말초 폐암 진단 및 치료를 위한 다중 영상 유도 시스템 (MIMIG)
연구 개요
상세 설명
그룹 2:
환자가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 일상적인 치료 표준 폐 생검에 대한 다음 정보가 수집됩니다.
절차의 정확성 절차를 완료하는 데 걸리는 시간 생검 샘플을 수집하기 위해 바늘을 삽입하는 시간 절차 중에 사용된 CT 스캔 수 사용된 방사선 선량 수준 환자가 경험할 수 있는 모든 합병증 및/또는 부작용 생검 샘플의 진단 결과 연구원은 환자의 정보를 비공개로 유지하기 위해 적절한 조치를 취할 것입니다. 그러나 절대적인 프라이버시가 보장되는 것은 아닙니다. 환자의 정보는 최대 7년 동안 MD Anderson의 암호로 보호된 컴퓨터에 보관되며 연구 의사와 연구 직원만 볼 수 있습니다.
환자의 일상적인 폐 생검 중에 의사는 MIMIG 중재 시스템을 사용하여 폐 생검을 위한 바늘을 안내합니다.
공부 기간:
이 연구에 대한 환자의 적극적인 참여는 폐 생검 절차가 끝난 후에 종료됩니다.
절차 설명:
첫 번째 CT 스캔은 MIMIG 개입 시스템으로 바늘을 종양으로 안내하는 지도로 사용됩니다. 그 후 두 번째 CT 스캔을 통해 바늘 끝이 폐 종양 내부에 제대로 삽입되었는지 확인합니다. 이러한 이미지의 결과에 따라 종양은 정상적인 일상 치료의 일부와 동일한 방식으로 생검됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 폐 생검을 위한 바늘 안내를 돕기 위한 MIMIG 중재 시스템의 사용은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. MIMIG 개입 시스템의 사용은 연구용입니다.
최대 24명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
그룹 3:
환자가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우, 환자의 일상적인 관리 표준 폐 생검에 대한 다음 정보가 수집됩니다.
절차의 정확성 절차를 완료하는 데 걸리는 시간 생검 샘플을 수집하기 위해 바늘을 삽입하는 시간 절차 중에 사용된 CT 스캔 수 사용된 방사선 선량 수준 환자가 경험할 수 있는 모든 합병증 및/또는 부작용 생검 샘플의 진단 결과 연구원은 환자의 정보를 비공개로 유지하기 위해 적절한 조치를 취할 것입니다. 그러나 절대적인 프라이버시가 보장되는 것은 아닙니다. 환자의 정보는 MD Anderson의 암호로 보호된 컴퓨터에 보관되며 연구 의사와 연구 직원만 볼 수 있습니다.
환자의 일상적인 폐 생검 중에 의사는 MIMIG 중재 시스템을 사용하여 폐 생검을 위한 바늘을 안내합니다. 환자는 또한 환자의 정맥에 정맥주사(IV) 바늘을 삽입하여 환자에게 인도시아닌 그린(IC-Green)을 제공합니다. IC-Green은 연구원들이 생검 중에 환자의 정맥 및 기타 장기를 볼 수 있게 해주는 염료입니다.
공부 기간:
폐 생검이 완료되면 본 연구에 대한 환자의 적극적인 참여가 종료됩니다.
절차 설명:
첫 번째 CT 스캔은 MIMIG 개입 시스템으로 바늘을 종양으로 안내하는 지도로 사용됩니다. 그 후 두 번째 CT 스캔을 통해 바늘 끝이 폐 종양 내부에 제대로 삽입되었는지 확인합니다. 의사가 종양 혈관을 볼 수 있도록 CT 유도 바늘을 통해 광섬유 내시경(빛이 있는 소형 카메라)을 종양에 삽입합니다. 의사가 종양의 혈관을 볼 수 있도록 IC-Green도 IV에 의해 제공될 것입니다. 이러한 이미지의 결과에 따라 종양은 정상적인 일상 치료의 일부와 동일한 방식으로 생검됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 폐 생검을 위한 바늘 안내를 돕기 위한 MIMIG 중재 시스템의 사용은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. MIMIG 개입 시스템의 사용은 연구용입니다. 폐 종양 혈관 이미징을 위한 광섬유 내시경의 사용은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 광섬유 내시경의 사용은 조사 중입니다. 폐 종양 혈관 이미징을 위해 광섬유 내시경과 함께 IC-Green을 사용하는 것은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 광섬유 내시경과 함께 IC-Green을 사용하는 것은 조사 중입니다.
최대 24명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology Dept.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 크기가 1.5cm 미만인 말초 폐 병변이 있는 성인(18세 이상) 피험자는 일상적인 의료의 일환으로 경피 영상 유도 폐 생검을 받을 계획입니다.
- 2. ICD(Informed Consent Document)를 이해하고 서명할 의사가 있는 능력
제외 기준:
- 18세 미만.
- 임신 또는 간호 여성.
- 요오드 또는 정맥 조영제에 대한 알려진 알레르기.
- 인도시아닌 그린(ICG)에 대한 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 반응.
- 신기능 장애(GFR <60) 환자 또는 투석 환자
- 간 기능 장애가 있는 환자: 총 빌리루빈 > 2.5 mg/dl; 알부민 < 2.5 mg/dl; ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치의 5배
- 생검을 금지하는 수정 불가능한 응고병증. (INR > 1.5 및/또는 혈소판 < 50,000)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2
표준 치료 폐 생검 동안 의사는 MIMIG 시스템을 사용하여 폐 생검용 바늘을 안내합니다.
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MIMIG(최소 침습적 다중 모드 이미징 유도 시스템)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
표준 치료 폐 생검 동안 의사는 MIMIG 시스템을 사용하여 폐 생검을 위한 바늘 안내를 돕습니다.
인도시아닌 그린(IC-그린)을 제공하기 위해 정맥 주사(IV) 바늘을 정맥에 삽입합니다.
광섬유 카메라는 삽입 카테터를 통해 생검 전에 조직을 보는 데 사용됩니다.
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MIMIG(최소 침습적 다중 모드 이미징 유도 시스템)
다른 이름들:
조직 샘플을 얻기 전에 도입 바늘을 통해 폐 조직의 광섬유 시각화를 위한 염색으로 ICG를 사용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 1
대조군은 반복적인 CT 유도를 이용하여 말초 폐 병변의 생검을 시행한 12명의 환자로 구성되었다.
추가 개입 없이 의료 기록만 검토합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fiber-Optical Imaging이 있는 + 없는 MIMIG 시스템을 사용한 생검의 기술적 성공률
기간: 3개월
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기술적 성공은 MIMIG 시스템의 탐색 구성 요소를 사용하여 폐 결절에서 조직 표본을 얻을 수 있는 능력으로 정의되는 광섬유 이미징을 사용하거나 사용하지 않고 MIMIG 시스템을 사용하여 생검 절차를 완료하는 기술적 성공률입니다. 생검 절차 중에 시스템의 탐색 구성 요소를 사용하는 기능, 폐 결절의 광학 이미징을 성공적으로 수행하는 기능 및 폐 결절에서 조직 표본을 얻을 수 있는 기능.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alda Tam, MD, MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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