulmonaires n'est pas approuvée par la FDA ni disponible dans le commerce. L'utilisation d'IC-Green en combinaison avec un endoscope à fibre optique est expérimentale.
Jusqu'à 24 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology Dept.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (âge ≥ 18 ans) présentant des lésions pulmonaires périphériques d'une taille < 1,5 cm qui prévoient de subir une biopsie pulmonaire guidée par imagerie percutanée dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
- 2. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé (ICD)
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Allergie connue à l'iode ou au produit de contraste intraveineux.
- Allergie connue ou réaction anaphylactique au vert d'indocyanine (ICG).
- Patients présentant un dysfonctionnement rénal (GFR <60) ou patients sous dialyse
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique : bilirubine totale > 2,5 mg/dl ; albumine < 2,5 mg/dl ; alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois les limites supérieures de la normale
- Coagulopathie incorrigible interdisant la biopsie. (INR > 1,5 et/ou plaquettes < 50 000)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 2
Au cours de la biopsie pulmonaire standard, le médecin utilisera le système MIMIG pour aider à guider l'aiguille pour la biopsie pulmonaire.
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Système de guidage par imagerie multimodalité mini-invasive (MIMIG)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Pendant la biopsie pulmonaire standard, le médecin utilisera le système MIMIG pour aider à guider l'aiguille pour la biopsie pulmonaire.
Une aiguille intraveineuse (IV) placée dans la veine pour donner du vert d'indocyanine (IC-Green).
Une caméra à fibre optique sera utilisée pour visualiser les tissus avant la biopsie via un cathéter d'insertion.
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Système de guidage par imagerie multimodalité mini-invasive (MIMIG)
Autres noms:
Utilisation de l'ICG comme coloration pour la visualisation par fibre optique du tissu pulmonaire via une aiguille d'introduction avant d'obtenir des échantillons de tissu.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe 1
Le groupe témoin est composé de douze patients qui ont subi une biopsie d'une lésion pulmonaire périphérique en utilisant un guidage CT répétitif.
Examen des dossiers médicaux uniquement, aucune autre intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès technique de la biopsie utilisant le système MIMIG avec + sans imagerie par fibre optique
Délai: 3 mois
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Taux de réussite technique de l'exécution de la procédure de biopsie à l'aide du système MIMIG avec et sans imagerie par fibre optique mesuré où le succès technique est défini comme la capacité à utiliser les composants de navigation du système MIMIG pour obtenir un échantillon de tissu à partir d'un nodule pulmonaire ; capacité à utiliser les composants de navigation du système pendant la procédure de biopsie, capacité à réaliser avec succès une imagerie optique du nodule pulmonaire et capacité à obtenir un échantillon de tissu du nodule pulmonaire.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alda Tam, MD, MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00009873
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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