末梢起源の急性めまい症状の制御におけるメクリン®（メクリジンクロルハイドレート）とドラミン®（ジメンヒドリナート）の非劣性
2026年9月3日 更新者：Apsen Farmaceutica S.A.
「末梢起源の急性めまい症状の制御におけるメクリン®（メクリジンクロル水和物）とドラミン®（ジメンヒドリナート）ソフトジェルカプセルの非劣性を評価するための全国、フェーズIII、ラドマイズ、二重盲検、ダブルダミー、コントロール、並行」
- メクリン（メクリジン）とドラミン（ジメンヒドリナート）の非劣性を評価し、最大4週間の治療後に末梢起源の急性めまいの症状を治療します。
- めまいにおける生活の質への影響の評価;
- 2 つの治療群の日中の眠気の強さを比較します。
- VS を構成する 10 の症状のそれぞれを緩和する薬の有効性を比較します。
- 両方の治療群の治療期間を比較します。
- アドヒアランスを比較します。
- 調査員と被験者の各グループの満足度を比較します。
- 有害事象;
調査の概要
詳細な説明
これは、並列、能動的、非劣性の、前向きな介入研究です。 研究のために選択された参加者は、18歳以上65歳未満の男女で、すべての包含基準を満たし、除外基準に適合せず、研究のすべての目的に同意する必要があります。 参加者は、無作為化治療グループ 1:1 に従って 2 つに分けられます。
研究は、6回の訪問（7±2日）の量で完了するのに30日以上かかるべきではありません：V0ラドマイゼーション。 V1、V2、V3、および V4(FV) は評価訪問であり、最終訪問の 7±2 日後に 1 回のフォローアップ訪問です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Paraná
-
Maringá、Paraná、ブラジル
- Clinilive
-
-
São Paulo
-
Barueri、São Paulo、ブラジル、06454010
- Alergoalpha
-
Santo André、São Paulo、ブラジル、09080110
- Pesquisare Saude S/S Ltda
-
Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040425
- Clinica de Alergia MarttiAntila
-
São José dos Campos、São Paulo、ブラジル、12243280
- ISPEM
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04063001
- CCBR SP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の男女。
- 中程度の強度の前庭起源（末梢性）のめまいエピソードの存在、VS範囲に応じて強いまたは非常に強い;
- 錠剤・カプセルを飲み込める方
- 参加者は、この研究と協力の指導と世話を理解することができます。
- アメリカのGood Clinical Practice Research Documentに従って、必要な理解を持つ参加者。
除外基準:
- -実際のイベントまたは過去15日間のメクリジンまたはジメニドリネートの使用;
- 過去 48 時間の飲酒;
- 錠剤の摂取を妨げる嘔吐の存在;
- 妊娠中または授乳中;
- 活性物質への禁忌を決定する臨床状態の存在 : 痙攣 , 頭蓋内圧迫プロセスの疑い , 閉塞隅角緑内障 , 泌尿器疾患を伴う前立腺腺腫 , 肝疾患 , 内分泌 , 腎臓, および/または制御されていない心血管 , パーキンソン病, ポルフィリン症, 歴史を知っている治験薬からの活性物質または賦形剤に対する過敏症;
- 悪性腫瘍の病歴、活動性疾患の証拠がなくても 5 年未満。 5 年以上活動性疾患のない患者が含まれる場合があります。
- コントロールされていない全身性動脈性高血圧症 ( > 140/90 mmHg );
- -代償性糖尿病（いつでも血糖値> 200 mg / dL ）;
- -喘息または慢性閉塞性肺疾患の参加者;
- 抗めまい作用のある抗ヒスタミン薬（ベタヒスチン、メクリジン、ジフェニドール）、拮抗カルシウムチャネル作用のある薬（シンナリジン、フルナリジン）、抗コリン薬（メトクロプラミド、ジメンヒドリナート、メクリジン、ジフェニドール、スコポラミン、オンダンセトロン、グラニセトロン）、抗てんかん薬を使用している参加者( ジアゼパム 、 クロナゼパム 、 カルバマゼピン ) およびその他の中枢神経系抑制剤;
- -中枢性めまいまたは非前庭の参加者;
- -位置良性頭位発作性めまい（bppv）の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メクリジン
メクリジン25mg、錠剤
|
25 mg、1 日 3 回、最大 30 日間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ジメンヒドリナート
ジメンヒドリネート 50mg、ソフトカプスゲル
|
50 mg、1 日 3 回、最大 30 日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
めまいスコア (VS)
時間枠：30日まで
|
めまいの10の症状を測定することによる非劣性評価: 動悸、歩行不安定。よろめく;回転感覚;落ちる傾向;連続浮遊感;位置を変える浮遊感;お辞儀をする浮遊感。立った時の浮遊感;あらゆる輸送手段で移動する浮遊感。頭の動きに伴う浮遊感;目の動きで浮遊感。
各症状は、半定量的な 5 段階の尺度で段階付けされています。0 = 症状なし。 1 = 軽い症状。 2 = 中程度の症状。 3 = 強い症状; 4 = 被験者が行ったすべての訪問で非常に強い症状。
|
30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質に関するアンケート DHI - めまいハンディキャップ インベントリ、ブラジルの人口に対して検証済み
時間枠：30日まで
|
生活の質の評価
|
30日まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スタンフォードとエプワースの眠気尺度
時間枠：30日まで
|
傾眠の評価（ベースライン測定）
|
30日まで
|
|
10の症状のそれぞれの強さの変化
時間枠：30日まで
|
訪問に沿った、VS を構成する 10 の症状のそれぞれの強度の変動の評価
|
30日まで
|
|
治療期間（V0からの日数）
時間枠：30日まで
|
各グループの治療期間の評価
|
30日まで
|
|
治療遵守率
時間枠：30日まで
|
研究全体の各グループからのアドヒアランス率の評価
|
30日まで
|
|
被験者および研究者用のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：30日まで
|
1、2、3回の訪問および最終（VF）で適用される治療に関する参加者および研究者の研究の主観的評価のため。
|
30日まで
|
|
中等度に分類される症状を有する参加者の割合（スコア≧2）
時間枠：前回の訪問以降
|
最終検査 (VF) の 7 ± 2 日後に開催されたフォローアップ訪問時に VS スケールで中等度に分類される症状を持つ参加者の割合の評価。 研究を通して。 |
前回の訪問以降
|
|
有害事象の分析
時間枠：SICF署名後
|
インフォームドコンセント（IC）の署名後、研究終了までに記録された有害事象または重大な有害事象の評価
|
SICF署名後
|
|
臨床的および身体的所見
時間枠：SICF署名後
|
ベースライン以降の臨床的/身体的評価所見の変化の評価
|
SICF署名後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Norton Sayeg, PhD、CCBR SP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (推定)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APS 002/2013
- BRA15APS002-2015 (その他の識別子：Apsen)
- U1111-1149-6768 (その他の助成金/資金番号：World Health Organization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。