Multimodaalinen kuvaohjattu järjestelmä perifeerisen keuhkosyövän diagnosointiin ja hoitoon (MIMIG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä 2:
Jos potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, kerätään seuraavat tiedot hänen rutiininomaisesta hoitostandardistaan keuhkobiopsiasta:
Toimenpiteen tarkkuus Kuinka kauan toimenpiteen suorittaminen kestää Kuinka kauan neula työnnetään sisään biopsianäytteen ottamiseksi Toimenpiteen aikana käytettyjen TT-skannausten määrä Käytetty säteilyannostaso Potilaalla mahdollisesti ilmenevät komplikaatiot ja/tai sivuvaikutukset diagnoosin tulokset biopsianäytteestä Tutkijat ryhtyvät tarvittaviin toimenpiteisiin pitääkseen potilaan tiedot yksityisinä. Täydellistä yksityisyyttä ei kuitenkaan voida taata. Potilaan tiedot säilytetään salasanalla suojatussa tietokoneessa MD Andersonissa enintään 7 vuoden ajan, ja niitä saavat tarkastella vain tutkimuslääkäri ja tutkimushenkilöstö.
Potilaan rutiininomaisen keuhkobiopsian aikana lääkäri käyttää MIMIG-interventiojärjestelmää ohjaamaan neulaa biopsiaan ja keuhkobiopsiaan.
Opintojen kesto:
Potilaan aktiivinen osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy, kun keuhkobiopsia on ohi.
Menettelyn kuvaus:
Ensimmäistä TT-skannausta käytetään karttana ohjaamaan neula kasvaimeen MIMIG-interventiojärjestelmällä. Sen jälkeen tehdään toinen CT-skannaus sen varmistamiseksi, että neulan kärki on työnnetty oikein keuhkokasvaimen sisään. Näiden kuvien tulosten perusteella kasvaimesta otetaan sitten biopsia samalla tavalla kuin osana normaalia rutiinihoitoa.
Tämä on tutkiva tutkimus. MIMIG-interventiojärjestelmän käyttö keuhkobiopsian neulan ohjaamiseen ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. MIMIG-interventiojärjestelmän käyttö on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 24 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Ryhmä 3:
Jos potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, kerätään seuraavat tiedot potilaan rutiininomaisesta hoitotavan keuhkobiopsiasta:
Toimenpiteen tarkkuus Kuinka kauan toimenpiteen suorittaminen kestää Kuinka kauan neula työnnetään sisään biopsianäytteen ottamiseksi Toimenpiteen aikana käytettyjen TT-skannausten määrä Käytetty säteilyannostaso Potilaalla mahdollisesti ilmenevät komplikaatiot ja/tai sivuvaikutukset diagnoosin tulokset biopsianäytteestä Tutkijat ryhtyvät tarvittaviin toimenpiteisiin pitääkseen potilaan tiedot yksityisinä. Täydellistä yksityisyyttä ei kuitenkaan voida taata. Potilaan tiedot säilytetään salasanalla suojatussa tietokoneessa MD Andersonissa ja vain tutkimuslääkärin ja tutkimushenkilökunnan jäsenet voivat tarkastella niitä.
Potilaan rutiininomaisen keuhkobiopsian aikana lääkäri käyttää MIMIG-interventiojärjestelmää ohjaamaan neulaa biopsiaan ja keuhkobiopsiaan. Potilaalla on myös suonensisäinen (IV) neula, joka asetetaan potilaan laskimoon antamaan potilaalle indosyaniinivihreää (IC-Green). IC-Green on väriaine, jonka avulla tutkijat voivat nähdä potilaan suonet ja muut elimet biopsian aikana.
Opintojen kesto:
Kun keuhkobiopsia on valmis, potilaan aktiivinen osallistuminen tähän tutkimukseen on ohi.
Menettelyn kuvaus:
Ensimmäistä TT-skannausta käytetään karttana ohjaamaan neula kasvaimeen MIMIG-interventiojärjestelmällä. Sen jälkeen tehdään toinen CT-skannaus sen varmistamiseksi, että neulan kärki on työnnetty oikein keuhkokasvaimen sisään. Kuituoptinen endoskooppi (pieni kamera valolla) työnnetään CT-ohjatun neulan kautta kasvaimeen, jotta lääkärit näkevät kasvaimen verisuonet. IC-Green annetaan myös IV, jotta lääkärit voivat nähdä kasvaimen verisuonet. Näiden kuvien tulosten perusteella kasvaimesta otetaan sitten biopsia samalla tavalla kuin osana normaalia rutiinihoitoa.
Tämä on tutkiva tutkimus. MIMIG-interventiojärjestelmän käyttö keuhkobiopsian neulan ohjaamiseen ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. MIMIG-interventiojärjestelmän käyttö on tutkittavaa. Kuituoptisen endoskoopin käyttö keuhkokasvainsuonien kuvantamiseen ei ole FDA:n hyväksymää tai kaupallisesti saatavilla. Kuituoptisen endoskoopin käyttö on tutkittavaa. IC-Greenin käyttö yhdessä kuituoptisen endoskoopin kanssa keuhkokasvainsuonien kuvantamiseen ei ole FDA:n hyväksymää tai kaupallisesti saatavilla. IC-Greenin käyttö yhdessä kuituoptisen endoskoopin kanssa on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 24 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology Dept.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on alle 1,5 cm kooltaan perifeerisiä keuhkovaurioita ja jotka suunnittelevat perkutaanista kuvaohjattua keuhkobiopsiaa osana rutiinihoitoaan.
- 2. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja (ICD)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu allergia jodille tai suonensisäiselle varjoaineelle.
- Tunnettu allergia tai anafylaktinen reaktio indosyaniinivihreälle (ICG).
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR <60) tai dialyysipotilaat
- Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö: kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl; albumiini < 2,5 mg/dl; alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja
- Korjaamaton koagulopatia, joka estää biopsian. (INR > 1,5 ja/tai verihiutaleet < 50 000)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Normaalihoidon keuhkobiopsian aikana lääkäri käyttää MIMIG-järjestelmää ohjaamaan neulaa keuhkobiopsiaa varten.
|
Minimally Invasive MultiModality Imaging Guidance System (MIMIG)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Normaalihoidon keuhkobiopsian aikana lääkäri käyttää MIMIG-järjestelmää ohjaamaan neulaa keuhkobiopsiaa varten.
Suonensisäinen (IV) neula, joka on asetettu suoneen antamaan indosyaniinivihreää (IC-Green).
Kuituoptista kameraa käytetään kudoksen tarkasteluun ennen biopsiaa asennuskatetrin avulla.
|
Minimally Invasive MultiModality Imaging Guidance System (MIMIG)
Muut nimet:
ICG:n käyttö värjäyksenä keuhkokudoksen kuituoptiseen visualisointiin sisäänvientineulan kautta ennen kudosnäytteiden ottamista.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Kontrolliryhmä koostuu kahdestatoista potilaasta, joille on otettu perifeerisen keuhkovaurion biopsia käyttäen toistuvaa TT-ohjausta.
Vain potilastietojen tarkastelu, ei muita toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian tekninen onnistumisaste käyttämällä MIMIG-järjestelmää + ilman kuituoptista kuvantamista
Aikaikkuna: 3 Mos
|
Tekninen onnistumisaste biopsiatoimenpiteen suorittamisessa MIMIG-järjestelmällä valokuitukuvauksen kanssa ja ilman sitä mitattuna, kun tekninen menestys määritellään kyvyksi käyttää MIMIG-järjestelmän navigointikomponentteja kudosnäyte ottamiseksi keuhkokyhmystä; kyky käyttää järjestelmän navigointikomponentteja biopsiatoimenpiteen aikana, kyky suorittaa onnistuneesti keuhkokyhmyn optinen kuvantaminen ja kyky ottaa kudosnäyte keuhkokyhmystä.
|
3 Mos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alda Tam, MD, MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00009873
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .