Un sistema multimodal guiado por imágenes para el diagnóstico y la terapia del cáncer de pulmón periférico (MIMIG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo 2:
Si el paciente acepta participar en este estudio, se recopilará la siguiente información sobre su estándar de atención de rutina para la biopsia de pulmón:
La precisión del procedimiento El tiempo que lleva completar el procedimiento El tiempo que se inserta la aguja para recolectar la muestra de la biopsia La cantidad de tomografías computarizadas utilizadas durante el procedimiento El nivel de dosis de radiación utilizado Cualquier complicación y/o efectos secundarios que el paciente pueda experimentar La resultados del diagnóstico de la muestra de la biopsia Los investigadores tomarán las medidas adecuadas para mantener privada la información del paciente. Sin embargo, no hay garantía de privacidad absoluta. La información del paciente se mantendrá en una computadora protegida con contraseña en el MD Anderson hasta por 7 años y solo el médico del estudio y los miembros del personal de investigación podrán verla.
Durante la biopsia de pulmón de rutina del paciente, el médico utilizará el sistema de intervención MIMIG para ayudar a guiar la aguja para la biopsia de pulmón.
Duración de los estudios:
La participación activa del paciente en este estudio terminará después de que finalice el procedimiento de biopsia pulmonar.
Descripción del procedimiento:
La primera tomografía computarizada se usará como un mapa para guiar una aguja hacia el tumor con el sistema de intervención MIMIG. Después de eso, se realizará una segunda tomografía computarizada para confirmar que la punta de la aguja se haya insertado correctamente dentro del tumor pulmonar. Según los resultados de estas imágenes, se realizará una biopsia del tumor de la misma manera que se haría como parte de la atención de rutina normal.
Este es un estudio de investigación. El uso del sistema de intervención MIMIG para ayudar a guiar la aguja para la biopsia pulmonar no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. El uso del sistema de intervención MIMIG está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 24 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Grupo 3:
Si el paciente acepta participar en este estudio, se recopilará la siguiente información sobre la biopsia de pulmón estándar de atención de rutina del paciente:
La precisión del procedimiento El tiempo que lleva completar el procedimiento El tiempo que se inserta la aguja para recolectar la muestra de la biopsia La cantidad de tomografías computarizadas utilizadas durante el procedimiento El nivel de dosis de radiación utilizado Cualquier complicación y/o efectos secundarios que el paciente pueda experimentar La resultados del diagnóstico de la muestra de la biopsia Los investigadores tomarán las medidas adecuadas para mantener privada la información del paciente. Sin embargo, no hay garantía de privacidad absoluta. La información del paciente se mantendrá en una computadora protegida con contraseña en el MD Anderson y solo el médico del estudio y los miembros del personal de investigación podrán verla.
Durante la biopsia de pulmón de rutina del paciente, el médico utilizará el sistema de intervención MIMIG para ayudar a guiar la aguja para la biopsia de pulmón. Al paciente también se le colocará una aguja intravenosa (IV) en la vena del paciente para administrarle verde de indocianina (IC-Green). IC-Green es un colorante que permite a los investigadores ver las venas y otros órganos del paciente durante la biopsia.
Duración de los estudios:
Una vez completada la biopsia de pulmón, la participación activa del paciente en este estudio habrá terminado.
Descripción del procedimiento:
La primera tomografía computarizada se usará como un mapa para guiar una aguja hacia el tumor con el sistema de intervención MIMIG. Después de eso, se realizará una segunda tomografía computarizada para confirmar que la punta de la aguja se haya insertado correctamente dentro del tumor pulmonar. Se insertará un endoscopio de fibra óptica (una pequeña cámara con una luz) a través de la aguja guiada por TC hasta el tumor para ayudar a los médicos a ver los vasos sanguíneos del tumor. IC-Green también se administrará por vía intravenosa para permitir que los médicos vean los vasos sanguíneos del tumor. Según los resultados de estas imágenes, se realizará una biopsia del tumor de la misma manera que se haría como parte de la atención de rutina normal.
Este es un estudio de investigación. El uso del sistema de intervención MIMIG para ayudar a guiar la aguja para la biopsia pulmonar no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. El uso del sistema de intervención MIMIG está en fase de investigación. El uso de endoscopio de fibra óptica para obtener imágenes de vasos tumorales pulmonares no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. El uso del endoscopio de fibra óptica está en fase de investigación. El uso de IC-Green en combinación con el endoscopio de fibra óptica para obtener imágenes de los vasos del tumor pulmonar no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. El uso de IC-Green en combinación con el endoscopio de fibra óptica está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 24 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology Dept.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (edad ≥ 18 años) con lesiones pulmonares periféricas de <1,5 cm de tamaño que planean someterse a una biopsia pulmonar percutánea guiada por imagen como parte de su atención médica habitual.
- 2. Capacidad de comprensión y disposición para firmar el Documento de Consentimiento Informado (ICD)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Alergia conocida al yodo o al agente de contraste intravenoso.
- Alergia conocida o reacción anafiláctica al verde de indocianina (ICG).
- Pacientes con disfunción renal (TFG < 60) o pacientes en diálisis
- Pacientes con disfunción hepática: bilirrubina total > 2,5 mg/dl; albúmina < 2,5 mg/dl; alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces los límites superiores de lo normal
- Coagulopatía incorregible que prohíbe la biopsia. (INR > 1,5 y/o plaquetas < 50.000)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 2
Durante la biopsia de pulmón de atención estándar, el médico utilizará el sistema MIMIG para ayudar a guiar la aguja para la biopsia de pulmón.
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Sistema de guía de imágenes multimodales mínimamente invasivo (MIMIG)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Durante la biopsia de pulmón de atención estándar, el médico utilizará el sistema MIMIG para ayudar a guiar la aguja para la biopsia de pulmón.
Una aguja intravenosa (IV) colocada en la vena para administrar verde de indocianina (IC-Green).
Se usará una cámara de fibra óptica para ver el tejido antes de la biopsia a través del catéter de inserción.
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Sistema de guía de imágenes multimodales mínimamente invasivo (MIMIG)
Otros nombres:
Uso de ICG como tinción para la visualización de fibra óptica del tejido pulmonar a través de una aguja introductora antes de obtener muestras de tejido.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo 1
El grupo de control consta de doce pacientes a los que se les ha realizado una biopsia de una lesión pulmonar periférica mediante el uso de guía de TC repetitiva.
Revisión de registros médicos únicamente, sin más intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico de la biopsia usando el sistema MIMIG con + sin imágenes de fibra óptica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de éxito técnico de completar el procedimiento de biopsia usando el sistema MIMIG con y sin imágenes de fibra óptica medida donde el éxito técnico se define como la capacidad de usar los componentes de navegación del sistema MIMIG para obtener una muestra de tejido de un nódulo pulmonar; la capacidad de utilizar los componentes de navegación del sistema durante el procedimiento de biopsia, la capacidad de realizar con éxito imágenes ópticas del nódulo pulmonar y la capacidad de obtener una muestra de tejido del nódulo pulmonar.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alda Tam, MD, MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00009873
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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