Un sistema multimodale guidato da immagini per la diagnosi e la terapia del carcinoma polmonare periferico (MIMIG)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo 2:
Se il paziente accetta di prendere parte a questo studio, verranno raccolte le seguenti informazioni sulla biopsia polmonare standard di cura:
L'accuratezza della procedura Il tempo necessario per completare la procedura Il tempo di inserimento dell'ago per raccogliere il campione bioptico Il numero di scansioni TC utilizzate durante la procedura Il livello di dose di radiazioni utilizzato Eventuali complicazioni e/o effetti collaterali che il paziente può riscontrare risultati della diagnosi dal campione bioptico I ricercatori adotteranno le misure appropriate per mantenere private le informazioni del paziente. Tuttavia, non vi è alcuna garanzia di privacy assoluta. Le informazioni del paziente saranno conservate in un computer protetto da password presso MD Anderson per un massimo di 7 anni e potranno essere visualizzate solo dal medico dello studio e dai membri del personale di ricerca.
Durante la biopsia polmonare di routine del paziente, il medico utilizzerà il sistema di intervento MIMIG per aiutare a guidare l'ago per la biopsia della biopsia polmonare.
Durata dello studio:
La partecipazione attiva del paziente a questo studio terminerà al termine della procedura di biopsia polmonare.
Descrizione della procedura:
La prima scansione TC verrà utilizzata come mappa per guidare un ago nel tumore con il sistema di intervento MIMIG. Successivamente, verrà eseguita una seconda scansione TC per confermare che la punta dell'ago sia stata inserita correttamente all'interno del tumore polmonare. Sulla base dei risultati di queste immagini, il tumore verrà quindi sottoposto a biopsia nello stesso modo in cui farebbe parte delle normali cure di routine.
Questo è uno studio investigativo. L'uso del sistema di intervento MIMIG per aiutare a guidare l'ago per la biopsia polmonare non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. L'uso del sistema di intervento MIMIG è sperimentale.
Fino a 24 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Gruppo 3:
Se il paziente accetta di prendere parte a questo studio, verranno raccolte le seguenti informazioni sulla biopsia polmonare standard di cura del paziente:
L'accuratezza della procedura Il tempo necessario per completare la procedura Il tempo di inserimento dell'ago per raccogliere il campione bioptico Il numero di scansioni TC utilizzate durante la procedura Il livello di dose di radiazioni utilizzato Eventuali complicazioni e/o effetti collaterali che il paziente può riscontrare risultati della diagnosi dal campione bioptico I ricercatori adotteranno le misure appropriate per mantenere private le informazioni del paziente. Tuttavia, non vi è alcuna garanzia di privacy assoluta. Le informazioni del paziente saranno conservate in un computer protetto da password presso MD Anderson e potranno essere visualizzate solo dal medico dello studio e dai membri del personale di ricerca.
Durante la biopsia polmonare di routine del paziente, il medico utilizzerà il sistema di intervento MIMIG per aiutare a guidare l'ago per la biopsia della biopsia polmonare. Il paziente avrà anche un ago endovenoso (IV) inserito nella vena del paziente per somministrare al paziente verde indocianina (IC-Green). IC-Green è un colorante che consente ai ricercatori di vedere le vene e altri organi del paziente durante la biopsia.
Durata dello studio:
Una volta completata la biopsia polmonare, la partecipazione attiva del paziente a questo studio terminerà.
Descrizione della procedura:
La prima scansione TC verrà utilizzata come mappa per guidare un ago nel tumore con il sistema di intervento MIMIG. Successivamente, verrà eseguita una seconda scansione TC per confermare che la punta dell'ago sia stata inserita correttamente all'interno del tumore polmonare. Un endoscopio a fibre ottiche (una piccola telecamera con una luce) verrà inserito attraverso l'ago guidato dalla TC nel tumore per aiutare i medici a vedere i vasi sanguigni del tumore. IC-Green verrà somministrato anche per via endovenosa per consentire ai medici di vedere i vasi sanguigni del tumore. Sulla base dei risultati di queste immagini, il tumore verrà quindi sottoposto a biopsia nello stesso modo in cui farebbe parte delle normali cure di routine.
Questo è uno studio investigativo. L'uso del sistema di intervento MIMIG per aiutare a guidare l'ago per la biopsia polmonare non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. L'uso del sistema di intervento MIMIG è sperimentale. L'uso dell'endoscopio a fibre ottiche per l'imaging dei vasi tumorali polmonari non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. L'uso dell'endoscopio a fibre ottiche è sperimentale. L'uso di IC-Green in combinazione con l'endoscopio a fibre ottiche per l'imaging dei vasi tumorali polmonari non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. L'uso di IC-Green in combinazione con l'endoscopio a fibre ottiche è sperimentale.
Fino a 24 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology Dept.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (età ≥ 18 anni) con lesioni polmonari periferiche di dimensioni <1,5 cm che stanno pianificando di sottoporsi a biopsia polmonare percutanea guidata da immagini come parte delle loro cure mediche di routine.
- 2. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il documento di consenso informato (ICD)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Donne incinte o che allattano.
- Allergia nota allo iodio o al mezzo di contrasto per via endovenosa.
- Allergia nota o reazione anafilattica al verde indocianina (ICG).
- Pazienti con disfunzione renale (VFG <60) o pazienti in dialisi
- Pazienti con disfunzione epatica: bilirubina totale > 2,5 mg/dl; albumina < 2,5 mg/dl; alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte i limiti superiori della norma
- Coagulopatia non correggibile che impedisce la biopsia. (INR > 1,5 e/o piastrine < 50.000)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 2
Durante la biopsia polmonare standard di cura, il medico utilizzerà il sistema MIMIG per aiutare a guidare l'ago per la biopsia polmonare.
|
Sistema di guida per imaging multimodale minimamente invasivo (MIMIG)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
Durante la biopsia polmonare standard di cura, il medico utilizzerà il sistema MIMIG per aiutare a guidare l'ago per la biopsia polmonare.
Un ago endovenoso (IV) inserito nella vena per dare verde indocianina (IC-Green).
La telecamera in fibra ottica verrà utilizzata per visualizzare il tessuto prima della biopsia tramite catetere di inserimento.
|
Sistema di guida per imaging multimodale minimamente invasivo (MIMIG)
Altri nomi:
Uso di ICG come colorazione per la visualizzazione a fibre ottiche del tessuto polmonare tramite ago introduttore prima di ottenere campioni di tessuto.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo 1
Il gruppo di controllo è composto da dodici pazienti sottoposti a biopsia di una lesione polmonare periferica utilizzando una guida TC ripetitiva.
Solo revisione delle cartelle cliniche, nessun ulteriore intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di successo tecnico della biopsia utilizzando il sistema MIMIG con + senza imaging a fibre ottiche
Lasso di tempo: 3 Mos
|
Tasso di successo tecnico del completamento della procedura di biopsia utilizzando il sistema MIMIG con e senza imaging a fibre ottiche misurato dove il successo tecnico è definito come la capacità di utilizzare i componenti di navigazione del sistema MIMIG per ottenere un campione di tessuto da un nodulo polmonare; capacità di utilizzare i componenti di navigazione del sistema durante la procedura di biopsia, la capacità di eseguire correttamente l'imaging ottico del nodulo polmonare e la capacità di ottenere un campione di tessuto dal nodulo polmonare.
|
3 Mos
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alda Tam, MD, MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00009873
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema MIMIG
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationCompletato
-
Ahmed AbdullahCompletatoDolore, PostoperatorioPakistan
-
SpineSave AGReclutamentoSpondiloartrite | Instabilità colonna lombare | Spondilolistesi degenerativa | Stenosi spinale lombare degenerativa | Discopatia | Artrosi delle faccette articolariSvizzera
-
Nyra Medical, Inc.Non ancora reclutamentoRigurgito mitralico funzionale
-
Medtronic VascularReclutamentoMalattia cardiovascolare | Malattie vascolari | Ipertensione | Diabete mellito | Malattie renali cronicheOlanda, Belgio, Taiwan, Germania, Australia, Regno Unito, Malaysia, Irlanda
-
Gabi SmartCareCompletatoMalattia cardiovascolare | Malattia respiratoria | Malattia cardiaca | Difetto cardiaco congenito | Malattia infantile prematura | Malattia respiratoria cronica | Malattia cardiopolmonare cronicaStati Uniti, Belgio
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
Chordate MedicalTerminato
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamento
-
Permedica spaReclutamentoProtesi totale dell'ancaItalia