Um sistema guiado por imagem multimodal para diagnóstico e terapia de câncer de pulmão periférico (MIMIG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo 2:
Se o paciente concordar em participar deste estudo, serão coletadas as seguintes informações sobre o padrão de rotina de atendimento da biópsia pulmonar:
A precisão do procedimento Quanto tempo leva para concluir o procedimento Quanto tempo a agulha é inserida para coletar a amostra da biópsia O número de tomografias computadorizadas usadas durante o procedimento O nível de dose de radiação usada Quaisquer complicações e/ou efeitos colaterais que o paciente possa experimentar O resultados do diagnóstico da amostra da biópsia Os pesquisadores tomarão as medidas apropriadas para manter as informações do paciente privadas. No entanto, não há garantia de privacidade absoluta. As informações do paciente serão mantidas em um computador protegido por senha no MD Anderson por até 7 anos e só poderão ser visualizadas pelo médico do estudo e membros da equipe de pesquisa.
Durante a biópsia pulmonar de rotina do paciente, o médico usará o sistema de intervenção MIMIG para ajudar a guiar a agulha para a biópsia pulmonar.
Duração do estudo:
A participação ativa do paciente neste estudo será encerrada após o término do procedimento de biópsia pulmonar.
Descrição do Procedimento:
A primeira tomografia computadorizada será usada como um mapa para guiar uma agulha no tumor com o sistema de intervenção MIMIG. Depois disso, uma segunda tomografia computadorizada será feita para confirmar que a ponta da agulha foi inserida corretamente no tumor pulmonar. Com base nos resultados dessas imagens, o tumor será biopsiado da mesma forma que faria como parte dos cuidados de rotina normais.
Este é um estudo investigativo. O uso do sistema de intervenção MIMIG para ajudar a guiar a agulha para a biópsia pulmonar não é aprovado pela FDA nem está disponível comercialmente. O uso do sistema de intervenção MIMIG é experimental.
Até 24 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Grupo 3:
Se o paciente concordar em participar deste estudo, serão coletadas as seguintes informações sobre o padrão de rotina de atendimento da biópsia pulmonar do paciente:
A precisão do procedimento Quanto tempo leva para concluir o procedimento Quanto tempo a agulha é inserida para coletar a amostra da biópsia O número de tomografias computadorizadas usadas durante o procedimento O nível de dose de radiação usada Quaisquer complicações e/ou efeitos colaterais que o paciente possa experimentar O resultados do diagnóstico da amostra da biópsia Os pesquisadores tomarão as medidas apropriadas para manter as informações do paciente privadas. No entanto, não há garantia de privacidade absoluta. As informações do paciente serão mantidas em um computador protegido por senha no MD Anderson e só poderão ser visualizadas pelo médico do estudo e membros da equipe de pesquisa.
Durante a biópsia pulmonar de rotina do paciente, o médico usará o sistema de intervenção MIMIG para ajudar a guiar a agulha para a biópsia pulmonar. O paciente também terá uma agulha intravenosa (IV) colocada na veia do paciente para administrar indocianina verde (IC-Green) ao paciente. IC-Green é um corante que permite aos pesquisadores ver as veias do paciente e outros órgãos durante a biópsia.
Duração do estudo:
Após a conclusão da biópsia pulmonar, a participação ativa do paciente neste estudo será encerrada.
Descrição do Procedimento:
A primeira tomografia computadorizada será usada como um mapa para guiar uma agulha no tumor com o sistema de intervenção MIMIG. Depois disso, uma segunda tomografia computadorizada será feita para confirmar que a ponta da agulha foi inserida corretamente no tumor pulmonar. Um endoscópio de fibra óptica (uma pequena câmera com uma luz) será inserido através da agulha guiada por TC no tumor para ajudar os médicos a ver os vasos sanguíneos do tumor. O IC-Green também será administrado por via intravenosa para permitir que os médicos vejam os vasos sanguíneos do tumor. Com base nos resultados dessas imagens, o tumor será biopsiado da mesma forma que faria como parte dos cuidados de rotina normais.
Este é um estudo investigativo. O uso do sistema de intervenção MIMIG para ajudar a guiar a agulha para a biópsia pulmonar não é aprovado pela FDA nem está disponível comercialmente. O uso do sistema de intervenção MIMIG é experimental. O uso de endoscópio de fibra óptica para imagens de vasos tumorais pulmonares não é aprovado pela FDA ou está disponível comercialmente. O uso de endoscópio de fibra óptica é experimental. O uso de IC-Green em combinação com endoscópio de fibra óptica para imagens de vasos tumorais pulmonares não é aprovado pela FDA ou está disponível comercialmente. O uso de IC-Green em combinação com endoscópio de fibra óptica é experimental.
Até 24 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology Dept.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (idade ≥ 18 anos) com lesões pulmonares periféricas <1,5 cm de tamanho que planejam se submeter a biópsia pulmonar percutânea guiada por imagem como parte de seus cuidados médicos de rotina.
- 2. Capacidade de compreensão e vontade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CID)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Alergia conhecida ao iodo ou agente de contraste intravenoso.
- Alergia conhecida ou reação anafilática à indocianina verde (ICG).
- Pacientes com disfunção renal (GFR <60) ou pacientes em diálise
- Pacientes com disfunção hepática: bilirrubina total > 2,5 mg/dl; albumina < 2,5 mg/dl; alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes os limites superiores do normal
- Coagulopatia incorrigível proibindo biópsia. (INR > 1,5 e/ou plaquetas < 50.000)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 2
Durante a biópsia pulmonar padrão de tratamento, o médico usará o sistema MIMIG para ajudar a guiar a agulha para a biópsia pulmonar.
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Sistema de Orientação por Imagem Multimodalidade Minimamente Invasiva (MIMIG)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Durante a biópsia pulmonar padrão de tratamento, o médico usará o sistema MIMIG para ajudar a guiar a agulha para a biópsia pulmonar.
Uma agulha intravenosa (IV) colocada na veia para administrar indocianina verde (IC-Green).
A câmera de fibra óptica será usada para visualizar o tecido antes da biópsia via cateter de inserção.
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Sistema de Orientação por Imagem Multimodalidade Minimamente Invasiva (MIMIG)
Outros nomes:
Uso de ICG como coloração para visualização por fibra óptica do tecido pulmonar via agulha introdutora antes da obtenção de amostras de tecido.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo 1
O Grupo Controle consiste em doze pacientes que foram submetidos à biópsia de uma lesão pulmonar periférica usando orientação repetitiva de TC.
Revisão apenas dos registros médicos, sem intervenção adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico de biópsia usando o sistema MIMIG com + sem imagem de fibra óptica
Prazo: 3 meses
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Taxa de sucesso técnico de concluir o procedimento de biópsia usando o sistema MIMIG com e sem imagem de fibra óptica medida onde o sucesso técnico é definido como a capacidade de usar os componentes de navegação do sistema MIMIG para obter uma amostra de tecido de um nódulo pulmonar; capacidade de usar os componentes de navegação do sistema durante o procedimento de biópsia, a capacidade de realizar imagens ópticas do nódulo pulmonar com sucesso e a capacidade de obter uma amostra de tecido do nódulo pulmonar.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alda Tam, MD, MD Anderson Cancer Center Interventional Radiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00009873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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