Et multimodalt bildestyrt system for diagnose og terapi av perifer lungekreft (MIMIG)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe 2:
Hvis pasienten samtykker i å delta i denne studien, vil følgende informasjon om deres rutinemessige standardbehandling av lungebiopsi bli samlet inn:
Nøyaktigheten av prosedyren Hvor lang tid det tar å fullføre prosedyren Hvor lang tid nålen settes inn for å samle biopsiprøven Antall CT-skanninger brukt under prosedyren Stråledosenivået som brukes Eventuelle komplikasjoner og/eller bivirkninger pasienten kan oppleve. resultater av diagnosen fra biopsiprøven. Forskere vil iverksette passende tiltak for å holde pasientens informasjon privat. Det er imidlertid ingen garanti for absolutt personvern. Pasientens informasjon vil bli oppbevart på en passordbeskyttet datamaskin hos MD Anderson i opptil 7 år og vil kun tillates å se av studielegen og medlemmer av forskningsstaben.
Under pasientens rutinemessige lungebiopsi vil legen bruke MIMIG-intervensjonssystemet for å hjelpe til med å styre nålen for biopsien til lungebiopsien.
Lengde på studiet:
Pasientens aktive deltakelse i denne studien vil være over etter at lungebiopsiprosedyren er over.
Beskrivelse av prosedyre:
Den første CT-skanningen vil bli brukt som et kart for å lede en nål inn i svulsten med MIMIG-intervensjonssystemet. Etter det vil en ny CT-skanning gjøres for å bekrefte at nålespissen er satt inn riktig inne i lungesvulsten. Basert på resultatene fra disse bildene, vil svulsten deretter bli biopsiert på samme måte som den ville vært som en del av vanlig rutinebehandling.
Dette er en undersøkende studie. Bruken av MIMIG-intervensjonssystemet for å hjelpe til med å styre nålen for lungebiopsien er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig. Bruken av MIMIG-intervensjonssystemet er undersøkende.
Opptil 24 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Gruppe 3:
Hvis pasienten godtar å delta i denne studien, vil følgende informasjon om pasientens rutinemessige standardbehandling av lungebiopsi bli samlet inn:
Nøyaktigheten av prosedyren Hvor lang tid det tar å fullføre prosedyren Hvor lang tid nålen settes inn for å samle biopsiprøven Antall CT-skanninger brukt under prosedyren Stråledosenivået som brukes Eventuelle komplikasjoner og/eller bivirkninger pasienten kan oppleve. resultater av diagnosen fra biopsiprøven. Forskere vil iverksette passende tiltak for å holde pasientens informasjon privat. Det er imidlertid ingen garanti for absolutt personvern. Pasientens informasjon vil bli oppbevart på en passordbeskyttet datamaskin hos MD Anderson og vil kun bli tillatt å se av studielegen og medlemmer av forskningsstaben.
Under pasientens rutinemessige lungebiopsi vil legen bruke MIMIG-intervensjonssystemet for å hjelpe til med å styre nålen for biopsien til lungebiopsien. Pasienten vil også ha en intravenøs (IV) nål plassert i pasientens vene for å gi pasienten indocyaningrønn (IC-Green). IC-Green er et fargestoff som lar forskere se pasientens årer og andre organer under biopsien.
Lengde på studiet:
Etter at lungebiopsien er fullført, vil pasientens aktive deltakelse i denne studien være over.
Beskrivelse av prosedyre:
Den første CT-skanningen vil bli brukt som et kart for å lede en nål inn i svulsten med MIMIG-intervensjonssystemet. Etter det vil en ny CT-skanning gjøres for å bekrefte at nålespissen er satt inn riktig inne i lungesvulsten. Et fiberoptisk endoskop (et lite kamera med lys) vil bli satt inn gjennom den CT-styrte nålen til svulsten for å hjelpe leger med å se svulstens blodårer. IC-Green vil også bli gitt av IV for å la leger se blodårene til svulsten. Basert på resultatene fra disse bildene, vil svulsten deretter bli biopsiert på samme måte som den ville vært som en del av vanlig rutinebehandling.
Dette er en undersøkende studie. Bruken av MIMIG-intervensjonssystemet for å hjelpe til med å styre nålen for lungebiopsien er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig. Bruken av MIMIG-intervensjonssystemet er undersøkende. Bruken av fiberoptisk endoskop for avbildning av lungetumorkar er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig. Bruken av fiberoptisk endoskop er undersøkende. Bruken av IC-Green i kombinasjon med fiberoptisk endoskop for avbildning av lungetumorkar er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig. Bruken av IC-Green i kombinasjon med fiberoptisk endoskop er undersøkende.
Opptil 24 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology Dept.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18 år) med perifere lungelesjoner som er <1,5 cm store som planlegger å gjennomgå perkutan bildeveiledet lungebiopsi som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
- 2. Evne til å forstå og vilje til å signere dokument om informert samtykke (ICD)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kjent allergi mot jod eller intravenøst kontrastmiddel.
- Kjent allergi eller anafylaktisk reaksjon på indocyaningrønt (ICG).
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (GFR <60) eller pasienter i dialyse
- Pasienter med leverdysfunksjon: total bilirubin > 2,5 mg/dl; albumin < 2,5 mg/dl; alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense
- Ukorrigerbar koagulopati som forbyr biopsi. (INR > 1,5 og/eller blodplater < 50 000)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Under standardbehandling av lungebiopsi vil legen bruke MIMIG-systemet for å hjelpe til med å styre nålen for lungebiopsien.
|
Minimalt Invasiv MultiModality Imaging Guidance System (MIMIG)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Under standardbehandling av lungebiopsi vil legen bruke MIMIG-systemet for å hjelpe til med å styre nålen for lungebiopsien.
En intravenøs (IV) nål plassert i venen for å gi indocyaningrønn (IC-grønn).
Fiberoptisk kamera vil bli brukt til å se vev før biopsi via innføringskateter.
|
Minimalt Invasiv MultiModality Imaging Guidance System (MIMIG)
Andre navn:
Bruk av ICG som farging for fiberoptisk visualisering av lungevev via innføringsnål før innhenting av vevsprøver.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1
Kontrollgruppen består av 12 pasienter som har gjennomgått biopsi av en perifer lungelesjon ved bruk av repeterende CT-veiledning.
Kun gjennomgang av journaler, ingen ytterligere inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate for biopsi ved bruk av MIMIG-systemet med + uten fiberoptisk bildebehandling
Tidsramme: 3 Mos
|
Teknisk suksessrate for å fullføre biopsiprosedyren ved bruk av MIMIG-systemet med og uten fiberoptisk avbildning målt der teknisk suksess er definert som evnen til å bruke navigasjonskomponentene til MIMIG-systemet for å ta en vevsprøve fra en lungeknute; evne til å bruke navigasjonskomponentene i systemet under biopsiprosedyren, evnen til å lykkes med å utføre optisk avbildning av lungeknuten og evnen til å ta en vevsprøve fra lungeknuten.
|
3 Mos
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alda Tam, MD, MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00009873
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .