Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett multimodalitetsbildstyrt system för diagnos och terapi av perifer lungcancer (MIMIG)

10 september 2021 uppdaterad av: Stephen T. Wong, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att testa användningen av ett minimalt invasivt multimodalitetsbildstyrt (MIMIG) interventionssystem som används för att utföra en lungbiopsi. Säkerheten hos MIMIG-interventionssystemet kommer också att studeras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Grupp 2:

Om patienten går med på att delta i denna studie kommer följande information om deras rutinmässiga lungbiopsi att samlas in:

Ingreppets noggrannhet Hur lång tid det tar att slutföra ingreppet Hur länge nålen sätts in för att ta biopsiprovet Antalet datortomografi som används under ingreppet Den stråldosnivå som används Eventuella komplikationer och/eller biverkningar som patienten kan uppleva. resultat av diagnosen från biopsiprovet Forskare kommer att vidta lämpliga åtgärder för att hålla patientens information privat. Det finns dock ingen garanti för absolut integritet. Patientens information kommer att förvaras i en lösenordsskyddad dator hos MD Anderson i upp till 7 år och kommer endast att tillåtas att ses av studieläkaren och medlemmar av forskarpersonalen.

Under patientens rutinmässiga lungbiopsi kommer läkaren att använda MIMIG-interventionssystemet för att styra nålen för biopsi av lungbiopsi.

Studielängd:

Patientens aktiva deltagande i denna studie kommer att vara över efter att lungbiopsiproceduren är över.

Beskrivning av tillvägagångssätt:

Den första CT-skanningen kommer att användas som en karta för att styra en nål in i tumören med MIMIG-interventionssystemet. Efter det kommer en andra datortomografi att göras för att bekräfta att nålspetsen har satts in ordentligt i lungtumören. Baserat på resultaten från dessa bilder kommer tumören sedan att biopsieras på samma sätt som den skulle vara som en del av normal rutinvård.

Detta är en undersökningsstudie. Användningen av MIMIG-interventionssystemet för att styra nålen för lungbiopsi är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Användningen av MIMIG-interventionssystemet är undersökande.

Upp till 24 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Grupp 3:

Om patienten går med på att delta i denna studie kommer följande information om patientens rutinmässiga lungbiopsi att samlas in:

Ingreppets noggrannhet Hur lång tid det tar att slutföra ingreppet Hur länge nålen sätts in för att ta biopsiprovet Antalet datortomografi som används under ingreppet Den stråldosnivå som används Eventuella komplikationer och/eller biverkningar som patienten kan uppleva. resultat av diagnosen från biopsiprovet Forskare kommer att vidta lämpliga åtgärder för att hålla patientens information privat. Det finns dock ingen garanti för absolut integritet. Patientens information kommer att förvaras i en lösenordsskyddad dator hos MD Anderson och kommer endast att tillåtas att ses av studieläkaren och medlemmar av forskningspersonalen.

Under patientens rutinmässiga lungbiopsi kommer läkaren att använda MIMIG-interventionssystemet för att styra nålen för biopsi av lungbiopsi. Patienten kommer också att ha en intravenös (IV) nål placerad i patientens ven för att ge patienten indocyaningrönt (IC-Green). IC-Green är ett färgämne som gör att forskare kan se patientens vener och andra organ under biopsi.

Studielängd:

Efter att lungbiopsien är klar kommer patientens aktiva deltagande i denna studie att vara över.

Beskrivning av tillvägagångssätt:

Den första CT-skanningen kommer att användas som en karta för att styra en nål in i tumören med MIMIG-interventionssystemet. Efter det kommer en andra datortomografi att göras för att bekräfta att nålspetsen har satts in ordentligt i lungtumören. Ett fiberoptiskt endoskop (en liten kamera med ljus) kommer att föras in genom den CT-styrda nålen till tumören för att hjälpa läkare att se tumörens blodkärl. IC-Green kommer också att ges av IV för att läkare ska kunna se tumörens blodkärl. Baserat på resultaten från dessa bilder kommer tumören sedan att biopsieras på samma sätt som den skulle vara som en del av normal rutinvård.

Detta är en undersökningsstudie. Användningen av MIMIG-interventionssystemet för att styra nålen för lungbiopsi är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Användningen av MIMIG-interventionssystemet är undersökande. Användningen av fiberoptiskt endoskop för avbildning av lungtumörkärl är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Användningen av fiberoptiskt endoskop är undersökande. Användningen av IC-Green i kombination med fiberoptiskt endoskop för avbildning av lungtumörkärl är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Användningen av IC-Green i kombination med fiberoptiskt endoskop är undersökande.

Upp till 24 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology Dept.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder ≥ 18 år) med perifera lungskador som är <1,5 cm stora och som planerar att genomgå perkutan bildguidad lungbiopsi som en del av sin rutinmässiga medicinska vård.
  • 2. Förmåga att förstå och vilja att underteckna dokument för informerat samtycke (ICD)

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Känd allergi mot jod eller intravenöst kontrastmedel.
  • Känd allergi eller anafylaktisk reaktion mot indocyaningrönt (ICG).
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (GFR <60) eller patienter i dialys
  • Patienter med leverdysfunktion: totalt bilirubin > 2,5 mg/dl; albumin < 2,5 mg/dl; alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (ASAT) > 5 gånger övre normala gränser
  • Okorrigerbar koagulopati som förbjuder biopsi. (INR > 1,5 och/eller blodplättar < 50 000)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 2
Under standardvårdslungbiopsi kommer läkaren att använda MIMIG-systemet för att styra nålen för lungbiopsien.
Minimalt invasivt MultiModality Imaging Guidance System (MIMIG)
Andra namn:
  • Dell Workstation T5500
  • HP-skärm - LP3065
  • Aurora Field Generator- A4-00207
  • Aurora System Control Unit- F4-00275
  • Aurora Sensor Interface Unit- S4-00556
  • Introducer Needle- TRAXTAL
  • Referens- TRAXTAL
  • Surface Fiducials - Traxtal
  • Fotkontakt- Herge Electric Ltd- 6221-0019
Experimentell: Grupp 3
Under standardvårdslungbiopsi kommer läkaren att använda MIMIG-systemet för att styra nålen för lungbiopsi. En intravenös (IV) nål placerad i venen för att ge indocyaningrönt (IC-Green). Fiberoptisk kamera kommer att användas för att se vävnad före biopsi via insättningskateter.
Minimalt invasivt MultiModality Imaging Guidance System (MIMIG)
Andra namn:
  • Dell Workstation T5500
  • HP-skärm - LP3065
  • Aurora Field Generator- A4-00207
  • Aurora System Control Unit- F4-00275
  • Aurora Sensor Interface Unit- S4-00556
  • Introducer Needle- TRAXTAL
  • Referens- TRAXTAL
  • Surface Fiducials - Traxtal
  • Fotkontakt- Herge Electric Ltd- 6221-0019
Användning av ICG som färgning för fiberoptisk visualisering av lungvävnad via introducernål innan vävnadsprover erhålls.
Andra namn:
  • ICG
  • IC-Grön
  • Indocyanin grön
  • indocyanin grön (IC-grön).
  • 3 mg/kg genom ven före lungbiopsi.
Inget ingripande: Grupp 1
Kontrollgruppen består av tolv patienter som genomgått en biopsi av en perifer lungskada med hjälp av repetitiv CT-vägledning. Endast genomgång av journaler, inga ytterligare ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsfrekvens för biopsi med hjälp av MIMIG-systemet med + utan fiberoptisk bildbehandling
Tidsram: 3 Mos
Teknisk framgångsgrad för att slutföra biopsiproceduren med MIMIG-systemet med och utan fiberoptisk avbildning mätt där teknisk framgång definieras som förmågan att använda navigationskomponenterna i MIMIG-systemet för att ta ett vävnadsprov från en lungknuta; förmåga att använda systemets navigationskomponenter under biopsiproceduren, förmågan att framgångsrikt utföra optisk avbildning av lungknölen och förmågan att erhålla ett vävnadsprov från lungknölen.
3 Mos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alda Tam, MD, MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Första postat (Uppskatta)

11 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera