- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02111824
Et multimodalt billedstyret system til diagnose og terapi af perifer lungekræft (MIMIG)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppe 2:
Hvis patienten accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil følgende oplysninger om deres rutinemæssige standardbehandling af lungebiopsi blive indsamlet:
Nøjagtigheden af proceduren Hvor lang tid det tager at gennemføre proceduren Hvor lang tid kanylen er indsat for at indsamle biopsiprøven Antallet af CT-skanninger brugt under proceduren Det anvendte stråledosisniveau Eventuelle komplikationer og/eller bivirkninger patienten kan opleve. resultater af diagnosen fra biopsiprøven. Forskere vil tage passende skridt til at holde patientens oplysninger private. Der er dog ingen garanti for absolut privatliv. Patientens oplysninger vil blive opbevaret på en adgangskodebeskyttet computer hos MD Anderson i op til 7 år og vil kun være tilladt at se af undersøgelsens læge og medlemmer af forskningspersonalet.
Under patientens rutinemæssige lungebiopsi vil lægen bruge MIMIG interventionssystemet til at hjælpe med at styre nålen til biopsien og lungebiopsien.
Studielængde:
Patientens aktive deltagelse i denne undersøgelse vil være overstået, efter at lungebiopsiproceduren er overstået.
Beskrivelse af procedure:
Den første CT-scanning vil blive brugt som et kort til at lede en nål ind i tumoren med MIMIG interventionssystemet. Derefter vil en anden CT-scanning blive udført for at bekræfte, at nålespidsen er blevet korrekt indsat i lungetumoren. Baseret på resultaterne fra disse billeder vil tumoren derefter blive biopsieret på samme måde, som den ville være en del af normal rutinepleje.
Dette er en undersøgelse. Brugen af MIMIG-interventionssystemet til at hjælpe med at styre nålen til lungebiopsien er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. Brugen af MIMIG-interventionssystemet er til undersøgelse.
Op til 24 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Gruppe 3:
Hvis patienten indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil følgende oplysninger om patientens rutinemæssige standard pleje lungebiopsi blive indsamlet:
Nøjagtigheden af proceduren Hvor lang tid det tager at gennemføre proceduren Hvor lang tid kanylen er indsat for at indsamle biopsiprøven Antallet af CT-skanninger brugt under proceduren Det anvendte stråledosisniveau Eventuelle komplikationer og/eller bivirkninger patienten kan opleve. resultater af diagnosen fra biopsiprøven. Forskere vil tage passende skridt til at holde patientens oplysninger private. Der er dog ingen garanti for absolut privatliv. Patientens oplysninger vil blive opbevaret på en adgangskodebeskyttet computer hos MD Anderson og vil kun være tilladt at se af undersøgelsens læge og medlemmer af forskningspersonalet.
Under patientens rutinemæssige lungebiopsi vil lægen bruge MIMIG interventionssystemet til at hjælpe med at styre nålen til biopsien og lungebiopsien. Patienten vil også have en intravenøs (IV) nål placeret i patientens vene for at give patienten indocyaningrøn (IC-Green). IC-Green er et farvestof, der gør det muligt for forskere at se patientens vener og andre organer under biopsien.
Studielængde:
Når lungebiopsien er afsluttet, vil patientens aktive deltagelse i denne undersøgelse være slut.
Beskrivelse af procedure:
Den første CT-scanning vil blive brugt som et kort til at lede en nål ind i tumoren med MIMIG interventionssystemet. Derefter vil en anden CT-scanning blive udført for at bekræfte, at nålespidsen er blevet korrekt indsat i lungetumoren. Et fiberoptisk endoskop (et lille kamera med et lys) vil blive indsat gennem den CT-styrede nål til tumoren for at hjælpe lægerne med at se tumorblodkarrene. IC-Green vil også blive givet af IV for at give læger mulighed for at se tumorens blodkar. Baseret på resultaterne fra disse billeder vil tumoren derefter blive biopsieret på samme måde, som den ville være en del af normal rutinepleje.
Dette er en undersøgelse. Brugen af MIMIG-interventionssystemet til at hjælpe med at styre nålen til lungebiopsien er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. Brugen af MIMIG-interventionssystemet er til undersøgelse. Brugen af fiberoptisk endoskop til billeddannelse af lungetumorkar er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. Brugen af fiberoptisk endoskop er undersøgelse. Brugen af IC-Green i kombination med fiberoptisk endoskop til billeddannelse af lungetumorkar er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. Brugen af IC-Green i kombination med fiberoptisk endoskop er undersøgelsesmæssigt.
Op til 24 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology Dept.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18 år) med perifere lungelæsioner, der er <1,5 cm store, og som planlægger at gennemgå perkutan billedstyret lungebiopsi som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
- 2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykkedokument (ICD)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kendt allergi over for jod eller intravenøst kontrastmiddel.
- Kendt allergi eller anafylaktisk reaktion på indocyaningrøn (ICG).
- Patienter med nedsat nyrefunktion (GFR <60) eller patienter i dialyse
- Patienter med leverdysfunktion: total bilirubin > 2,5 mg/dl; albumin < 2,5 mg/dl; alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) > 5 gange øvre normalgrænse
- Ukorrigerbar koagulopati, der forbyder biopsi. (INR > 1,5 og/eller blodplader < 50.000)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Under standardbehandlingslungebiopsi vil lægen bruge MIMIG-systemet til at hjælpe med at styre nålen til lungebiopsien.
|
Minimalt invasivt MultiModality Imaging Guidance System (MIMIG)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Under standardbehandlingslungebiopsi vil lægen bruge MIMIG-systemet til at hjælpe med at styre nålen til lungebiopsien.
En intravenøs (IV) nål placeret i venen for at give indocyaningrøn (IC-Grøn).
Fiberoptisk kamera vil blive brugt til at se væv før biopsi via indføringskateter.
|
Minimalt invasivt MultiModality Imaging Guidance System (MIMIG)
Andre navne:
Anvendelse af ICG som farvning til fiberoptisk visualisering af lungevæv via introducernål før udtagning af vævsprøver.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1
Kontrolgruppen består af 12 patienter, som har gennemgået biopsi af en perifer lungelæsion ved brug af gentagen CT-vejledning.
Kun gennemgang af journaler, ingen yderligere indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate for biopsi ved brug af MIMIG-systemet med + uden fiberoptisk billeddannelse
Tidsramme: 3 Mos
|
Teknisk succesrate for at gennemføre biopsiproceduren ved hjælp af MIMIG-systemet med og uden fiberoptisk billeddannelse målt, hvor teknisk succes er defineret som evnen til at bruge navigationskomponenterne i MIMIG-systemet til at tage en vævsprøve fra en lungeknude; evnen til at bruge systemets navigationskomponenter under biopsiproceduren, evnen til at udføre optisk billeddannelse af lungeknuden og evnen til at tage en vævsprøve fra lungeknuden.
|
3 Mos
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alda Tam, MD, MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00009873
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med MIMIG system
-
Ohio State UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetForhøjet blodtryk | Stress, psykologiskForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Immuno (Guangzhou) Biomedicine S&T LtdRekrutteringLungekræft | Leverkræft | Solid tumor, voksenKina
-
Ohio State UniversityRobert Wood Johnson FoundationAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Stress, psykologiskForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityMyanmar Health Network Organization; Myanmar Maternal and Child Welfare...AfsluttetInstitutionel levering | Mandlig partner | Myanmar | Mødres sundhedspleje | Mænd i barselssundhedThailand
-
Mateo Riera MarcoAfsluttetSunde frivillige | MuskelstyrkeSpanien
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.AfsluttetTørre øjneForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering