- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02111824
Ett multimodalitetsbildstyrt system för diagnos och terapi av perifer lungcancer (MIMIG)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupp 2:
Om patienten går med på att delta i denna studie kommer följande information om deras rutinmässiga lungbiopsi att samlas in:
Ingreppets noggrannhet Hur lång tid det tar att slutföra ingreppet Hur länge nålen sätts in för att ta biopsiprovet Antalet datortomografi som används under ingreppet Den stråldosnivå som används Eventuella komplikationer och/eller biverkningar som patienten kan uppleva. resultat av diagnosen från biopsiprovet Forskare kommer att vidta lämpliga åtgärder för att hålla patientens information privat. Det finns dock ingen garanti för absolut integritet. Patientens information kommer att förvaras i en lösenordsskyddad dator hos MD Anderson i upp till 7 år och kommer endast att tillåtas att ses av studieläkaren och medlemmar av forskarpersonalen.
Under patientens rutinmässiga lungbiopsi kommer läkaren att använda MIMIG-interventionssystemet för att styra nålen för biopsi av lungbiopsi.
Studielängd:
Patientens aktiva deltagande i denna studie kommer att vara över efter att lungbiopsiproceduren är över.
Beskrivning av tillvägagångssätt:
Den första CT-skanningen kommer att användas som en karta för att styra en nål in i tumören med MIMIG-interventionssystemet. Efter det kommer en andra datortomografi att göras för att bekräfta att nålspetsen har satts in ordentligt i lungtumören. Baserat på resultaten från dessa bilder kommer tumören sedan att biopsieras på samma sätt som den skulle vara som en del av normal rutinvård.
Detta är en undersökningsstudie. Användningen av MIMIG-interventionssystemet för att styra nålen för lungbiopsi är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Användningen av MIMIG-interventionssystemet är undersökande.
Upp till 24 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Grupp 3:
Om patienten går med på att delta i denna studie kommer följande information om patientens rutinmässiga lungbiopsi att samlas in:
Ingreppets noggrannhet Hur lång tid det tar att slutföra ingreppet Hur länge nålen sätts in för att ta biopsiprovet Antalet datortomografi som används under ingreppet Den stråldosnivå som används Eventuella komplikationer och/eller biverkningar som patienten kan uppleva. resultat av diagnosen från biopsiprovet Forskare kommer att vidta lämpliga åtgärder för att hålla patientens information privat. Det finns dock ingen garanti för absolut integritet. Patientens information kommer att förvaras i en lösenordsskyddad dator hos MD Anderson och kommer endast att tillåtas att ses av studieläkaren och medlemmar av forskningspersonalen.
Under patientens rutinmässiga lungbiopsi kommer läkaren att använda MIMIG-interventionssystemet för att styra nålen för biopsi av lungbiopsi. Patienten kommer också att ha en intravenös (IV) nål placerad i patientens ven för att ge patienten indocyaningrönt (IC-Green). IC-Green är ett färgämne som gör att forskare kan se patientens vener och andra organ under biopsi.
Studielängd:
Efter att lungbiopsien är klar kommer patientens aktiva deltagande i denna studie att vara över.
Beskrivning av tillvägagångssätt:
Den första CT-skanningen kommer att användas som en karta för att styra en nål in i tumören med MIMIG-interventionssystemet. Efter det kommer en andra datortomografi att göras för att bekräfta att nålspetsen har satts in ordentligt i lungtumören. Ett fiberoptiskt endoskop (en liten kamera med ljus) kommer att föras in genom den CT-styrda nålen till tumören för att hjälpa läkare att se tumörens blodkärl. IC-Green kommer också att ges av IV för att läkare ska kunna se tumörens blodkärl. Baserat på resultaten från dessa bilder kommer tumören sedan att biopsieras på samma sätt som den skulle vara som en del av normal rutinvård.
Detta är en undersökningsstudie. Användningen av MIMIG-interventionssystemet för att styra nålen för lungbiopsi är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Användningen av MIMIG-interventionssystemet är undersökande. Användningen av fiberoptiskt endoskop för avbildning av lungtumörkärl är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Användningen av fiberoptiskt endoskop är undersökande. Användningen av IC-Green i kombination med fiberoptiskt endoskop för avbildning av lungtumörkärl är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Användningen av IC-Green i kombination med fiberoptiskt endoskop är undersökande.
Upp till 24 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology Dept.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder ≥ 18 år) med perifera lungskador som är <1,5 cm stora och som planerar att genomgå perkutan bildguidad lungbiopsi som en del av sin rutinmässiga medicinska vård.
- 2. Förmåga att förstå och vilja att underteckna dokument för informerat samtycke (ICD)
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Känd allergi mot jod eller intravenöst kontrastmedel.
- Känd allergi eller anafylaktisk reaktion mot indocyaningrönt (ICG).
- Patienter med nedsatt njurfunktion (GFR <60) eller patienter i dialys
- Patienter med leverdysfunktion: totalt bilirubin > 2,5 mg/dl; albumin < 2,5 mg/dl; alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (ASAT) > 5 gånger övre normala gränser
- Okorrigerbar koagulopati som förbjuder biopsi. (INR > 1,5 och/eller blodplättar < 50 000)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 2
Under standardvårdslungbiopsi kommer läkaren att använda MIMIG-systemet för att styra nålen för lungbiopsien.
|
Minimalt invasivt MultiModality Imaging Guidance System (MIMIG)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
Under standardvårdslungbiopsi kommer läkaren att använda MIMIG-systemet för att styra nålen för lungbiopsi.
En intravenös (IV) nål placerad i venen för att ge indocyaningrönt (IC-Green).
Fiberoptisk kamera kommer att användas för att se vävnad före biopsi via insättningskateter.
|
Minimalt invasivt MultiModality Imaging Guidance System (MIMIG)
Andra namn:
Användning av ICG som färgning för fiberoptisk visualisering av lungvävnad via introducernål innan vävnadsprover erhålls.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Grupp 1
Kontrollgruppen består av tolv patienter som genomgått en biopsi av en perifer lungskada med hjälp av repetitiv CT-vägledning.
Endast genomgång av journaler, inga ytterligare ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsfrekvens för biopsi med hjälp av MIMIG-systemet med + utan fiberoptisk bildbehandling
Tidsram: 3 Mos
|
Teknisk framgångsgrad för att slutföra biopsiproceduren med MIMIG-systemet med och utan fiberoptisk avbildning mätt där teknisk framgång definieras som förmågan att använda navigationskomponenterna i MIMIG-systemet för att ta ett vävnadsprov från en lungknuta; förmåga att använda systemets navigationskomponenter under biopsiproceduren, förmågan att framgångsrikt utföra optisk avbildning av lungknölen och förmågan att erhålla ett vävnadsprov från lungknölen.
|
3 Mos
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alda Tam, MD, MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00009873
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .