Ein multimodales bildgesteuertes System für die Diagnose und Therapie von peripherem Lungenkrebs (MIMIG)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppe 2:
Wenn der Patient der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, werden die folgenden Informationen über seine routinemäßige Standard-Lungenbiopsie gesammelt:
Die Genauigkeit des Eingriffs. Wie lange es dauert, bis der Eingriff abgeschlossen ist. Wie lange die Nadel eingeführt wird, um die Biopsieprobe zu entnehmen. Die Anzahl der während des Eingriffs verwendeten CT-Scans. Die Höhe der verwendeten Strahlendosis. Eventuelle Komplikationen und/oder Nebenwirkungen, die beim Patienten auftreten können Ergebnisse der Diagnose aus der Biopsieprobe. Die Forscher werden geeignete Maßnahmen ergreifen, um die Informationen des Patienten geheim zu halten. Eine Garantie für absolute Privatsphäre gibt es jedoch nicht. Die Patientendaten werden bis zu 7 Jahre lang in einem passwortgeschützten Computer bei MD Anderson gespeichert und dürfen nur vom Studienarzt und Mitgliedern des Forschungspersonals eingesehen werden.
Während der routinemäßigen Lungenbiopsie des Patienten verwendet der Arzt das MIMIG-Interventionssystem, um die Nadel für die Lungenbiopsie zu führen.
Dauer des Studiums:
Die aktive Teilnahme des Patienten an dieser Studie endet nach Abschluss der Lungenbiopsie.
Beschreibung des Verfahrens:
Der erste CT-Scan wird als Karte verwendet, um mit dem MIMIG-Interventionssystem eine Nadel in den Tumor zu führen. Anschließend wird ein zweiter CT-Scan durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Nadelspitze richtig in den Lungentumor eingeführt wurde. Basierend auf den Ergebnissen dieser Bilder wird der Tumor dann auf die gleiche Weise biopsiert, wie es im Rahmen einer normalen Routineversorgung der Fall wäre.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Verwendung des MIMIG-Interventionssystems zur Unterstützung der Nadelführung bei der Lungenbiopsie ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Der Einsatz des MIMIG-Interventionssystems ist experimentell.
Bis zu 24 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Gruppe 3:
Wenn der Patient der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, werden die folgenden Informationen über die routinemäßige Lungenbiopsie des Patienten gesammelt:
Die Genauigkeit des Eingriffs. Wie lange es dauert, bis der Eingriff abgeschlossen ist. Wie lange die Nadel eingeführt wird, um die Biopsieprobe zu entnehmen. Die Anzahl der während des Eingriffs verwendeten CT-Scans. Die Höhe der verwendeten Strahlendosis. Eventuelle Komplikationen und/oder Nebenwirkungen, die beim Patienten auftreten können Ergebnisse der Diagnose aus der Biopsieprobe. Die Forscher werden geeignete Maßnahmen ergreifen, um die Informationen des Patienten geheim zu halten. Eine Garantie für absolute Privatsphäre gibt es jedoch nicht. Die Patientendaten werden in einem passwortgeschützten Computer bei MD Anderson gespeichert und dürfen nur vom Studienarzt und Mitgliedern des Forschungspersonals eingesehen werden.
Während der routinemäßigen Lungenbiopsie des Patienten verwendet der Arzt das MIMIG-Interventionssystem, um die Nadel für die Lungenbiopsie zu führen. Dem Patienten wird außerdem eine intravenöse (IV) Nadel in die Vene des Patienten eingeführt, um ihm Indocyaningrün (IC-Grün) zu verabreichen. IC-Green ist ein Farbstoff, der es Forschern ermöglicht, während der Biopsie die Venen und andere Organe des Patienten zu sehen.
Dauer des Studiums:
Nach Abschluss der Lungenbiopsie ist die aktive Teilnahme des Patienten an dieser Studie beendet.
Beschreibung des Verfahrens:
Der erste CT-Scan wird als Karte verwendet, um mit dem MIMIG-Interventionssystem eine Nadel in den Tumor zu führen. Anschließend wird ein zweiter CT-Scan durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Nadelspitze richtig in den Lungentumor eingeführt wurde. Ein faseroptisches Endoskop (eine kleine Kamera mit Licht) wird durch die CT-geführte Nadel zum Tumor eingeführt, damit Ärzte die Blutgefäße des Tumors sehen können. IC-Green wird auch intravenös verabreicht, damit Ärzte die Blutgefäße des Tumors sehen können. Basierend auf den Ergebnissen dieser Bilder wird der Tumor dann auf die gleiche Weise biopsiert, wie es im Rahmen einer normalen Routineversorgung der Fall wäre.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Verwendung des MIMIG-Interventionssystems zur Unterstützung der Nadelführung bei der Lungenbiopsie ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Der Einsatz des MIMIG-Interventionssystems ist experimentell. Die Verwendung eines faseroptischen Endoskops zur Bildgebung von Lungentumorgefäßen ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Die Verwendung eines faseroptischen Endoskops ist in der Forschung. Die Verwendung von IC-Green in Kombination mit einem faseroptischen Endoskop zur Bildgebung von Lungentumorgefäßen ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Die Verwendung von IC-Green in Kombination mit einem faseroptischen Endoskop ist in der Forschung.
Bis zu 24 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology Dept.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) Probanden mit peripheren Lungenläsionen mit einer Größe von < 1,5 cm, die planen, sich im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung einer perkutanen bildgesteuerten Lungenbiopsie zu unterziehen.
- 2. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung des Informed Consent Document (ICD)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Bekannte Allergie gegen Jod oder intravenöses Kontrastmittel.
- Bekannte Allergie oder anaphylaktische Reaktion auf Indocyaningrün (ICG).
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR <60) oder Dialysepatienten
- Patienten mit Leberfunktionsstörung: Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl; Albumin < 2,5 mg/dl; Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Nicht korrigierbare Koagulopathie, die eine Biopsie verbietet. (INR > 1,5 und/oder Thrombozyten < 50.000)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 2
Bei der standardmäßigen Lungenbiopsie verwendet der Arzt das MIMIG-System, um die Nadel für die Lungenbiopsie zu führen.
|
Minimalinvasives MultiModality Imaging Guidance System (MIMIG)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 3
Bei der standardmäßigen Lungenbiopsie verwendet der Arzt das MIMIG-System, um die Nadel für die Lungenbiopsie zu führen.
Eine intravenöse (IV) Nadel wird in die Vene eingeführt, um Indocyaningrün (IC-Grün) zu verabreichen.
Eine Glasfaserkamera wird verwendet, um das Gewebe vor der Biopsie über einen Einführkatheter zu betrachten.
|
Minimalinvasives MultiModality Imaging Guidance System (MIMIG)
Andere Namen:
Verwendung von ICG als Färbung zur faseroptischen Visualisierung von Lungengewebe mittels Einführnadel vor der Entnahme von Gewebeproben.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Gruppe 1
Die Kontrollgruppe besteht aus zwölf Patienten, bei denen eine Biopsie einer peripheren Lungenläsion unter Verwendung wiederholter CT-Führung durchgeführt wurde.
Nur Überprüfung der Krankenakten, kein weiterer Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technische Erfolgsrate der Biopsie mit dem MIMIG-System mit + ohne faseroptische Bildgebung
Zeitfenster: 3 Mos
|
Technische Erfolgsquote bei der Durchführung des Biopsieverfahrens unter Verwendung des MIMIG-Systems mit und ohne faseroptische Bildgebung, gemessen, wobei der technische Erfolg als die Fähigkeit definiert ist, die Navigationskomponenten des MIMIG-Systems zu verwenden, um eine Gewebeprobe aus einem Lungenknoten zu entnehmen; Fähigkeit, die Navigationskomponenten des Systems während des Biopsieverfahrens zu verwenden, die Fähigkeit, erfolgreich eine optische Bildgebung des Lungenknotens durchzuführen und die Fähigkeit, eine Gewebeprobe aus dem Lungenknoten zu entnehmen.
|
3 Mos
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alda Tam, MD, MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00009873
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .