Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multimodalt billedstyret system til diagnose og terapi af perifer lungekræft (MIMIG)

10. september 2021 opdateret af: Stephen T. Wong, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at teste brugen af ​​et minimalt invasivt multimodality image-guided (MIMIG) interventionssystem, der bruges til at udføre en lungebiopsi. Sikkerheden af ​​MIMIG interventionssystemet vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 2:

Hvis patienten accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil følgende oplysninger om deres rutinemæssige standardbehandling af lungebiopsi blive indsamlet:

Nøjagtigheden af ​​proceduren Hvor lang tid det tager at gennemføre proceduren Hvor lang tid kanylen er indsat for at indsamle biopsiprøven Antallet af CT-skanninger brugt under proceduren Det anvendte stråledosisniveau Eventuelle komplikationer og/eller bivirkninger patienten kan opleve. resultater af diagnosen fra biopsiprøven. Forskere vil tage passende skridt til at holde patientens oplysninger private. Der er dog ingen garanti for absolut privatliv. Patientens oplysninger vil blive opbevaret på en adgangskodebeskyttet computer hos MD Anderson i op til 7 år og vil kun være tilladt at se af undersøgelsens læge og medlemmer af forskningspersonalet.

Under patientens rutinemæssige lungebiopsi vil lægen bruge MIMIG interventionssystemet til at hjælpe med at styre nålen til biopsien og lungebiopsien.

Studielængde:

Patientens aktive deltagelse i denne undersøgelse vil være overstået, efter at lungebiopsiproceduren er overstået.

Beskrivelse af procedure:

Den første CT-scanning vil blive brugt som et kort til at lede en nål ind i tumoren med MIMIG interventionssystemet. Derefter vil en anden CT-scanning blive udført for at bekræfte, at nålespidsen er blevet korrekt indsat i lungetumoren. Baseret på resultaterne fra disse billeder vil tumoren derefter blive biopsieret på samme måde, som den ville være en del af normal rutinepleje.

Dette er en undersøgelse. Brugen af ​​MIMIG-interventionssystemet til at hjælpe med at styre nålen til lungebiopsien er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. Brugen af ​​MIMIG-interventionssystemet er til undersøgelse.

Op til 24 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Gruppe 3:

Hvis patienten indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil følgende oplysninger om patientens rutinemæssige standard pleje lungebiopsi blive indsamlet:

Nøjagtigheden af ​​proceduren Hvor lang tid det tager at gennemføre proceduren Hvor lang tid kanylen er indsat for at indsamle biopsiprøven Antallet af CT-skanninger brugt under proceduren Det anvendte stråledosisniveau Eventuelle komplikationer og/eller bivirkninger patienten kan opleve. resultater af diagnosen fra biopsiprøven. Forskere vil tage passende skridt til at holde patientens oplysninger private. Der er dog ingen garanti for absolut privatliv. Patientens oplysninger vil blive opbevaret på en adgangskodebeskyttet computer hos MD Anderson og vil kun være tilladt at se af undersøgelsens læge og medlemmer af forskningspersonalet.

Under patientens rutinemæssige lungebiopsi vil lægen bruge MIMIG interventionssystemet til at hjælpe med at styre nålen til biopsien og lungebiopsien. Patienten vil også have en intravenøs (IV) nål placeret i patientens vene for at give patienten indocyaningrøn (IC-Green). IC-Green er et farvestof, der gør det muligt for forskere at se patientens vener og andre organer under biopsien.

Studielængde:

Når lungebiopsien er afsluttet, vil patientens aktive deltagelse i denne undersøgelse være slut.

Beskrivelse af procedure:

Den første CT-scanning vil blive brugt som et kort til at lede en nål ind i tumoren med MIMIG interventionssystemet. Derefter vil en anden CT-scanning blive udført for at bekræfte, at nålespidsen er blevet korrekt indsat i lungetumoren. Et fiberoptisk endoskop (et lille kamera med et lys) vil blive indsat gennem den CT-styrede nål til tumoren for at hjælpe lægerne med at se tumorblodkarrene. IC-Green vil også blive givet af IV for at give læger mulighed for at se tumorens blodkar. Baseret på resultaterne fra disse billeder vil tumoren derefter blive biopsieret på samme måde, som den ville være en del af normal rutinepleje.

Dette er en undersøgelse. Brugen af ​​MIMIG-interventionssystemet til at hjælpe med at styre nålen til lungebiopsien er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. Brugen af ​​MIMIG-interventionssystemet er til undersøgelse. Brugen af ​​fiberoptisk endoskop til billeddannelse af lungetumorkar er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. Brugen af ​​fiberoptisk endoskop er undersøgelse. Brugen af ​​IC-Green i kombination med fiberoptisk endoskop til billeddannelse af lungetumorkar er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. Brugen af ​​IC-Green i kombination med fiberoptisk endoskop er undersøgelsesmæssigt.

Op til 24 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology Dept.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år) med perifere lungelæsioner, der er <1,5 cm store, og som planlægger at gennemgå perkutan billedstyret lungebiopsi som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
  • 2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykkedokument (ICD)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt allergi over for jod eller intravenøst ​​kontrastmiddel.
  • Kendt allergi eller anafylaktisk reaktion på indocyaningrøn (ICG).
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (GFR <60) eller patienter i dialyse
  • Patienter med leverdysfunktion: total bilirubin > 2,5 mg/dl; albumin < 2,5 mg/dl; alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) > 5 gange øvre normalgrænse
  • Ukorrigerbar koagulopati, der forbyder biopsi. (INR > 1,5 og/eller blodplader < 50.000)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Under standardbehandlingslungebiopsi vil lægen bruge MIMIG-systemet til at hjælpe med at styre nålen til lungebiopsien.
Minimalt invasivt MultiModality Imaging Guidance System (MIMIG)
Andre navne:
  • Dell Workstation T5500
  • HP skærm - LP3065
  • Aurora Field Generator- A4-00207
  • Aurora System Control Unit- F4-00275
  • Aurora Sensor Interface Unit- S4-00556
  • Introducer Needle- TRAXTAL
  • Reference- TRAXTAL
  • Surface Fiducials - Traxtal
  • Fodkontakt- Herge Electric Ltd- 6221-0019
Eksperimentel: Gruppe 3
Under standardbehandlingslungebiopsi vil lægen bruge MIMIG-systemet til at hjælpe med at styre nålen til lungebiopsien. En intravenøs (IV) nål placeret i venen for at give indocyaningrøn (IC-Grøn). Fiberoptisk kamera vil blive brugt til at se væv før biopsi via indføringskateter.
Minimalt invasivt MultiModality Imaging Guidance System (MIMIG)
Andre navne:
  • Dell Workstation T5500
  • HP skærm - LP3065
  • Aurora Field Generator- A4-00207
  • Aurora System Control Unit- F4-00275
  • Aurora Sensor Interface Unit- S4-00556
  • Introducer Needle- TRAXTAL
  • Reference- TRAXTAL
  • Surface Fiducials - Traxtal
  • Fodkontakt- Herge Electric Ltd- 6221-0019
Anvendelse af ICG som farvning til fiberoptisk visualisering af lungevæv via introducernål før udtagning af vævsprøver.
Andre navne:
  • ICG
  • IC-grøn
  • Indocyanin grøn
  • indocyanin grøn (IC-Grøn).
  • 3 mg/kg i vene før lungebiopsi.
Ingen indgriben: Gruppe 1
Kontrolgruppen består af 12 patienter, som har gennemgået biopsi af en perifer lungelæsion ved brug af gentagen CT-vejledning. Kun gennemgang af journaler, ingen yderligere indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate for biopsi ved brug af MIMIG-systemet med + uden fiberoptisk billeddannelse
Tidsramme: 3 Mos
Teknisk succesrate for at gennemføre biopsiproceduren ved hjælp af MIMIG-systemet med og uden fiberoptisk billeddannelse målt, hvor teknisk succes er defineret som evnen til at bruge navigationskomponenterne i MIMIG-systemet til at tage en vævsprøve fra en lungeknude; evnen til at bruge systemets navigationskomponenter under biopsiproceduren, evnen til at udføre optisk billeddannelse af lungeknuden og evnen til at tage en vævsprøve fra lungeknuden.
3 Mos

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alda Tam, MD, MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med MIMIG system

Abonner